- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03433066
Fibrina rica en plaquetas avanzada en defectos angulares periodontales
3 de febrero de 2019 actualizado por: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University
Evaluación de la fibrina rica en plaquetas avanzada en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales
El objetivo de este estudio es evaluar clínica y radiográficamente la eficacia de la fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) cuando se usa con aloplasto bifásico en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los aloplastos bifásicos se han utilizado con éxito en el tratamiento de los defectos intraóseos.
Se cree que la fibrina rica en plaquetas avanzada contiene una mayor cantidad de factores de crecimiento y glóbulos blancos que el conocido PRF.
Aunque existen algunos estudios sobre el uso de PRF en el tratamiento de defectos intraóseos, hasta la fecha ninguno evalúa el efecto del A-PRF.
Por lo tanto, se realizó un ensayo clínico controlado aleatorizado para comparar la cicatrización de los defectos intraóseos tratados con la combinación A-PRF/aloplasto bifásico y los obtenidos con el aloplasto bifásico mezclado con solución salina.
Con un diseño de brazos paralelos, se trataron aleatoriamente 22 defectos intraóseos con aloplasto bifásico mezclado con solución salina (grupo de control) o con una combinación de aloplasto bifásico/A-PRF (grupo de prueba).
Los siguientes parámetros clínicos se registraron al inicio, tres y seis meses después de la operación: índice de placa (PI), índice gingival modificado (MGI), profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL), mientras que estas mediciones radiográficas se registraron al inicio y después de la operación. seis meses después de la operación: relleno óseo y densidad ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21500
- Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser diagnosticados de periodontitis crónica moderada-grave según la clasificación de la Academia Americana de Periodontología sobre enfermedades gingivales y periodontales (1999)
- Pérdida de inserción clínica (CAL), evidencia radiográfica de la presencia de al menos un defecto intraóseo.
- Edad del paciente entre 25 a 55 años.
- Ambos sexos.
- Sin cirugías periodontales en el área de interés durante los últimos 6 meses.
- La presencia de defectos intraóseos (IBD) ≥3 mm de profundidad (distancia entre la cresta alveolar y el punto más profundo del defecto estimada a partir de radiografías y confirmada con exposición quirúrgica).
- Una profundidad de sondaje interproximal (PD) ≥5 mm y pérdida de inserción clínica (CAL) ≥3 mm después de la terapia de fase I en dientes maxilares/mandibulares.
- La presencia de una zona adecuada de encía queratinizada en el aspecto facial del diente seleccionado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron mantener el índice de placa de O'leary (54) ≤10 % después de la terapia de fase I.
- Pacientes con periodontitis agresiva.
- Pacientes con condiciones sistémicas que se sabe que afectan el estado periodontal, o bajo medicamentos que se sabe que afectan los resultados de la terapia periodontal.
- Embarazo/lactancia.
- Tabaquismo y consumo de tabaco en cualquiera de sus formas.
- Dientes no vitales y dientes con movilidad grado III.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo I (Prueba)
Fibrina rica en plaquetas avanzada mezclada con aloplasto bifásico
|
Los colgajos mucoperiósticos se reflejarán para exponer los defectos, que se desbridarán adecuadamente y finalmente se rellenarán con la fibrina rica en plaquetas avanzada recién preparada mezclada con el aloplasto bifásico.
|
Comparador activo: Grupo II (control)
Aloplasto bifásico mezclado con solución salina
|
Se replegará el colgajo mucoperióstico para exponer y limpiar el defecto intraóseo, luego se rellenará con aloplasto bifásico mezclado con solución salina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la operación
|
La distancia desde la unión cemento-esmalte hasta la profundidad del surco registrada por una sonda periodontal al inicio, 3 y 6 meses después de la operación
|
Línea de base, 3 y 6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de profundidad de sondaje:
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la operación
|
La distancia desde el margen gingival hasta la profundidad del surco registrada por una sonda periodontal al inicio y 6 meses después de la operación
|
Línea de base, 3 y 6 meses después de la operación
|
Densidad ósea radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la operación
|
Medición de la densidad ósea antes y después del procedimiento usando CBCT
|
Línea de base y 6 meses después de la operación
|
Relleno óseo radiográfico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la operación
|
La formación ósea real en el defecto intraóseo medida en un CBCT en comparación con el CBCT de referencia
|
Línea de base y 6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Hernandez M, Choukroun J. Platelet-Rich Fibrin and Soft Tissue Wound Healing: A Systematic Review. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Feb;23(1):83-99. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0233. Epub 2016 Oct 10.
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part V: histologic evaluations of PRF effects on bone allograft maturation in sinus lift. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):299-303. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.012.
- Perut F, Filardo G, Mariani E, Cenacchi A, Pratelli L, Devescovi V, Kon E, Marcacci M, Facchini A, Baldini N, Granchi D. Preparation method and growth factor content of platelet concentrate influence the osteogenic differentiation of bone marrow stromal cells. Cytotherapy. 2013 Jul;15(7):830-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.01.220.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- platelet rich fibrin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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