Trattamento in 6 sessioni per il disturbo d'ansia generalizzato
2 novembre 2020 aggiornato da: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Esperimenti comportamentali per l'intolleranza all'incertezza: un trattamento in 6 sessioni per il disturbo d'ansia generalizzato
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è una condizione cronica caratterizzata da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili.
In Canada, dal 3 al 4% della popolazione soffre di GAD in qualsiasi momento.
Questi individui hanno una qualità della vita ridotta e sono a rischio per molte condizioni mediche come la malattia coronarica e il cancro.
La ricerca suggerisce che sia gli approcci farmacologici che quelli psicologici sono efficaci per il trattamento del GAD a breve termine; tuttavia, i trattamenti psicologici sembrano offrire i maggiori benefici a lungo termine.
Esistono numerosi trattamenti psicologici efficaci per il GAD, la maggior parte dei quali rientra nella categoria della terapia cognitivo-comportamentale o CBT.
Negli anni '90, un gruppo di ricercatori canadesi ha sviluppato un protocollo CBT per GAD che includeva quattro componenti.
I dati di cinque studi clinici suggeriscono che una delle quattro componenti è particolarmente importante per il successo del trattamento: sperimentare l'incertezza piuttosto che evitarla nella vita di tutti i giorni.
In altre parole, imparare a tollerare e affrontare l'incertezza sembra essere la chiave per diminuire la preoccupazione e l'ansia.
Alla luce di questa scoperta, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo trattamento che prende di mira esclusivamente l'intolleranza all'incertezza: Behavioral Experiments for Intolerance of Uncertainty o BE-IU.
L'obiettivo dell'attuale proposta è testare l'efficacia di BE-IU (6 sessioni di trattamento settimanali) confrontandolo con una condizione di controllo in lista d'attesa (WL) (6 settimane).
Un totale di 50 partecipanti con una diagnosi primaria di GAD sarà assegnato in modo casuale a BE-IU o WL e sarà valutato in 4 punti temporali che vanno dal pre-trattamento al follow-up di 12 mesi.
Le condizioni saranno confrontate in termini di efficacia e meccanismi del trattamento.
Gli investigatori esamineranno anche i predittori di cambiamento durante i 12 mesi successivi al trattamento.
Lo studio proposto produrrà dati sull'efficacia e sui meccanismi di un trattamento per GAD meno costoso, meno complesso e più facile da diffondere rispetto ai trattamenti attualmente disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età;
- diagnosi principale di GAD;
- nessun cambiamento nel tipo di farmaco o nella dose da 4 a 12 settimane prima dell'ingresso nello studio (4 settimane per benzodiazepine, 12 settimane per antidepressivi e ipnotici);
- disponibilità a mantenere stabile lo stato del farmaco durante la partecipazione allo studio;
- nessun uso di prodotti a base di erbe noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale nelle 2 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- nessuna prova di intenti suicidari (basata sul giudizio clinico);
- nessuna prova di attuale abuso di sostanze, schizofrenia presente o pregressa, disturbo bipolare o disturbo mentale organico;
- nessuna partecipazione in corso ad altre prove;
- nessuna psicoterapia concomitante durante la fase di trattamento del processo;
- nessuna evidenza di sintomi di ansia dovuti a una condizione medica generale basata sul giudizio clinico (per es., ipertiroidismo clinico, ipoglicemia, anemia).
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esperimenti comportamentali (CBT)
Gli esperimenti comportamentali implicano la selezione di un pensiero specifico da testare (ad esempio, "l'incertezza mi rende incapace di agire") e la progettazione di un esperimento dettagliato per testare il pensiero.
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CBT
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Attesa di 6 settimane (con valutazioni) prima di essere trasferita alla condizione sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità del medico (CSR) del programma di interviste sui disturbi d'ansia (ADIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Colloquio diagnostico strutturato
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario di autovalutazione di 16 voci che misura la preoccupazione del tratto.
Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 16 a 80).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Questionario su preoccupazioni e ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario self-report di 11 voci che misura i criteri diagnostici per il disturbo d'ansia generalizzato.
Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 7 a 35).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario di autovalutazione di 21 voci che misura l'ansia nell'ultima settimana.
Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 0 a 63).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario di autovalutazione di 21 voci che misura i sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane.
Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 0 a 63).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario self-report di 27 voci che misura le convinzioni negative sull'incertezza.
Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 27 a 135).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Questionario sui comportamenti di sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario di autovalutazione di 18 voci che misura l'uso di comportamenti di evitamento e sicurezza.
Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 18 a 90).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 8 settimane
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Monitoraggio della frequenza cardiaca con fascia toracica e orologio Polar
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8 settimane
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Questionario di accettazione e azione, seconda edizione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario self-report di 10 voci che misura l'accettazione delle esperienze interne e l'impegno per un'azione di valore.
Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo da 10 a 70).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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8 settimane
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario di autovalutazione di 13 voci che misura le convinzioni negative sul dolore.
Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 0 a 52).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Questionario sull'aggressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario self-report di 12 item che misura la tendenza ad arrabbiarsi.
Viene riportato solo il punteggio totale (intervallo: da 12 a 60).
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2252
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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