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全般性不安障害の6セッション治療

2020年11月2日 更新者:Michel Dugas, Ph.D.、Universite du Quebec en Outaouais

不確実性に対する不寛容の行動実験: 全般性不安障害の 6 セッション治療

全般性不安障害 (GAD) は、過剰で制御不能な心配と不安を特徴とする慢性疾患です。 カナダでは、人口の 3 ~ 4% が常に GAD に苦しんでいます。 これらの人々は生活の質が低く、冠状動脈性心臓病や癌などの多くの病状のリスクがあります。 研究によると、薬理学的アプローチと心理学的アプローチの両方が短期的に GAD を治療するのに効果的であることが示唆されています。しかし、心理療法は長期的には最大の利益をもたらすようです。 GADには多くの効果的な心理療法があり、そのほとんどは認知行動療法またはCBTのカテゴリーに分類されます. 1990 年代に、カナダの研究者グループが、4 つの要素を含む GAD の CBT プロトコルを開発しました。 5 つの臨床試験から得られたデータは、4 つの要素のうちの 1 つが治療の成功にとって特に重要であることを示唆しています。 別の言い方をすれば、不確実性を許容し対処することを学ぶことが、心配や不安を軽減する鍵のようです。 この発見を考慮して、研究者は、不確実性に対する不寛容のみを対象とする新しい治療法を開発しました。 現在の提案の目標は、待機リスト (WL) コントロール条件 (6 週間) と比較することにより、BE-IU (週 6 回の治療セッション) の有効性をテストすることです。 GADの一次診断を受けた合計50人の参加者は、BE-IUまたはWLのいずれかにランダムに割り当てられ、治療前から12か月のフォローアップまでの4つの時点で評価されます。 条件は、治療効果とメカニズムの観点から比較されます。 治験責任医師は、治療後 12 か月間の変化の予測因子も調べます。 提案された研究は、現在利用可能な治療よりも費用がかからず、複雑さが少なく、普及しやすいGAD治療の有効性とメカニズムに関するデータを生成します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. GADの主な診断;
  3. 試験開始前の4週間から12週間(ベンゾジアゼピンの場合は4週間、抗うつ薬と催眠薬の場合は12週間)、投薬の種類または用量に変化はありません。
  4. 研究に参加している間、投薬状態を安定に保つ意欲;
  5. 研究に参加する前の2週間にCNS効果があることが知られているハーブ製品を使用していない;
  6. 自殺の証拠がない(臨床的判断に基づく);
  7. 現在の薬物乱用、現在または過去の統合失調症、双極性障害または器質的精神障害の証拠がない;
  8. 他の試験への現在の参加なし;
  9. 試験の治療段階での同時精神療法はありません。
  10. -臨床的判断に基づく一般的な病状による不安症状の証拠がない(例えば、臨床的甲状腺機能亢進症、低血糖症、貧血).

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動実験(CBT)
行動実験では、テストする特定の思考を選択し (たとえば、「不確実性のために行動できなくなる」)、その思考をテストするための詳細な実験を計画します。
CBT
介入なし:順番待ちリスト
実験条件に移される前に 6 週間待機 (評価あり)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害面接スケジュール(ADIS)の臨床医の重症度評価(CSR)
時間枠:8週間
構造化された診断インタビュー
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート
時間枠:8週間
特性の悩みを測る16項目の自己申告アンケート。 合計スコアのみが報告されます (範囲: 16 ~ 80)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
8週間
心配と不安に関するアンケート
時間枠:8週間
全般性不安障害の診断基準を測定する 11 項目の自己申告アンケート。 合計スコアのみが報告されます (範囲: 7 ~ 35)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
8週間
ベック不安インベントリ
時間枠:8週間
過去 1 週間の不安を測定する 21 項目の自己申告アンケート。 合計スコアのみが報告されます (範囲: 0 ~ 63)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
8週間
ベックうつ病インベントリ-II
時間枠:8週間
過去 2 週間の抑うつ症状を測定する 21 項目の自己申告アンケート。 合計スコアのみが報告されます (範囲: 0 ~ 63)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不確実性尺度の不寛容
時間枠:8週間
不確実性についての否定的な信念を測定する27項目の自己報告アンケート。 合計スコアのみが報告されます (範囲: 27 ~ 135)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
8週間
安全行動アンケート
時間枠:8週間
回避および安全行動の使用を測定する 18 項目の自己報告アンケート。 合計スコアのみが報告されます (範囲: 18 ~ 90)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
8週間
心拍変動
時間枠:8週間
チェスト ストラップと Polar ウォッチによる心拍数モニタリング
8週間
受け入れと行動に関するアンケート、第 2 版
時間枠:8週間
内部経験の受容と価値のある行動へのコミットメントを測定する10項目の自己報告アンケート。 合計スコアのみが報告されます (範囲 10 ~ 70)。 値が高いほど、より良い結果を表します。
8週間
壊滅的な痛みの尺度
時間枠:8週間
痛みについての否定的な信念を測定する 13 項目の自己報告アンケート。 合計スコアのみが報告されます (範囲: 0 ~ 52)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
8週間
攻撃性アンケート
時間枠:8週間
怒る傾向を測る12項目の自己申告アンケート。 合計スコアのみが報告されます (範囲: 12 から 60)。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel J Dugas, Ph.D.、Universite du Quebec en Outaouais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2252

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

全般性不安障害の臨床試験

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