- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03433625
6-sessionsbehandling for generaliseret angstlidelse
2. november 2020 opdateret af: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Adfærdseksperimenter for intolerance over for usikkerhed: En 6-sessions behandling for generaliseret angstlidelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er en kronisk tilstand, der er karakteriseret ved overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst.
I Canada lider 3 til 4% af befolkningen af GAD på et hvilket som helst tidspunkt.
Disse personer har en nedsat livskvalitet og er i risiko for mange medicinske tilstande såsom koronar hjertesygdom og kræft.
Forskning tyder på, at både farmakologiske og psykologiske tilgange er effektive til behandling af GAD på kort sigt; dog synes psykologiske behandlinger at give de største langsigtede fordele.
Der findes en række effektive psykologiske behandlinger for GAD, hvoraf de fleste falder ind under kategorien kognitiv adfærdsterapi eller CBT.
I 1990'erne udviklede en gruppe canadiske efterforskere en CBT-protokol for GAD, der omfattede fire komponenter.
Data fra fem kliniske forsøg tyder på, at en af de fire komponenter er særlig vigtig for behandlingssucces: at opleve usikkerhed i stedet for at undgå det i hverdagen.
Sagt anderledes, synes det at lære at tolerere og håndtere usikkerhed at være nøglen til at mindske bekymring og angst.
På baggrund af dette fund har efterforskerne udviklet en ny behandling, der udelukkende retter sig mod intolerance over for usikkerhed: Behavioural Experiments for Intolerance of Uncertainty eller BE-IU.
Målet med det nuværende forslag er at teste effektiviteten af BE-IU (6 ugentlige behandlingssessioner) ved at sammenligne den med en venteliste (WL) kontroltilstand (6 uger).
I alt 50 deltagere med en primær diagnose GAD vil blive tilfældigt tildelt enten BE-IU eller WL og vil blive vurderet på 4 tidspunkter lige fra forbehandling til 12-måneders opfølgning.
Forholdene vil blive sammenlignet med hensyn til behandlingseffektivitet og mekanismer.
Efterforskerne vil også undersøge forudsigelserne for forandring i løbet af de 12 måneder efter behandlingen.
Den foreslåede undersøgelse vil producere data om effektiviteten og mekanismerne af en behandling for GAD, der er mindre omkostningskrævende, mindre kompleks og lettere at udbrede end behandlinger, der er tilgængelige i øjeblikket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år;
- hoveddiagnose af GAD;
- ingen ændring i medicintype eller dosis i 4 til 12 uger før studiestart (4 uger for benzodiazepiner, 12 uger for antidepressiva og hypnotika);
- villighed til at holde medicinstatus stabil, mens du deltager i undersøgelsen;
- ingen brug af urteprodukter, der vides at have CNS-effekter i de 2 uger før studiestart;
- ingen tegn på selvmordshensigt (baseret på klinisk vurdering);
- ingen tegn på nuværende stofmisbrug, nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk mental lidelse;
- ingen aktuel deltagelse i andre forsøg;
- ingen samtidig psykoterapi under behandlingsfasen af forsøget;
- ingen tegn på angstsymptomer på grund af en generel medicinsk tilstand baseret på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hyperthyroidisme, hypoglykæmi, anæmi).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdseksperimenter (CBT)
Adfærdseksperimenter involverer at vælge en specifik tanke, der skal testes (f.eks. "usikkerhed gør mig ude af stand til at handle") og designe et detaljeret eksperiment for at teste tanken.
|
CBT
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
6 ugers ventetid (med vurderinger) før overførsel til forsøgstilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens sværhedsgrad (CSR) af Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)
Tidsramme: 8 uger
|
Struktureret diagnostisk samtale
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 8 uger
|
16-element selvrapport spørgeskema, der måler egenskabsbekymring.
Kun den samlede score rapporteres (interval: 16 til 80).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema til bekymring og angst
Tidsramme: 8 uger
|
11-element selvrapport spørgeskema, der måler diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse.
Kun den samlede score rapporteres (interval: 7 til 35).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 8 uger
|
21-element selvrapport spørgeskema, der måler angst i løbet af den seneste uge.
Kun den samlede score rapporteres (interval: 0 til 63).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 8 uger
|
21-element selvrapport spørgeskema, der måler depressive symptomer over de seneste 2 uger.
Kun den samlede score rapporteres (interval: 0 til 63).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intolerance over for usikkerhedsskala
Tidsramme: 8 uger
|
27-element selvrapport spørgeskema, der måler negative overbevisninger om usikkerhed.
Kun den samlede score rapporteres (interval: 27 til 135).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Spørgeskema om sikkerhedsadfærd
Tidsramme: 8 uger
|
18-elementer selvrapport spørgeskema, der måler brugen af undgåelse og sikkerhedsadfærd.
Kun den samlede score rapporteres (interval: 18 til 90).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 8 uger
|
Pulsmåling med brystbælte og Polar-ur
|
8 uger
|
|
Acceptance and Action Questionnaire, anden udgave
Tidsramme: 8 uger
|
10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler accept af interne erfaringer og engagement i værdsat handling.
Kun den samlede score rapporteres (interval 10 til 70).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
8 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 8 uger
|
13-element selvrapport spørgeskema, der måler negative overbevisninger om smerte.
Kun den samlede score rapporteres (interval: 0 til 52).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
|
Agressionsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
12-element selvrapport spørgeskema, der måler tendensen til at blive vred.
Kun den samlede score rapporteres (interval: 12 til 60).
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2252
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .