Fejlett vérlemezkékben gazdag fibrin a parodontális szöghibákban
2019. február 3. frissítette: Jaylane kadry Ghonima, Alexandria University
Az előrehaladott vérlemezkében gazdag fibrin értékelése a parodontális intracsont defektusok kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az előrehaladott thrombocyta-gazdag fibrin (A-PRF) hatékonyságának klinikai és radiográfiás értékelése kétfázisú alloplaszttal együtt alkalmazva közepesen súlyos vagy súlyos krónikus periodontitisben szenvedő betegek intracsonti defektusainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A kétfázisú alloplasztokat sikeresen alkalmazzák a csonton belüli defektusok kezelésére.
A fejlett, vérlemezkében gazdag fibrinről úgy gondolják, hogy nagyobb mennyiségű növekedési faktort és fehérvérsejtet tartalmaz, mint a jól ismert PRF.
Bár vannak tanulmányok a PRF használatáról az intrabonális defektusok kezelésében, a mai napig egyik sem értékeli az A-PRF hatását.
Ezért egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek az A-PRF/bifázisos alloplaszt kombinációval kezelt csonton belüli defektusok gyógyulásának összehasonlítására a sóoldattal kevert kétfázisú alloplaszttal elértekkel.
Párhuzamos karú tervezést alkalmazva 22 csonton belüli defektust véletlenszerűen kezeltünk sóoldattal kevert bifázisos alloplaszttal (kontrollcsoport), vagy A-PRF/bifázisos alloplaszt kombinációval (tesztcsoport).
A következő klinikai paramétereket rögzítették a kiinduláskor, három és hat hónappal a műtét után: plakk index (PI), módosított ínyindex (MGI), szondázási mélység (PD), klinikai kötődési szint (CAL), míg ezeket a radiográfiai méréseket a kiindulási és hat hónappal a műtét után: csontfeltöltés és csontsűrűség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21500
- Periodontology department, Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Parodontológiai Akadémia fogíny- és fogágybetegségekre vonatkozó osztályozása szerint (1999) közepesen súlyos-súlyos krónikus parodontitiszben kell diagnosztizálni őket.
- Klinikai kötődési veszteség (CAL), radiográfiai bizonyíték legalább egy csonton belüli defektus jelenlétére.
- A beteg életkora 25 és 55 év között van.
- Mindkét nem.
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt parodontális műtét az érdeklődési körben.
- ≥3 mm mély csonton belüli defektusok (IBD) jelenléte (az alveoláris taréj és a defektus legmélyebb pontja közötti távolság röntgenfelvételekből becsülve, és műtéttel megerősítve).
- Az interproximális szondázási mélység (PD) ≥5 mm és a klinikai tapadás elvesztése (CAL) ≥3 mm az I. fázisú terápia után maxilláris/mandibuláris fogakban.
- Megfelelő keratinizált ínyzóna jelenléte a kiválasztott fog arcoldalán.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az I. fázisú terápia után nem tudták fenntartani az O'leary plakk indexét (54) ≤10%-on.
- Agresszív parodontózisos betegek.
- Olyan szisztémás betegségekben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy befolyásolják a parodontális állapotot, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális terápia kimenetelét.
- Terhesség/laktáció.
- Dohányzás és dohányzás bármilyen formában.
- Nem létfontosságú fogak és III. fokozatú mobilitású fogak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (teszt)
Fejlett, vérlemezkében gazdag fibrin kétfázisú alloplaszttal keverve
|
A nyálkahártya nyálkahártya lebenyei tükröződnek, hogy felfedjék a hibákat, amelyeket megfelelően eltávolítanak, és végül feltöltik a frissen készített Advanced vérlemezkében gazdag fibrinnel, amely a kétfázisú alloplaszttal keveredik.
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (kontroll)
Kétfázisú alloplaszt sóoldattal keverve
|
A nyálkahártya nyálkahártya lebeny visszaverődik, hogy feltárja és megtisztítsa az intrabony defektust, majd megtöltjük kétfázisú alloplaszttal, sóoldattal keverve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos műtét után
|
A cement-zománc csomóponttól a barázda mélységéig mért távolság parodontális szondával az alapvonalon, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázási mélység változása:
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
A fogíny szélétől a sulcus mélységéig mért távolság a parodontális szondával a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
Kiindulási állapot, 3 és 6 hónappal a műtét után
|
|
Radiográfiai csontsűrűség
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
A csontsűrűség mérése az eljárás előtt és után CBCT segítségével
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
|
Radiográfiai csontfeltöltés
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
A tényleges csontképződés az intrabonális defektusban CBCT-n mérve, összehasonlítva az alapvonal CBCT-vel
|
Kiindulási és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohy Eldin A. ElRashidy, Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Hernandez M, Choukroun J. Platelet-Rich Fibrin and Soft Tissue Wound Healing: A Systematic Review. Tissue Eng Part B Rev. 2017 Feb;23(1):83-99. doi: 10.1089/ten.TEB.2016.0233. Epub 2016 Oct 10.
- Mazor Z, Horowitz RA, Del Corso M, Prasad HS, Rohrer MD, Dohan Ehrenfest DM. Sinus floor augmentation with simultaneous implant placement using Choukroun's platelet-rich fibrin as the sole grafting material: a radiologic and histologic study at 6 months. J Periodontol. 2009 Dec;80(12):2056-64. doi: 10.1902/jop.2009.090252.
- Choukroun J, Diss A, Simonpieri A, Girard MO, Schoeffler C, Dohan SL, Dohan AJ, Mouhyi J, Dohan DM. Platelet-rich fibrin (PRF): a second-generation platelet concentrate. Part V: histologic evaluations of PRF effects on bone allograft maturation in sinus lift. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2006 Mar;101(3):299-303. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.07.012.
- Perut F, Filardo G, Mariani E, Cenacchi A, Pratelli L, Devescovi V, Kon E, Marcacci M, Facchini A, Baldini N, Granchi D. Preparation method and growth factor content of platelet concentrate influence the osteogenic differentiation of bone marrow stromal cells. Cytotherapy. 2013 Jul;15(7):830-9. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.01.220.
- Dohan Ehrenfest DM, Del Corso M, Diss A, Mouhyi J, Charrier JB. Three-dimensional architecture and cell composition of a Choukroun's platelet-rich fibrin clot and membrane. J Periodontol. 2010 Apr;81(4):546-55. doi: 10.1902/jop.2009.090531.
- Ajwani H, Shetty S, Gopalakrishnan D, Kathariya R, Kulloli A, Dolas RS, Pradeep AR. Comparative evaluation of platelet-rich fibrin biomaterial and open flap debridement in the treatment of two and three wall intrabony defects. J Int Oral Health. 2015 Apr;7(4):32-7.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- platelet rich fibrin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .