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Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin bei parodontalen Winkeldefekten

3. Februar 2019 aktualisiert von: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University

Bewertung von fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte

Ziel dieser Studie ist die klinische und radiologische Bewertung der Wirksamkeit von fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) bei Verwendung mit biphasischem Alloplast bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biphasische Alloplasten wurden erfolgreich bei der Behandlung intraossärer Defekte eingesetzt. Es wird angenommen, dass fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin eine höhere Menge an Wachstumsfaktoren und weißen Blutkörperchen enthält als das bekannte PRF. Obwohl es einige Studien zum Einsatz von PRF bei der Behandlung intraossärer Defekte gibt, bewertet bislang keine davon die Wirkung der A-PRF. Daher wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Heilung intraossärer Defekte, die mit einer Kombination aus A-PRF und biphasischem Alloplast behandelt wurden, mit der Heilung von Defekten zu vergleichen, die mit biphasischem Alloplast gemischt mit Kochsalzlösung erzielt wurden. Unter Verwendung eines Parallelarmdesigns wurden 22 intraossäre Defekte nach dem Zufallsprinzip entweder mit biphasischem Alloplast gemischt mit Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) oder mit einer Kombination aus A-PRF und biphasischem Alloplast (Testgruppe) behandelt. Die folgenden klinischen Parameter wurden zu Studienbeginn, drei und sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet: Plaque-Index (PI), modifizierter Gingiva-Index (MGI), Sondierungstiefe (PD), klinischer Bindungsgrad (CAL), während diese Röntgenmessungen zu Studienbeginn und aufgezeichnet wurden sechs Monate postoperativ: Knochenfüllung und Knochendichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21500
        • Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der Klassifikation der American Academy of Periodontology zu Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen (1999) sollte bei ihnen eine mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis diagnostiziert werden.
  • Klinischer Attachmentverlust (CAL), radiologischer Nachweis des Vorliegens von mindestens einem intraossären Defekt.
  • Alter des Patienten zwischen 25 und 55 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Keine parodontalen Operationen im Interessengebiet in den letzten 6 Monaten.
  • Das Vorhandensein von intraossären Defekten (IBD) mit einer Tiefe von ≥ 3 mm (Abstand zwischen Alveolarkamm und tiefstem Punkt im Defekt anhand von Röntgenaufnahmen geschätzt und bei chirurgischer Freilegung bestätigt).
  • Eine interproximale Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm und ein klinischer Attachmentverlust (CAL) ≥3 mm nach Phase-I-Therapie bei Ober-/Unterkieferzähnen.
  • Das Vorhandensein einer ausreichenden Zone keratinisierter Gingiva an der Gesichtsseite des ausgewählten Zahns.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Phase-I-Therapie den O'Leary-Plaque-Index (54) nicht auf ≤ 10 % halten konnten.
  • Patienten mit aggressiver Parodontitis.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Parodontalstatus beeinträchtigen, oder die unter Medikamenteneinnahme stehen, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Parodontaltherapie beeinflussen.
  • Schwangerschaft/Stillzeit.
  • Rauchen und Tabakkonsum in jeglicher Form.
  • Nicht vitale Zähne und Zähne mit Beweglichkeitsgrad III.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Test)
Fortschrittliches plättchenreiches Fibrin gemischt mit biphasischem Alloplasten
Verfahren: Fortschrittliches plättchenreiches Fibrin gemischt mit biphasischem Alloplasten
Mukoperiostlappen werden umgedreht, um die Defekte freizulegen, die ordnungsgemäß debridiert und schließlich mit dem frisch zubereiteten, mit dem biphasischen Alloplasten vermischten, blutplättchenreichen Advanced-Fibrin gefüllt werden.
Aktiver Komparator: Gruppe II (Kontrolle)
Zweiphasiger Alloplast, gemischt mit Kochsalzlösung
Verfahren: Zweiphasiger Alloplast, gemischt mit Kochsalzlösung
Der mukoperiostale Lappen wird zurückgeklappt, um den intraossären Defekt freizulegen und zu reinigen. Anschließend wird er mit biphasischem Alloplast, gemischt mit Kochsalzlösung, gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veränderung des Bindungsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ
Der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Tiefe des Sulcus, aufgezeichnet durch eine parodontale Sonde zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate postoperativ
Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antasttiefenänderung:
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ
Der Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Tiefe des Sulcus, aufgezeichnet mit einer parodontalen Sonde zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Ausgangswert, 3 und 6 Monate postoperativ
Röntgenaufnahme der Knochendichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Messung der Knochendichte vor und nach dem Eingriff mittels DVT
Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Röntgen-Knochenfüllung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate postoperativ
Die tatsächliche Knochenbildung im intraossären Defekt, gemessen im DVT im Vergleich zum Basis-DVT
Ausgangswert und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • platelet rich fibrin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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