Léčba generalizované úzkostné poruchy v 6 sezeních
2. listopadu 2020 aktualizováno: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Behaviorální experimenty pro intoleranci nejistoty: 6-sezení léčba pro generalizovanou úzkostnou poruchu
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je chronický stav, který je charakterizován nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami a úzkostí.
V Kanadě trpí GAD kdykoli 3 až 4 % populace.
Tito jedinci mají sníženou kvalitu života a jsou ohroženi mnoha zdravotními stavy, jako je ischemická choroba srdeční a rakovina.
Výzkum naznačuje, že jak farmakologické, tak psychologické přístupy jsou účinné pro léčbu GAD v krátkodobém horizontu; Zdá se však, že největší dlouhodobé přínosy nabízí psychologická léčba.
Existuje řada účinných psychologických způsobů léčby GAD, z nichž většina spadá do kategorie kognitivně-behaviorální terapie nebo CBT.
V 90. letech 20. století skupina kanadských vyšetřovatelů vyvinula protokol CBT pro GAD, který zahrnoval čtyři složky.
Údaje z pěti klinických studií naznačují, že pro úspěch léčby je obzvláště důležitá jedna ze čtyř složek: prožívat nejistotu spíše než se jí vyhýbat v každodenním životě.
Jinak řečeno, naučit se tolerovat nejistotu a vypořádat se s ní se zdá být klíčem ke snížení obav a úzkosti.
Vzhledem k tomuto zjištění výzkumníci vyvinuli novou léčbu, která se zaměřuje výhradně na nesnášenlivost nejistoty: Behaviorální experimenty pro intoleranci nejistoty nebo BE-IU.
Cílem současného návrhu je otestovat účinnost BE-IU (6 týdenních léčebných sezení) porovnáním s kontrolním stavem na čekacím seznamu (WL) (6 týdnů).
Celkem 50 účastníků s primární diagnózou GAD bude náhodně přiřazeno buď k BE-IU nebo WL a budou hodnoceni ve 4 časových bodech od předléčby po 12měsíční sledování.
Podmínky budou porovnány z hlediska účinnosti a mechanismů léčby.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat prediktory změn během 12 měsíců po léčbě.
Navrhovaná studie poskytne údaje o účinnosti a mechanismech léčby GAD, která je méně nákladná, méně složitá a snáze se šíří než léčba, která je v současnosti dostupná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let;
- hlavní diagnóza GAD;
- žádná změna typu nebo dávky medikace 4 až 12 týdnů před vstupem do studie (4 týdny u benzodiazepinů, 12 týdnů u antidepresiv a hypnotik);
- ochota udržovat stabilní stav medikace během účasti ve studii;
- žádné použití rostlinných produktů, o kterých je známo, že mají účinky na CNS, 2 týdny před vstupem do studie;
- žádný důkaz sebevražedného úmyslu (na základě klinického úsudku);
- žádný důkaz o současném zneužívání návykových látek, současné nebo minulé schizofrenii, bipolární poruše nebo organické duševní poruše;
- žádná současná účast v jiných studiích;
- žádná souběžná psychoterapie během léčebné fáze studie;
- žádné známky úzkostných příznaků v důsledku obecného zdravotního stavu na základě klinického úsudku (např. klinická hypertyreóza, hypoglykémie, anémie).
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální experimenty (CBT)
Behaviorální experimenty zahrnují výběr konkrétní myšlenky, která má být testována (např. „nejistota mě znemožňuje jednat“) a navržení podrobného experimentu, který myšlenku otestuje.
|
CBT
|
|
Žádný zásah: Pořadník
6 týdnů čekání (s hodnocením) před převedením do experimentálních podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti (CSR) klinického lékaře pro úzkostné poruchy (ADIS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: 8 týdnů
|
16-položkový dotazník s vlastní zprávou měřící rys starost.
Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 16 až 80).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník starostí a úzkostí
Časové okno: 8 týdnů
|
11položkový dotazník s vlastní zprávou měřící diagnostická kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 7 až 35).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
21-položkový sebevýznamový dotazník měřící úzkost za poslední týden.
Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 0 až 63).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: 8 týdnů
|
21položkový dotazník s vlastní zprávou měřící příznaky deprese za poslední 2 týdny.
Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 0 až 63).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: 8 týdnů
|
27položkový dotazník pro sebereport, který měří negativní přesvědčení o nejistotě.
Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 27 až 135).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník bezpečnostního chování
Časové okno: 8 týdnů
|
18položkový dotazník pro sebereport, který měří používání vyhýbavého a bezpečnostního chování.
Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 18 až 90).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů
|
Monitorování srdečního tepu pomocí hrudního pásu a hodinek Polar
|
8 týdnů
|
|
Akceptační a akční dotazník, druhé vydání
Časové okno: 8 týdnů
|
10položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří přijetí interních zkušeností a odhodlání k hodnotné činnosti.
Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah 10 až 70).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
13-položkový self-report dotazník měřící negativní přesvědčení o bolesti.
Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 0 až 52).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník agrese
Časové okno: 8 týdnů
|
12-položkový self-report dotazník měřící sklon k hněvu.
Uvádí se pouze celkové skóre (rozsah: 12 až 60).
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2252
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .