牙周角缺损中的高级富血小板纤维蛋白
2019年2月3日 更新者：Jaylane kadry Ghonima、Alexandria University
高级富血小板纤维蛋白在牙周骨内缺损管理中的评价
本研究的目的是通过临床和影像学评估高级富血小板纤维蛋白 (A-PRF) 与双相异质体一起用于治疗中度至重度慢性牙周炎患者骨内缺损的疗效。
研究概览
详细说明
双相异质体已成功用于治疗骨内缺损。
高级富含血小板的纤维蛋白被认为比众所周知的 PRF 含有更多的生长因子和白细胞。
尽管有一些关于使用 PRF 治疗骨内缺损的研究，但迄今为止还没有一项研究评估 A-PRF 的效果。
因此，进行了一项随机对照临床试验，以比较使用 A-PRF/双相异质体组合治疗的骨内缺损与使用双相异质体与生理盐水混合获得的骨内缺损的愈合情况。
使用平行臂设计，22 个骨内缺损随机用混合生理盐水的双相异质体（对照组）或 A-PRF/双相异质体组合（测试组）随机治疗。
在基线、术后三个月和六个月记录以下临床参数：菌斑指数 (PI)、改良牙龈指数 (MGI)、探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)，而这些影像学测量值在基线和术后记录术后六个月：骨填充和骨密度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alexandria、埃及、21500
- Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国牙周病学会牙龈和牙周病分类（1999），应诊断为中重度慢性牙周炎
- 临床附着丧失 (CAL)，存在至少一处骨内缺损的影像学证据。
- 患者年龄在 25 至 55 岁之间。
- 两性。
- 在过去 6 个月内没有在感兴趣的区域进行过牙周手术。
- 存在骨内缺损 (IBD) ≥ 3 毫米深（牙槽嵴与缺损最深点之间的距离从射线照片估计并在手术暴露时确认）。
- 在上颌/下颌牙齿的 I 期治疗后，邻间探诊深度 (PD) ≥ 5 毫米且临床附着丧失 (CAL) ≥ 3 毫米。
- 在所选牙齿的面部存在足够的角化牙龈区域。
排除标准：
- I 期治疗后不能维持 O'leary 菌斑指数 (54) ≤10% 的患者。
- 侵袭性牙周炎患者。
- 患有已知会影响牙周状态的全身性疾病的患者，或者正在服用已知会影响牙周治疗结果的药物的患者。
- 怀孕/哺乳。
- 以任何形式吸烟和使用烟草。
- 非重要牙齿和具有 III 级活动度的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（测试）
先进的富血小板纤维蛋白与双相异质体混合
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将粘骨膜瓣翻开以暴露缺损，适当清创，最后用新鲜制备的高级富血小板纤维蛋白与双相异质体混合填充。
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有源比较器：第二组（对照）
与生理盐水混合的双相异质体
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将粘骨膜瓣翻开以显露和清洁骨内缺损，然后用混合生理盐水的双相异质体填充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平变化
大体时间：基线、术后 3 个月和 6 个月
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基线、术后3个月和6个月牙骨质-釉质交界处到牙周沟深度的距离
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基线、术后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度变化：
大体时间：基线、术后 3 个月和 6 个月
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基线和术后6个月牙周探针记录的龈缘到沟深度的距离
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基线、术后 3 个月和 6 个月
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射线照相骨密度
大体时间：基线和术后6个月
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使用 CBCT 测量手术前后的骨密度
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基线和术后6个月
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射线照相骨填充
大体时间：基线和术后6个月
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与基线 CBCT 相比，在 CBCT 上测量的骨内缺损中的实际骨形成
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基线和术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Hernandez M, Choukroun J. Platelet-Rich Fibrin and Soft Tissue Wound Healing: A Systematic Review. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Feb;23(1):83-99. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0233. Epub 2016 Oct 10.
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part V: histologic evaluations of PRF effects on bone allograft maturation in sinus lift. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):299-303. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.012.
- Perut F, Filardo G, Mariani E, Cenacchi A, Pratelli L, Devescovi V, Kon E, Marcacci M, Facchini A, Baldini N, Granchi D. Preparation method and growth factor content of platelet concentrate influence the osteogenic differentiation of bone marrow stromal cells. Cytotherapy. 2013 Jul;15(7):830-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.01.220.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月3日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- platelet rich fibrin
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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