Обогащенный тромбоцитами фибрин в пародонтальных угловых дефектах
3 февраля 2019 г. обновлено: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University
Оценка передового богатого тромбоцитами фибрина при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов
Целью данного исследования является клиническая и рентгенологическая оценка эффективности расширенного богатого тромбоцитами фибрина (A-PRF) при использовании с двухфазным аллопластом для лечения внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Двухфазные аллопласты успешно используются для лечения внутрикостных дефектов.
Считается, что улучшенный богатый тромбоцитами фибрин содержит большее количество факторов роста и лейкоцитов, чем хорошо известный PRF.
Хотя есть некоторые исследования по использованию PRF в лечении внутрикостных дефектов, на сегодняшний день ни в одном из них не оценивается эффект A-PRF.
Поэтому было проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения заживления внутрикостных дефектов, обработанных комбинацией A-PRF/двухфазного аллопласта, и заживления, полученного с помощью двухфазного аллопласта, смешанного с физиологическим раствором.
Используя дизайн с параллельными плечами, 22 внутрикостных дефекта были случайным образом обработаны либо двухфазным аллопластом, смешанным с физиологическим раствором (контрольная группа), либо комбинацией A-PRF/двухфазного аллопласта (тестовая группа).
Следующие клинические параметры регистрировались на исходном уровне, через три и шесть месяцев после операции: индекс зубного налета (PI), модифицированный десневой индекс (MGI), глубина зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), в то время как эти рентгенографические измерения регистрировались на исходном и через шесть месяцев после операции: костное наполнение и плотность костной ткани.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21500
- Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У них должен быть диагностирован средне-тяжелый хронический пародонтит в соответствии с классификацией заболеваний десен и периодонта Американской академии пародонтологии (1999).
- Клиническая потеря прикрепления (CAL), рентгенографическое свидетельство наличия по крайней мере одного внутрикостного дефекта.
- Возраст пациента от 25 до 55 лет.
- Оба пола.
- Отсутствие операций на пародонте в интересующей области в течение предыдущих 6 мес.
- Наличие внутрикостных дефектов (ВКД) глубиной ≥3 мм (расстояние между альвеолярным гребнем и наиболее глубокой точкой дефекта, оцененное по рентгенограммам и подтвержденное при хирургическом обнажении).
- Глубина межпроксимального зондирования (PD) ≥5 мм и клиническая потеря прикрепления (CAL) ≥3 мм после фазы I терапии зубов верхней/нижней челюсти.
- Наличие адекватной зоны кератинизированной десны на лицевой стороне выбранного зуба.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могли поддерживать индекс бляшек О'Лири (54) ≤10% после фазы I терапии.
- Больные агрессивным пародонтитом.
- Пациенты с системными заболеваниями, которые, как известно, влияют на состояние пародонта, или принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на результаты лечения пародонта.
- Беременность/лактация.
- Курение и употребление табака в любой форме.
- Девитальные зубы и зубы с подвижностью III степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа I (Испытание)
Расширенный богатый тромбоцитами фибрин, смешанный с двухфазным аллопластом
|
слизисто-надкостничные лоскуты будут отогнуты, чтобы обнажить дефекты, которые будут должным образом обработаны и, наконец, заполнены свежеприготовленным богатым тромбоцитами фибрином Advanced, смешанным с двухфазным аллопластом.
|
|
Активный компаратор: II группа (контрольная)
Двухфазный аллопласт, смешанный с физиологическим раствором
|
слизисто-надкостничный лоскут отгибают для обнажения и очистки внутрикостного дефекта, затем его заполняют двухфазным аллопластом, смешанным с физиологическим раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после операции
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до глубины борозды, зафиксированное пародонтальным зондом исходно, через 3 и 6 месяцев после операции
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования:
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после операции
|
Расстояние от десневого края до глубины борозды, зафиксированное пародонтальным зондом исходно и через 6 месяцев после операции.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенологическая плотность кости
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Измерение плотности костей до и после процедуры с помощью КЛКТ
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
|
Рентгенографическое заполнение кости
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Фактическое формирование кости во внутрикостном дефекте, измеренное на КЛКТ, по сравнению с исходным уровнем КЛКТ.
|
Исходно и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Hernandez M, Choukroun J. Platelet-Rich Fibrin and Soft Tissue Wound Healing: A Systematic Review. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Feb;23(1):83-99. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0233. Epub 2016 Oct 10.
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part V: histologic evaluations of PRF effects on bone allograft maturation in sinus lift. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):299-303. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.012.
- Perut F, Filardo G, Mariani E, Cenacchi A, Pratelli L, Devescovi V, Kon E, Marcacci M, Facchini A, Baldini N, Granchi D. Preparation method and growth factor content of platelet concentrate influence the osteogenic differentiation of bone marrow stromal cells. Cytotherapy. 2013 Jul;15(7):830-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.01.220.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- platelet rich fibrin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .