Un estudio de imágenes, sangre y muestras de tejido para guiar el tratamiento del cáncer de colon y tumores hepáticos relacionados
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Desarrollo de nuevos biomarcadores de laboratorio e imágenes para monitorear el nicho premetastásico del hígado y guiar el tratamiento del cáncer de colon: un estudio piloto
El propósito de este estudio es explorar nuevas formas de diagnosticar el cáncer de colon y predecir su propensión a diseminarse a otros órganos como el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clinica MSK
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben someterse a uno de los siguientes procedimientos como parte de su atención de rutina para cumplir con los criterios de inclusión:
- Operación por presunto cáncer de colon en etapa I-IV, incluida colectomía, hepatectomía o cirugía abdominal (p. inserción de HAIP)
- Colectomía por presuntos tumores de colon benignos o premalignos (p. grandes pólipos no neoplásicos o adenomas)
- Resecciones abiertas, laparoscópicas o robóticas
- ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Metástasis extrahepática de CCR
- No se realizó tomografía computarizada de fase venosa portal preoperatoria hasta dos meses antes del día de la cirugía Patología que demuestra un tumor maligno que no sea adenocarcinoma colorrectal.
- Cáncer de colon en estadio IV con enfermedad hepática resecable que se somete a hepatectomía con tumor de colon primario activo aún en su lugar (a pesar de la quimiorradioterapia) y sin planes de colectomía.
- Recepción de terapias experimentales para el cáncer de colon (p. inhibidores de puntos de control o nuevos agentes dirigidos). Cabe destacar que los agentes dirigidos aprobados (como agentes antiangiogénicos, inhibidores de EGFR, etc.) no son un criterio de exclusión.
- Antecedentes de malignidad no colónica dentro de los 5 años (excepto cáncer de piel no melanomatoso)
- Cáncer de colon con inestabilidad de microsatélites (MSI-alta) si se conoce antes de la operación
- Síndrome de cáncer de colon hereditario conocido, como poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC)
- Enfermedad hepática conocida (p. esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis, hepatitis viral o de otro tipo, etc.)
- INR >2 o deficiencia conocida del factor de coagulación
- Necesidad anticipada de anticoagulación completa durante la hospitalización
- Recepción de medicamentos que aumentan significativamente el riesgo de sangrado posterior a la biopsia hepática (a criterio del cirujano)
- Descubrimiento intraoperatorio de patología que impide la resección quirúrgica planificada o la biopsia hepática, o hace que la resección sea inútil (como carcinomatosis peritoneal u otra enfermedad metastásica extrahepática)
- El cirujano considera que las intervenciones de investigación son más que un riesgo mínimo para el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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presunto cáncer de colon en estadio II o III
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A los pacientes se les extraerán 10 ml de sangre venosa periférica inmediatamente antes de la cirugía, en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y en la primera visita clínica posoperatoria para un total de 30 ml.
Tres pequeños fragmentos de hígado de 0,5 a 1 cm3 que, por lo demás, tenían un "aspecto normal", se recogieron intraoperatoriamente de pacientes de los cuatro grupos (incluido el Grupo D).
Debido a que la biopsia de hígado se realiza con menos frecuencia durante las operaciones por lesiones benignas de colon o cánceres de colon en estadio I-III, este único aspecto del protocolo puede hacerse opcional a discreción del asistente quirúrgico o del paciente, sin embargo, la sangre y el tejido de la patología seguirán siendo necesarios. ser recogido.
Esto se puede hacer en un entorno clínico preoperatorio o inmediatamente antes de la cirugía.
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Cáncer de colon en estadio IV con metástasis hepáticas resecables
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A los pacientes se les extraerán 10 ml de sangre venosa periférica inmediatamente antes de la cirugía, en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y en la primera visita clínica posoperatoria para un total de 30 ml.
Tres pequeños fragmentos de hígado de 0,5 a 1 cm3 que, por lo demás, tenían un "aspecto normal", se recogieron intraoperatoriamente de pacientes de los cuatro grupos (incluido el Grupo D).
Debido a que la biopsia de hígado se realiza con menos frecuencia durante las operaciones por lesiones benignas de colon o cánceres de colon en estadio I-III, este único aspecto del protocolo puede hacerse opcional a discreción del asistente quirúrgico o del paciente, sin embargo, la sangre y el tejido de la patología seguirán siendo necesarios. ser recogido.
Esto se puede hacer en un entorno clínico preoperatorio o inmediatamente antes de la cirugía.
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Cáncer de colon en estadio IV con metástasis hepáticas irresecables
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A los pacientes se les extraerán 10 ml de sangre venosa periférica inmediatamente antes de la cirugía, en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y en la primera visita clínica posoperatoria para un total de 30 ml.
Tres pequeños fragmentos de hígado de 0,5 a 1 cm3 que, por lo demás, tenían un "aspecto normal", se recogieron intraoperatoriamente de pacientes de los cuatro grupos (incluido el Grupo D).
Debido a que la biopsia de hígado se realiza con menos frecuencia durante las operaciones por lesiones benignas de colon o cánceres de colon en estadio I-III, este único aspecto del protocolo puede hacerse opcional a discreción del asistente quirúrgico o del paciente, sin embargo, la sangre y el tejido de la patología seguirán siendo necesarios. ser recogido.
Esto se puede hacer en un entorno clínico preoperatorio o inmediatamente antes de la cirugía.
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Cáncer de colon en estadio I, lesiones de colon preneoplásicas o benignas
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A los pacientes se les extraerán 10 ml de sangre venosa periférica inmediatamente antes de la cirugía, en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y en la primera visita clínica posoperatoria para un total de 30 ml.
Tres pequeños fragmentos de hígado de 0,5 a 1 cm3 que, por lo demás, tenían un "aspecto normal", se recogieron intraoperatoriamente de pacientes de los cuatro grupos (incluido el Grupo D).
Debido a que la biopsia de hígado se realiza con menos frecuencia durante las operaciones por lesiones benignas de colon o cánceres de colon en estadio I-III, este único aspecto del protocolo puede hacerse opcional a discreción del asistente quirúrgico o del paciente, sin embargo, la sangre y el tejido de la patología seguirán siendo necesarios. ser recogido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aislamiento exitoso de exosomas
Periodo de tiempo: 1 año
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se define como el aislamiento de al menos 5 μg de proteína exosómica y se informa como una proporción binomial con un intervalo de confianza del 95 %.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D'Angelica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades del Colon
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias colónicas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Procedimientos quirúrgicos, colorrectales
- Hepatectomía
- Recolección de muestras de sangre
- Colectomía
Otros números de identificación del estudio
- 17-594
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .