6 alkalomból álló kezelés generalizált szorongásos zavarhoz
2020. november 2. frissítette: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Viselkedési kísérletek a bizonytalanság intoleranciájára: 6 alkalomból álló kezelés a generalizált szorongásos zavarhoz
A generalizált szorongásos zavar (GAD) egy krónikus állapot, amelyet túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom és szorongás jellemez.
Kanadában a lakosság 3-4%-a szenved bármikor GAD-ban.
Ezeknek az egyéneknek alacsonyabb az életminősége, és számos egészségügyi állapot, például szívkoszorúér-betegség és rák kockázatának vannak kitéve.
A kutatások azt sugallják, hogy mind a farmakológiai, mind a pszichológiai megközelítések hatékonyak a GAD kezelésében rövid távon; azonban úgy tűnik, hogy a pszichológiai kezelések kínálják a legnagyobb hosszú távú előnyöket.
A GAD kezelésére számos hatékony pszichológiai kezelés létezik, amelyek többsége a kognitív-viselkedési terápia vagy a CBT kategóriájába tartozik.
Az 1990-es években kanadai nyomozók egy csoportja kifejlesztett egy CBT protokollt a GAD számára, amely négy összetevőt tartalmazott.
Öt klinikai vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy a kezelés sikere szempontjából a négy összetevő közül az egyik különösen fontos: a bizonytalanság megtapasztalása, nem pedig annak elkerülése a mindennapi életben.
Másként fogalmazva, a bizonytalanság elviselésének és kezelésének megtanulása a kulcsa az aggodalom és a szorongás csökkentésének.
Ennek alapján a kutatók egy új kezelést fejlesztettek ki, amely kizárólag a bizonytalanság intoleranciáját célozza meg: viselkedési kísérletek a bizonytalanság intoleranciájára vagy BE-IU.
A jelenlegi javaslat célja a BE-IU (6 heti kezelés) hatékonyságának tesztelése a várakozási lista (WL) kontrollállapotával (6 hét) összehasonlítva.
Összesen 50, elsődlegesen GAD-diagnózissal rendelkező résztvevőt véletlenszerűen BE-IU-ra vagy WL-re osztanak be, és 4 időpontban értékelik őket, az előkezeléstől a 12 hónapos követésig.
A feltételeket összehasonlítják a kezelés hatékonysága és a mechanizmusok szempontjából.
A vizsgálatot végzők a kezelést követő 12 hónap során a változás előrejelzőit is megvizsgálják.
A javasolt tanulmány adatokat fog szolgáltatni a GAD kezelésének hatékonyságáról és mechanizmusairól, amely kevésbé költséges, kevésbé összetett és könnyebben terjeszthető, mint a jelenleg elérhető kezelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves;
- a GAD fő diagnózisa;
- nem változik a gyógyszer típusa vagy dózisa a vizsgálatba való belépés előtt 4-12 héttel (4 hét a benzodiazepinek, 12 hét az antidepresszánsok és altatók);
- hajlandóság stabilan tartani a gyógyszeres állapotot a vizsgálatban való részvétel során;
- a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben nem használtak olyan gyógynövénytermékeket, amelyekről ismert, hogy központi idegrendszeri hatással bírnak;
- nincs bizonyíték öngyilkossági szándékra (a klinikai megítélés alapján);
- nincs bizonyíték jelenlegi kábítószerrel való visszaélésre, jelenlegi vagy múltbeli skizofréniára, bipoláris zavarra vagy szerves mentális zavarra;
- jelenleg nem vesz részt más vizsgálatokban;
- nincs párhuzamos pszichoterápia a vizsgálat kezelési szakaszában;
- nincs bizonyíték a klinikai megítélés alapján általános egészségügyi állapot miatti szorongásos tünetekre (pl. klinikai hyperthyreosis, hypoglykaemia, anaemia).
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési kísérletek (CBT)
A viselkedési kísérletek magukban foglalják egy konkrét tesztelendő gondolat kiválasztását (például „a bizonytalanság miatt képtelen vagyok cselekedni”), és egy részletes kísérlet megtervezését a gondolat tesztelésére.
|
CBT
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
6 hét várakozás (kiértékelésekkel), mielőtt a kísérleti állapotba kerülne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos zavarok klinikai súlyossági besorolása (CSR) interjúterv (ADIS)
Időkeret: 8 hét
|
Strukturált diagnosztikai interjú
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penn State Worry kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
16 tételes önbevallásos kérdőív, amely a tulajdonságok aggodalmát méri.
Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 16-80).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
|
Aggodalom és szorongás kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
11 tételes önbevallásos kérdőív, amely a generalizált szorongásos zavar diagnosztikai kritériumait méri.
Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 7-35).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 8 hét
|
21 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely az elmúlt hét szorongását méri.
Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 0-63).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 8 hét
|
21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt 2 hét depressziós tüneteit méri.
Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 0-63).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intolerancia bizonytalanság skála
Időkeret: 8 hét
|
27 tételes önbevallásos kérdőív, amely a bizonytalansággal kapcsolatos negatív vélekedéseket méri.
Csak a teljes pontszám kerül jelentésre (tartomány: 27-135).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
|
Biztonsági magatartási kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
18 tételes önbevallásos kérdőív, amely az elkerülő és biztonsági magatartások alkalmazását méri.
Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 18-90).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 8 hét
|
Pulzusmérő mellkaspánttal és Polar órával
|
8 hét
|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív, második kiadás
Időkeret: 8 hét
|
10 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a belső tapasztalatok elfogadását és az értékelt cselekvés iránti elkötelezettséget méri.
Csak az összpontszám kerül jelentésre (10 és 70 között).
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 8 hét
|
13 tételes önbeszámoló kérdőív, amely a fájdalommal kapcsolatos negatív vélekedéseket méri.
Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 0 és 52 között).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
|
Agressziós kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
12 tételes önbevallásos kérdőív, amely a dühössé válásra való hajlamot méri.
Csak az összpontszám kerül jelentésre (tartomány: 12-60).
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2252
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .