Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-sesyjne leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Eksperymenty behawioralne dotyczące nietolerancji niepewności: 6-sesyjne leczenie zespołu lęku uogólnionego

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) to przewlekły stan charakteryzujący się nadmiernym i niekontrolowanym zmartwieniem i lękiem. W Kanadzie od 3 do 4% populacji cierpi na GAD w dowolnym momencie. Osoby te mają obniżoną jakość życia i są narażone na wiele schorzeń, takich jak choroba niedokrwienna serca i rak. Badania sugerują, że zarówno podejście farmakologiczne, jak i psychologiczne są skuteczne w krótkoterminowym leczeniu GAD; jednak wydaje się, że największe długoterminowe korzyści przynosi terapia psychologiczna. Istnieje wiele skutecznych psychologicznych metod leczenia GAD, z których większość należy do kategorii terapii poznawczo-behawioralnej lub CBT. W latach 90. grupa kanadyjskich badaczy opracowała protokół CBT dla GAD, który obejmował cztery komponenty. Dane z pięciu badań klinicznych sugerują, że jeden z czterech elementów jest szczególnie ważny dla powodzenia leczenia: doświadczanie niepewności zamiast unikania jej w życiu codziennym. Innymi słowy, uczenie się tolerowania niepewności i radzenia sobie z nią wydaje się być kluczem do zmniejszenia zmartwień i niepokoju. Biorąc pod uwagę to odkrycie, badacze opracowali nowe leczenie, które jest ukierunkowane wyłącznie na nietolerancję niepewności: eksperymenty behawioralne na nietolerancję niepewności lub BE-IU. Celem obecnej propozycji jest przetestowanie skuteczności BE-IU (6 cotygodniowych sesji terapeutycznych) poprzez porównanie jej z warunkami kontrolnymi na liście oczekujących (WL) (6 tygodni). W sumie 50 uczestników z pierwotną diagnozą GAD zostanie losowo przydzielonych do BE-IU lub WL i zostanie ocenionych w 4 punktach czasowych, od okresu przed leczeniem do 12-miesięcznej obserwacji. Warunki zostaną porównane pod kątem skuteczności i mechanizmów leczenia. Badacze zbadają również predyktory zmian w ciągu 12 miesięcy po leczeniu. Proponowane badanie dostarczy danych na temat skuteczności i mechanizmów leczenia GAD, które jest mniej kosztowne, mniej złożone i łatwiejsze do rozpowszechnienia niż obecnie dostępne metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. co najmniej 18 lat;
  2. podstawowe rozpoznanie GAD;
  3. brak zmiany rodzaju lub dawki leku w okresie od 4 do 12 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku benzodiazepin, 12 tygodni w przypadku leków przeciwdepresyjnych i nasennych);
  4. gotowość do utrzymania stabilnego stanu leków podczas udziału w badaniu;
  5. niestosowanie produktów ziołowych, o których wiadomo, że mają wpływ na OUN w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  6. brak dowodów na zamiary samobójcze (na podstawie oceny klinicznej);
  7. brak dowodów na obecne nadużywanie substancji, obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne;
  8. brak aktualnego udziału w innych badaniach;
  9. brak równoczesnej psychoterapii podczas fazy leczenia badania;
  10. brak objawów lękowych wynikających z ogólnego stanu zdrowia opartego na ocenie klinicznej (np. kliniczna nadczynność tarczycy, hipoglikemia, niedokrwistość).

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymenty behawioralne (CBT)
Eksperymenty behawioralne polegają na wybraniu konkretnej myśli do przetestowania (np. „niepewność uniemożliwia mi działanie”) i zaprojektowaniu szczegółowego eksperymentu w celu przetestowania tej myśli.
Behawioralne: Eksperymenty behawioralne dotyczące nietolerancji niepewności (BE-IU)
CBT
Brak interwencji: Lista oczekujących
Odczekanie 6 tygodni (z ocenami) przed przeniesieniem do warunków eksperymentalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości klinicysty (CSR) zaburzeń lękowych Harmonogram wywiadów (ADIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn
Ramy czasowe: 8 tygodni
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący zamartwianie się cechą. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 16 do 80). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Kwestionariusz Zmartwień i Lęków
Ramy czasowe: 8 tygodni
11-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący kryteria diagnostyczne dla uogólnionego zaburzenia lękowego. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 7 do 35). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący lęk w ciągu ostatniego tygodnia. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 0 do 63). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Inwentarz depresji Becka-II
Ramy czasowe: 8 tygodni
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy depresyjne w ciągu ostatnich 2 tygodni. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 0 do 63). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: 8 tygodni
27-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący negatywne przekonania na temat niepewności. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 27 do 135). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Kwestionariusz zachowań związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 8 tygodni
18-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący stosowanie unikania i zachowań zabezpieczających. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 18 do 90). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 8 tygodni
Monitorowanie tętna za pomocą paska na klatkę piersiową i zegarka Polar
8 tygodni
Kwestionariusz akceptacji i działania, wydanie drugie
Ramy czasowe: 8 tygodni
10-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący akceptację wewnętrznych doświadczeń i zaangażowanie w wartościowe działanie. Podaje się tylko łączny wynik (zakres od 10 do 70). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
8 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
13-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący negatywne przekonania na temat bólu. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 0 do 52). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni
Kwestionariusz Agresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
12-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzący skłonność do złości. Podaje się tylko łączny wynik (zakres: od 12 do 60). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universite du Quebec en Outaouais

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University College, London
Concordia University, Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2252

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj