- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03433625
6-сеансовое лечение генерализованного тревожного расстройства
2 ноября 2020 г. обновлено: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Поведенческие эксперименты по нетерпимости к неопределенности: 6-сеансовое лечение генерализованного тревожного расстройства
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) — это хроническое состояние, характеризующееся чрезмерным и неконтролируемым беспокойством и тревогой.
В Канаде от 3 до 4% населения страдают ГТР в любой момент времени.
Эти люди имеют пониженное качество жизни и подвержены риску многих заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца и рак.
Исследования показывают, что как фармакологические, так и психологические подходы эффективны для краткосрочного лечения ГТР; однако психологическое лечение, по-видимому, дает наибольшие долгосрочные преимущества.
Существует ряд эффективных психологических методов лечения ГТР, большинство из которых относятся к категории когнитивно-поведенческой терапии или КПТ.
В 1990-х группа канадских исследователей разработала протокол КПТ для ГТР, который включал четыре компонента.
Данные пяти клинических испытаний показывают, что один из четырех компонентов особенно важен для успеха лечения: переживание неопределенности, а не ее избегание в повседневной жизни.
Другими словами, умение терпеть и справляться с неопределенностью, по-видимому, является ключом к уменьшению беспокойства и беспокойства.
Учитывая этот вывод, исследователи разработали новый метод лечения, нацеленный исключительно на нетерпимость к неопределенности: поведенческие эксперименты для нетерпимости к неопределенности или BE-IU.
Целью настоящего предложения является проверка эффективности BE-IU (6 недельных сеансов лечения) путем сравнения его с контрольным состоянием из списка ожидания (WL) (6 недель).
В общей сложности 50 участников с первичным диагнозом ГТР будут случайным образом распределены либо в BE-IU, либо в WL, и будут оцениваться в 4 временных точках, начиная от предварительного лечения и заканчивая 12-месячным последующим наблюдением.
Условия будут сравниваться с точки зрения эффективности лечения и механизмов.
Исследователи также изучат предикторы изменений в течение 12 месяцев после лечения.
Предлагаемое исследование позволит получить данные об эффективности и механизмах лечения ГТР, которые являются менее дорогостоящими, менее сложными и легче распространяемыми, чем доступные в настоящее время методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет;
- основной диагноз ГТР;
- отсутствие изменений в типе препарата или дозе за 4-12 недель до включения в исследование (4 недели для бензодиазепинов, 12 недель для антидепрессантов и снотворных);
- готовность поддерживать стабильный медикаментозный статус во время участия в исследовании;
- отсутствие использования растительных продуктов, которые, как известно, оказывают влияние на ЦНС, в течение 2 недель до включения в исследование;
- отсутствие признаков суицидальных намерений (на основании клинической оценки);
- отсутствие признаков текущего злоупотребления психоактивными веществами, текущей или прошлой шизофрении, биполярного расстройства или органического психического расстройства;
- отсутствие текущего участия в других испытаниях;
- отсутствие сопутствующей психотерапии на этапе лечения;
- отсутствие признаков тревожных симптомов из-за общего состояния здоровья, основанного на клинической оценке (например, клинический гипертиреоз, гипогликемия, анемия).
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческие эксперименты (КПТ)
Поведенческие эксперименты включают в себя выбор конкретной мысли для проверки (например, «неуверенность делает меня неспособным действовать») и разработку подробного эксперимента для проверки этой мысли.
|
ТОС
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
6-недельное ожидание (с оценками) перед переводом в экспериментальное состояние.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницистский рейтинг тяжести (CSR) тревожных расстройств График опроса (ADIS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Структурированное диагностическое интервью
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета из 16 пунктов для самоотчета, измеряющая черту беспокойства.
Сообщается только общий балл (диапазон: от 16 до 80).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
8 недель
|
|
Опросник беспокойства и беспокойства
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета для самоотчета из 11 пунктов, измеряющая диагностические критерии генерализованного тревожного расстройства.
Сообщается только общий балл (диапазон: от 7 до 35).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
8 недель
|
|
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета для самоотчета из 21 пункта, измеряющая беспокойство за последнюю неделю.
Сообщается только общий балл (диапазон: от 0 до 63).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
8 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета для самоотчета из 21 пункта, измеряющая депрессивные симптомы за последние 2 недели.
Сообщается только общий балл (диапазон: от 0 до 63).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник из 27 пунктов для самооценки, измеряющий негативные убеждения о неопределенности.
Сообщается только общий балл (диапазон: от 27 до 135).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
8 недель
|
|
Анкета безопасного поведения
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета для самоотчета из 18 пунктов, измеряющая использование избегающего и безопасного поведения.
Сообщается только общий балл (диапазон: от 18 до 90).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
8 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 8 недель
|
Мониторинг сердечного ритма с помощью нагрудного ремня и часов Polar
|
8 недель
|
|
Анкета принятия и действия, второе издание
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета для самоотчета из 10 пунктов, измеряющая принятие внутреннего опыта и приверженность ценным действиям.
Сообщается только общий балл (от 10 до 70).
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
8 недель
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник из 13 пунктов для самооценки, измеряющий негативные убеждения о боли.
Сообщается только общий балл (диапазон: от 0 до 52).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
8 недель
|
|
Опросник агрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник из 12 пунктов для самоотчета, измеряющий склонность к гневу.
Сообщается только общий балл (диапазон: от 12 до 60).
Более высокие значения представляют худший результат.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2252
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .