Fibrina avanzata ricca di piastrine nei difetti angolari parodontali
3 febbraio 2019 aggiornato da: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University
Valutazione della fibrina ricca di piastrine avanzata nella gestione dei difetti infraossei parodontali
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente e radiograficamente l'efficacia della fibrina ricca di piastrine avanzata (A-PRF) quando utilizzata con alloplasto bifasico nella gestione dei difetti infraossei in pazienti con parodontite cronica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli alloplasti bifasici sono stati utilizzati con successo nella gestione dei difetti infraossei.
Si ritiene che la fibrina avanzata ricca di piastrine contenga una quantità maggiore di fattori di crescita e globuli bianchi rispetto al ben noto PRF.
Sebbene esistano alcuni studi sull'uso del PRF nel trattamento dei difetti infraossei, nessuno di essi finora valuta l'effetto dell'A-PRF.
Pertanto, è stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare la guarigione dei difetti infraossei trattati con la combinazione A-PRF/alloplasto bifasico e quelli ottenuti con alloplasto bifasico miscelato con soluzione fisiologica.
Utilizzando un disegno a bracci paralleli, 22 difetti infraossei sono stati trattati in modo casuale con alloplasto bifasico miscelato con soluzione salina (gruppo di controllo) o con combinazione di alloplasto bifasico/A-PRF (gruppo test).
I seguenti parametri clinici sono stati registrati al basale, tre e sei mesi dopo l'intervento: indice di placca (PI), indice gengivale modificato (MGI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), mentre queste misurazioni radiografiche sono state registrate al basale e sei mesi dopo l'intervento: riempimento osseo e densità ossea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21500
- Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dovrebbero essere diagnosticati come affetti da parodontite cronica moderata-grave secondo la classificazione dell'American Academy of Periodontology sulle malattie gengivali e parodontali (1999)
- Perdita clinica di attacco (CAL), evidenza radiografica della presenza di almeno un difetto intraosseo.
- Età del paziente tra 25 e 55 anni.
- Entrambi i sessi.
- Nessun intervento parodontale nell'area di interesse nei 6 mesi precedenti.
- La presenza di difetti infraossei (IBD) profondi ≥3 mm (distanza tra la cresta alveolare e il punto più profondo del difetto stimata dalle radiografie e confermata all'esposizione chirurgica).
- Una profondità di sondaggio interprossimale (PD) ≥5 mm e perdita clinica di attacco (CAL) ≥3 mm dopo la terapia di fase I nei denti mascellari/mandibolari.
- La presenza di un'adeguata zona di gengiva cheratinizzata sull'aspetto facciale del dente selezionato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono riusciti a mantenere l'indice di placca di O'leary (54) ≤10% dopo la terapia di fase I.
- Pazienti aggressivi con parodontite.
- Pazienti con condizioni sistemiche note per influenzare lo stato parodontale o, sotto farmaci noti per influenzare i risultati della terapia parodontale.
- Gravidanza/allattamento.
- Fumo e consumo di tabacco in qualsiasi forma.
- Denti non vitali e denti con mobilità di grado III.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo I (prova)
Fibrina avanzata ricca di piastrine mescolata con alloplasto bifasico
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i lembi mucoperiostei verranno riflessi per esporre i difetti, che verranno opportunamente sbrigliati e infine riempiti con la fibrina ricca di piastrine Advanced appena preparata miscelata con l'alloplasto bifasico.
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Comparatore attivo: Gruppo II (controllo)
Alloplasto bifasico miscelato con soluzione fisiologica
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il lembo mucoperiosteo verrà riflesso per esporre e pulire il difetto intraosseo, quindi verrà riempito con alloplasto bifasico mescolato con soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La distanza dalla giunzione amelocementizia alla profondità del solco registrata da una sonda parodontale al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della profondità di tastatura:
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La distanza dal margine gengivale alla profondità del solco registrata da una sonda parodontale al basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Densità ossea radiografica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della densità ossea prima e dopo la procedura mediante CBCT
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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L'effettiva formazione ossea nel difetto intraosseo misurata su una CBCT rispetto alla CBCT basale
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Hernandez M, Choukroun J. Platelet-Rich Fibrin and Soft Tissue Wound Healing: A Systematic Review. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Feb;23(1):83-99. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0233. Epub 2016 Oct 10.
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part V: histologic evaluations of PRF effects on bone allograft maturation in sinus lift. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):299-303. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.012.
- Perut F, Filardo G, Mariani E, Cenacchi A, Pratelli L, Devescovi V, Kon E, Marcacci M, Facchini A, Baldini N, Granchi D. Preparation method and growth factor content of platelet concentrate influence the osteogenic differentiation of bone marrow stromal cells. Cytotherapy. 2013 Jul;15(7):830-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.01.220.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- platelet rich fibrin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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