- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03433625
6-sesjoner behandling for generalisert angstlidelse
2. november 2020 oppdatert av: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Atferdseksperimenter for intoleranse mot usikkerhet: En 6-sesjonsbehandling for generalisert angstlidelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er en kronisk tilstand som er preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst.
I Canada lider 3 til 4 % av befolkningen av GAD når som helst.
Disse personene har redusert livskvalitet og er utsatt for mange medisinske tilstander som koronar hjertesykdom og kreft.
Forskning tyder på at både farmakologiske og psykologiske tilnærminger er effektive for behandling av GAD på kort sikt; Imidlertid ser det ut til at psykologiske behandlinger gir de største fordelene på lang sikt.
Det finnes en rekke effektive psykologiske behandlinger for GAD, hvorav de fleste faller inn under kategorien kognitiv atferdsterapi eller CBT.
På 1990-tallet utviklet en gruppe kanadiske etterforskere en CBT-protokoll for GAD som inkluderte fire komponenter.
Data fra fem kliniske studier tyder på at en av de fire komponentene er spesielt viktig for behandlingssuksess: å oppleve usikkerhet i stedet for å unngå det i hverdagen.
Annerledes sagt, å lære å tolerere og håndtere usikkerhet ser ut til å være nøkkelen til å redusere bekymring og angst.
Gitt dette funnet, har etterforskerne utviklet en ny behandling som utelukkende retter seg mot intoleranse mot usikkerhet: Behavioural Experiments for Intolerance of Uncertainty eller BE-IU.
Målet med det nåværende forslaget er å teste effekten av BE-IU (6 ukentlige behandlingssesjoner) ved å sammenligne den med en venteliste (WL) kontrolltilstand (6 uker).
Totalt 50 deltakere med en primær diagnose GAD vil bli tilfeldig tildelt enten BE-IU eller WL og vil bli vurdert på 4 tidspunkter fra forbehandling til 12 måneders oppfølging.
Forholdene vil bli sammenlignet med hensyn til behandlingseffekt og mekanismer.
Etterforskerne vil også undersøke prediktorene for endring i løpet av 12 måneder etter behandling.
Den foreslåtte studien vil produsere data om effektiviteten og mekanismene til en behandling for GAD som er mindre kostbar, mindre kompleks og lettere å spre enn behandlinger som er tilgjengelige i dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år gammel;
- hoveddiagnose av GAD;
- ingen endring i medikamenttype eller dose på 4 til 12 uker før studiestart (4 uker for benzodiazepiner, 12 uker for antidepressiva og hypnotika);
- vilje til å holde medisinstatus stabil mens du deltar i studien;
- ingen bruk av urteprodukter kjent for å ha CNS-effekter i løpet av 2 uker før studiestart;
- ingen bevis på suicidal hensikt (basert på klinisk vurdering);
- ingen bevis for nåværende rusmisbruk, nåværende eller tidligere schizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse;
- ingen nåværende deltakelse i andre forsøk;
- ingen samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av forsøket;
- ingen tegn på angstsymptomer på grunn av en generell medisinsk tilstand basert på klinisk vurdering (f.eks. klinisk hypertyreose, hypoglykemi, anemi).
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdseksperimenter (CBT)
Atferdseksperimenter innebærer å velge en spesifikk tanke som skal testes (f.eks. "usikkerhet gjør meg ute av stand til å handle") og utforme et detaljert eksperiment for å teste ut tanken.
|
CBT
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
6 ukers ventetid (med vurderinger) før de overføres til forsøkstilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens alvorlighetsvurdering (CSR) av intervjuskjema for angstlidelser (ADIS)
Tidsramme: 8 uker
|
Strukturert diagnostisk intervju
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
16-elements selvrapporterende spørreskjema som måler egenskapsbekymring.
Kun den totale poengsummen rapporteres (spredning: 16 til 80).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for bekymring og angst
Tidsramme: 8 uker
|
11-elements selvrapporterende spørreskjema som måler diagnostiske kriterier for generalisert angstlidelse.
Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 7 til 35).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 8 uker
|
21-elements selvrapporterende spørreskjema som måler angst den siste uken.
Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 0 til 63).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 8 uker
|
21-elements selvrapporteringsskjema som måler depressive symptomer de siste 2 ukene.
Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 0 til 63).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
27-elements selvrapporterende spørreskjema som måler negative oppfatninger om usikkerhet.
Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 27 til 135).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Spørreskjema for sikkerhetsatferd
Tidsramme: 8 uker
|
18-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler bruken av unngåelse og sikkerhetsatferd.
Kun den totale poengsummen rapporteres (område: 18 til 90).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Pulsmåler med bryststropp og Polar-klokke
|
8 uker
|
|
Acceptance and Action Questionnaire, andre utgave
Tidsramme: 8 uker
|
10-elements selvrapporteringsskjema som måler aksept av interne erfaringer og forpliktelse til verdsatt handling.
Kun totalpoengsummen rapporteres (spredning 10 til 70).
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
8 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 8 uker
|
13-elements selvrapporterende spørreskjema som måler negative oppfatninger om smerte.
Kun den totale poengsummen rapporteres (område: 0 til 52).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Aggresjonsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
12-elements selvrapporteringsskjema som måler tendensen til å bli sint.
Kun totalpoengsummen rapporteres (område: 12 til 60).
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2252
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .