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Uno studio di imaging, sangue e campioni di tessuto per guidare il trattamento del cancro del colon e dei tumori epatici correlati

1 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sviluppo di nuovi biomarcatori di imaging e di laboratorio per monitorare la nicchia pre-metastatica del fegato e guidare il trattamento del cancro del colon: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è esplorare nuovi modi per diagnosticare il cancro del colon e prevedere la sua propensione a diffondersi ad altri organi come il fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica MSK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere sottoposti a una delle seguenti procedure come parte della loro cura di routine per soddisfare i criteri di inclusione:

    • Operazione per presunto carcinoma del colon in stadio I-IV inclusa colectomia, epatectomia o chirurgia addominale (ad es. inserimento di HAIP)
    • Colectomia per presunti tumori benigni o precancerosi del colon (es. grandi polipi o adenomi non neoplastici)
  • Resezioni aperte, laparoscopiche o robotiche
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Metastasi CRC extraepatiche
  • Nessuna scansione TC della fase venosa portale preoperatoria eseguita fino a due mesi prima del giorno dell'intervento Patologia che dimostra un tumore maligno diverso dall'adenocarcinoma del colon-retto.
  • Cancro del colon in stadio IV con malattia epatica resecabile sottoposta a epatectomia con tumore del colon primario attivo ancora in sede (nonostante la chemioterapia) e nessun piano per la colectomia.
  • Ricezione di terapie sperimentali per il cancro del colon (ad es. inibitori del checkpoint o nuovi agenti mirati). Da notare che gli agenti mirati approvati (come agenti anti-angiogenici, inibitori dell'EGFR ecc.) non sono un criterio di esclusione.
  • Anamnesi di tumore maligno non del colon entro 5 anni (eccetto tumore della pelle non melanomatoso)
  • Cancro del colon con instabilità dei microsatelliti (MSI-alto) se noto prima dell'intervento
  • Sindrome del cancro del colon ereditario nota come la poliposi adenomatosa familiare (FAP) o il cancro colorettale ereditario senza poliposi (HNPCC)
  • Malattia epatica nota (ad es. steatoepatite non alcolica, cirrosi, epatite virale o altra forma, ecc.)
  • INR >2 o deficit noto del fattore della coagulazione
  • Necessità prevista di anticoagulazione completa durante il ricovero
  • Ricezione di farmaci che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento dopo biopsia epatica (a discrezione del chirurgo)
  • Scoperta intraoperatoria di patologia che preclude la resezione chirurgica pianificata o la biopsia epatica, o rende inutile la resezione (come carcinomatosi peritoneale o altra malattia metastatica extraepatica)
  • Il chirurgo operativo ritiene che gli interventi di ricerca rappresentino più di un rischio minimo per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
presunto cancro al colon di stadio II o III
Altro: prelievi di sangue
I pazienti riceveranno 10 ml di sangue venoso periferico prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nell'unità di cura post anestesia (PACU) e alla prima visita clinica postoperatoria per un totale di 30 ml.
Procedura: colectomia o epatectomia
Tre piccoli pezzi di fegato altrimenti "normale" di 0,5-1 cm3 raccolti intraoperatoriamente da pazienti in tutti e quattro i gruppi (compreso il gruppo D). Poiché la biopsia epatica viene eseguita meno frequentemente durante le operazioni per lesioni benigne del colon o tumori del colon in stadio I-III, questo singolo aspetto del protocollo può essere reso facoltativo a discrezione dell'operatore chirurgico o del paziente, tuttavia il sangue e il tessuto patologico saranno comunque essere raccolti.
Test diagnostico: Test fibroscan
Questo può essere fatto in una clinica preoperatoria o immediatamente prima dell'intervento.
Cancro del colon in stadio IV con metastasi epatiche resecabili
Altro: prelievi di sangue
I pazienti riceveranno 10 ml di sangue venoso periferico prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nell'unità di cura post anestesia (PACU) e alla prima visita clinica postoperatoria per un totale di 30 ml.
Procedura: colectomia o epatectomia
Tre piccoli pezzi di fegato altrimenti "normale" di 0,5-1 cm3 raccolti intraoperatoriamente da pazienti in tutti e quattro i gruppi (compreso il gruppo D). Poiché la biopsia epatica viene eseguita meno frequentemente durante le operazioni per lesioni benigne del colon o tumori del colon in stadio I-III, questo singolo aspetto del protocollo può essere reso facoltativo a discrezione dell'operatore chirurgico o del paziente, tuttavia il sangue e il tessuto patologico saranno comunque essere raccolti.
Test diagnostico: Test fibroscan
Questo può essere fatto in una clinica preoperatoria o immediatamente prima dell'intervento.
Cancro del colon in stadio IV con metastasi epatiche non resecabili
Altro: prelievi di sangue
I pazienti riceveranno 10 ml di sangue venoso periferico prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nell'unità di cura post anestesia (PACU) e alla prima visita clinica postoperatoria per un totale di 30 ml.
Procedura: colectomia o epatectomia
Tre piccoli pezzi di fegato altrimenti "normale" di 0,5-1 cm3 raccolti intraoperatoriamente da pazienti in tutti e quattro i gruppi (compreso il gruppo D). Poiché la biopsia epatica viene eseguita meno frequentemente durante le operazioni per lesioni benigne del colon o tumori del colon in stadio I-III, questo singolo aspetto del protocollo può essere reso facoltativo a discrezione dell'operatore chirurgico o del paziente, tuttavia il sangue e il tessuto patologico saranno comunque essere raccolti.
Test diagnostico: Test fibroscan
Questo può essere fatto in una clinica preoperatoria o immediatamente prima dell'intervento.
Cancro del colon in stadio I, lesioni del colon pre-neoplastiche o benigne
Altro: prelievi di sangue
I pazienti riceveranno 10 ml di sangue venoso periferico prelevato immediatamente prima dell'intervento chirurgico, nell'unità di cura post anestesia (PACU) e alla prima visita clinica postoperatoria per un totale di 30 ml.
Procedura: colectomia o epatectomia
Tre piccoli pezzi di fegato altrimenti "normale" di 0,5-1 cm3 raccolti intraoperatoriamente da pazienti in tutti e quattro i gruppi (compreso il gruppo D). Poiché la biopsia epatica viene eseguita meno frequentemente durante le operazioni per lesioni benigne del colon o tumori del colon in stadio I-III, questo singolo aspetto del protocollo può essere reso facoltativo a discrezione dell'operatore chirurgico o del paziente, tuttavia il sangue e il tessuto patologico saranno comunque essere raccolti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
isolamento riuscito degli esosomi
Lasso di tempo: 1 anno
definito come isolamento di almeno 5 μg di proteina esosomiale e riportato come proporzione binomiale con un intervallo di confidenza del 95%.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D'Angelica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-594

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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