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一项指导结肠癌和相关肝肿瘤治疗的成像、血液和组织样本研究

2024年4月9日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

开发新型影像学和实验室生物标志物以监测肝脏转移前生态位和指导结肠癌治疗:一项试点研究

本研究的目的是探索诊断结肠癌和预测其扩散到其他器官(如肝脏)倾向的新方法。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Martin Wieser, MD
  • 电话号码:212-639-6698

学习地点

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

MSK 诊所

描述

纳入标准:

  • 患者必须接受以下程序之一作为其日常护理的一部分才能满足纳入标准:

    • 假定为 I-IV 期结肠癌的手术,包括结肠切除术、肝切除术或腹部手术(例如结肠切除术) 插入 HAIP)
    • 假定为良性或恶变前的结肠肿瘤(例如结肠癌)的结肠切除术 大的非肿瘤性息肉或腺瘤)
  • 开腹、腹腔镜或机器人切除术
  • ≥18岁

排除标准:

  • CRC肝外转移
  • 手术前两个月未进行术前门静脉期 CT 扫描 病理学显示除结直肠腺癌以外的恶性肿瘤。
  • 患有可切除肝病的 IV 期结肠癌正在接受肝切除术,活动性原发性结肠肿瘤仍在原位(尽管进行了化学放疗)并且没有结肠切除术的计划。
  • 收到结肠癌的实验疗法(例如 检查点抑制剂或新型靶向药物)。 值得注意的是,批准的靶向药物(如抗血管生成药物、EGFR 抑制剂等)不是排除标准。
  • 5 年内非结肠恶性肿瘤病史(非黑色素瘤性皮肤癌除外)
  • 如果术前知道结肠癌伴有微卫星不稳定性 (MSI-high)
  • 已知的遗传性结肠癌综合征,例如家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 或遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)
  • 已知的肝病(例如 非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化、病毒性或其他形式的肝炎等)
  • INR >2 或已知的凝血因子缺乏症
  • 预计住院期间需要全面抗凝
  • 接受显着增加肝活检后出血风险的药物 (由外科医生决定)
  • 术中发现排除计划的手术切除或肝活检或使切除无效的病理(如腹膜癌或其他肝外转移性疾病)
  • 手术外科医生认为研究干预对患者来说不仅仅是最小风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
推定的 II 期或 III 期结肠癌
患者将在手术前、麻醉后监护室 (PACU) 和术后首次门诊就诊时抽取 10 mL 外周静脉血,总计 30 mL。
从所有四组(包括 D 组)的患者术中收集的三小块其他“正常外观”的 0.5-1 cm3 肝脏。 由于在良性结肠病变或 I-III 期结肠癌的手术中很少进行肝活检,因此手术主治医师或患者可以自行决定该方案的这一方面是可选的,但是来自病理学的血液和组织仍将被收集。
这可以在术前门诊环境或手术前即刻完成。
伴有可切除肝转移的 IV 期结肠癌
患者将在手术前、麻醉后监护室 (PACU) 和术后首次门诊就诊时抽取 10 mL 外周静脉血,总计 30 mL。
从所有四组(包括 D 组)的患者术中收集的三小块其他“正常外观”的 0.5-1 cm3 肝脏。 由于在良性结肠病变或 I-III 期结肠癌的手术中很少进行肝活检,因此手术主治医师或患者可以自行决定该方案的这一方面是可选的,但是来自病理学的血液和组织仍将被收集。
这可以在术前门诊环境或手术前即刻完成。
IV 期结肠癌伴不可切除的肝转移
患者将在手术前、麻醉后监护室 (PACU) 和术后首次门诊就诊时抽取 10 mL 外周静脉血,总计 30 mL。
从所有四组(包括 D 组)的患者术中收集的三小块其他“正常外观”的 0.5-1 cm3 肝脏。 由于在良性结肠病变或 I-III 期结肠癌的手术中很少进行肝活检,因此手术主治医师或患者可以自行决定该方案的这一方面是可选的,但是来自病理学的血液和组织仍将被收集。
这可以在术前门诊环境或手术前即刻完成。
I 期结肠癌、癌前病变或良性结肠病变
患者将在手术前、麻醉后监护室 (PACU) 和术后首次门诊就诊时抽取 10 mL 外周静脉血,总计 30 mL。
从所有四组(包括 D 组)的患者术中收集的三小块其他“正常外观”的 0.5-1 cm3 肝脏。 由于在良性结肠病变或 I-III 期结肠癌的手术中很少进行肝活检,因此手术主治医师或患者可以自行决定该方案的这一方面是可选的,但是来自病理学的血液和组织仍将被收集。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功分离外泌体
大体时间:1年
定义为分离出至少 5μg 的外泌体蛋白,并报告为具有 95% 置信区间的二项式比例。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael D'Angelica、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月28日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抽血的临床试验

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