歯周角欠陥における高度な多血小板フィブリン
2019年2月3日 更新者：Jaylane kadry Ghonima、Alexandria University
歯周骨内欠損の管理における高度な多血小板フィブリンの評価
この研究の目的は、中等度から重度の慢性歯周炎患者の骨内欠損の管理において二相性アロプラストと併用した場合の高度多血小板フィブリン（A-PRF）の有効性を臨床的および放射線写真的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
二相性アロプラストは、骨内欠損の管理に使用されて成功しています。
高度な多血小板フィブリンには、よく知られている PRF よりも多量の成長因子と白血球が含まれていると考えられています。
骨内欠損の治療における PRF の使用に関する研究はいくつかありますが、現在までのところ、A-PRF の効果を評価した研究はありません。
したがって、A-PRF/二相性アロプラストの組み合わせで治療した骨内欠損の治癒と、生理食塩水と混合した二相アロプラストで得られた骨欠損の治癒を比較するために、ランダム化対照臨床試験が実施されました。
平行アーム設計を使用して、22 個の骨内欠損を、生理食塩水と混合した二相アロプラスト (対照群) または A-PRF/二相アロプラストの組み合わせ (試験群) のいずれかでランダムに治療しました。
次の臨床パラメータは、ベースライン、術後 3 か月および 6 か月後に記録されました: プラーク指数 (PI)、修正歯肉指数 (MGI)、プロービング深さ (PD)、臨床付着レベル (CAL)。術後 6 か月: 骨充填量と骨密度。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21500
- Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは、歯肉と歯周疾患に関する米国歯周病学会の分類 (1999 年) に従って、中等度から重度の慢性歯周炎を患っていると診断されるべきです。
- 臨床的愛着喪失 (CAL) 、少なくとも 1 つの骨内欠損の存在の X 線写真による証拠。
- 患者の年齢は25歳から55歳までです。
- 男女。
- 過去 6 か月間、対象領域で歯周手術を受けていない。
- 深さ3 mm以上の骨内欠損（IBD）の存在（歯槽頂と欠損の最深点との間の距離はX線写真から推定され、外科的曝露時に確認される）。
- 上顎/下顎歯の第 I 相治療後、歯間のプロービング深さ (PD) ≧ 5 mm および臨床的アタッチメントロス (CAL) ≧ 3 mm。
- 選択した歯の顔面に角質化した歯肉の適切な領域が存在すること。
除外基準:
- 第 I 相治療後に O'leary プラーク指数 (54) ≤10% を維持できなかった患者。
- 進行性歯周炎患者。
- 歯周状態に影響を与えることが知られている全身疾患を患っている患者、または歯周治療の結果に影響を与えることが知られている薬物療法を受けている患者。
- 妊娠/授乳中。
- 喫煙およびあらゆる形式のタバコの使用。
- 重要ではない歯とグレード III の可動性のある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (テスト)
二相性アロプラストと混合した高度な血小板豊富なフィブリン
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粘膜骨膜弁が反射されて欠損が露出し、適切に創面切除され、最終的に二相性アロプラストと混合された新たに調製された高度血小板豊富フィブリンで充填されます。
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アクティブコンパレータ：グループ II (対照)
生理食塩水と混合した二相アロプラスト
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粘膜骨膜弁を反射して骨内欠損を露出させ、洗浄し、その後、生理食塩水を混合した二相アロプラストで充填します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベルの変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月および 6 か月
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ベースライン、術後 3 か月および 6 か月後に歯周プローブによって記録された、セメントとエナメル質の接合部から溝の深さまでの距離
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ベースライン、術後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さの変更:
時間枠：ベースライン、術後 3 か月および 6 か月
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ベースラインおよび術後 6 か月後に歯周プローブによって記録された歯肉縁から溝の深さまでの距離
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ベースライン、術後 3 か月および 6 か月
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X線撮影による骨密度
時間枠：ベースラインと術後6か月
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CBCTによる術前・術後の骨密度測定
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ベースラインと術後6か月
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X線撮影による骨充填
時間枠：ベースラインと術後6か月
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ベースライン CBCT と比較した、CBCT で測定された骨内欠損における実際の骨形成
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ベースラインと術後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Hernandez M, Choukroun J. Platelet-Rich Fibrin and Soft Tissue Wound Healing: A Systematic Review. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Feb;23(1):83-99. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0233. Epub 2016 Oct 10.
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part V: histologic evaluations of PRF effects on bone allograft maturation in sinus lift. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):299-303. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.012.
- Perut F, Filardo G, Mariani E, Cenacchi A, Pratelli L, Devescovi V, Kon E, Marcacci M, Facchini A, Baldini N, Granchi D. Preparation method and growth factor content of platelet concentrate influence the osteogenic differentiation of bone marrow stromal cells. Cytotherapy. 2013 Jul;15(7):830-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.01.220.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月3日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- platelet rich fibrin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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