Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky u parodontálních úhlových defektů
3. února 2019 aktualizováno: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University
Hodnocení pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky v léčbě parodontálních intraboniálních defektů
Cílem této studie je klinicky a radiograficky zhodnotit účinnost pokročilého fibrinu bohatého na destičky (A-PRF) při použití s bifázickým aloplastem při léčbě intraboniárních defektů u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Bifázické aloplasty se úspěšně používají při léčbě intraboniálních defektů.
Předpokládá se, že pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky obsahuje vyšší množství růstových faktorů a bílých krvinek než dobře známý PRF.
Přestože existují některé studie o použití PRF v léčbě intraboniálních defektů, žádná z nich dosud nehodnotila účinek A-PRF.
Proto byla provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem porovnat hojení nitrokostních defektů léčených kombinací A-PRF/bifázický aloplast a defektů získaných dvoufázovým aloplastem smíchaným s fyziologickým roztokem.
S použitím konstrukce paralelního ramene bylo náhodně ošetřeno 22 intraboniálních defektů buď bifázickým aloplastem smíchaným s fyziologickým roztokem (kontrolní skupina) nebo kombinací A-PRF/bifázický aloplast (testovaná skupina).
Následující klinické parametry byly zaznamenány na začátku, tři a šest měsíců po operaci: plakový index (PI), modifikovaný gingivální index (MGI), hloubka sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL), zatímco tato radiografická měření byla zaznamenávána na začátku a šest měsíců po operaci: kostní výplň a kostní denzita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21500
- Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měli by být diagnostikováni jako mající středně závažnou chronickou parodontitidu podle klasifikace Americké akademie parodontologie pro onemocnění dásní a parodontu (1999).
- Klinická ztráta přilnutí (CAL), radiografický důkaz přítomnosti alespoň jednoho intrabony defektu.
- Věk pacienta od 25 do 55 let.
- Obě pohlaví.
- Žádné parodontologické operace v zájmové oblasti během předchozích 6 měsíců.
- Přítomnost intrabony defektů (IBD) ≥3 mm hlubokých (vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a nejhlubším bodem defektu odhadnutá z rentgenových snímků a potvrzená při chirurgické expozici).
- Hloubka interproximálního sondování (PD) ≥5 mm a klinická ztráta úponu (CAL) ≥3 mm po terapii fáze I v čelistních/mandibulárních zubech.
- Přítomnost adekvátní zóny keratinizované gingivy v obličejové části vybraného zubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedokázali udržet index O'learyho plaku (54) ≤10 % po terapii fáze I.
- Pacienti s agresivní parodontitidou.
- Pacienti se systémovými stavy, o nichž je známo, že ovlivňují stav parodontu, nebo s léky, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky parodontální terapie.
- Těhotenství/kojení.
- Kouření a užívání tabáku v jakékoli formě.
- Nevitální zuby a zuby s pohyblivostí III. stupně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina I (test)
Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky smíchaný s dvoufázovým aloplastem
|
mukoperiostální chlopně se odrazí, aby se odhalily defekty, které budou řádně odstraněny a nakonec naplněny čerstvě připraveným Advanced fibrinem bohatým na krevní destičky smíchaným s dvoufázovým aloplastem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (kontrola)
Dvoufázový aloplast smíchaný s fyziologickým roztokem
|
mukoperiostální chlopeň se odrazí, aby se obnažil a vyčistil nitrokostní defekt, poté se vyplní dvoufázovým aloplastem smíchaným s fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od cemento-smaltové junkce k hloubce sulku zaznamenaná periodontální sondou na začátku 3 a 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímání:
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k hloubce sulku zaznamenaná periodontální sondou na začátku a 6 měsíců po operaci
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Rentgenová hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Měření hustoty kostí před a po výkonu pomocí CBCT
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
|
Rentgenová výplň kosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Skutečná tvorba kosti u intrabonálního defektu měřená na CBCT ve srovnání se základní linií CBCT
|
Výchozí stav a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Hernandez M, Choukroun J. Platelet-Rich Fibrin and Soft Tissue Wound Healing: A Systematic Review. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Feb;23(1):83-99. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0233. Epub 2016 Oct 10.
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part V: histologic evaluations of PRF effects on bone allograft maturation in sinus lift. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):299-303. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.012.
- Perut F, Filardo G, Mariani E, Cenacchi A, Pratelli L, Devescovi V, Kon E, Marcacci M, Facchini A, Baldini N, Granchi D. Preparation method and growth factor content of platelet concentrate influence the osteogenic differentiation of bone marrow stromal cells. Cytotherapy. 2013 Jul;15(7):830-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.01.220.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- platelet rich fibrin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .