- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03433625
6-sessionsbehandling för generaliserat ångestsyndrom
2 november 2020 uppdaterad av: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Beteendeexperiment för intolerans mot osäkerhet: En 6-sessionsbehandling för generaliserat ångestsyndrom
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro och ångest.
I Kanada lider 3 till 4 % av befolkningen av GAD när som helst.
Dessa individer har en sänkt livskvalitet och löper risk för många medicinska tillstånd som kranskärlssjukdom och cancer.
Forskning tyder på att både farmakologiska och psykologiska metoder är effektiva för att behandla GAD på kort sikt; Men psykologiska behandlingar verkar ge de största långsiktiga fördelarna.
Det finns ett antal effektiva psykologiska behandlingar för GAD, varav de flesta faller inom kategorin kognitiv beteendeterapi eller KBT.
På 1990-talet utvecklade en grupp kanadensiska utredare ett KBT-protokoll för GAD som inkluderade fyra komponenter.
Data från fem kliniska prövningar tyder på att en av de fyra komponenterna är särskilt viktig för behandlingsframgång: att uppleva osäkerhet snarare än att undvika den i vardagen.
Uttryckt annorlunda, att lära sig att tolerera och hantera osäkerhet verkar vara nyckeln till att minska oro och ångest.
Med tanke på detta fynd har utredarna utvecklat en ny behandling som uteslutande är inriktad på intolerans av osäkerhet: Behavioural Experiment for Intolerance of Uncertainty eller BE-IU.
Målet med det aktuella förslaget är att testa effektiviteten av BE-IU (6 behandlingssessioner per vecka) genom att jämföra det med ett kontrolltillstånd på väntelistan (WL) (6 veckor).
Totalt 50 deltagare med en primär diagnos av GAD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen BE-IU eller WL och kommer att bedömas vid 4 tidpunkter, från förbehandling till 12 månaders uppföljning.
Tillstånden kommer att jämföras vad gäller behandlingseffektivitet och mekanismer.
Utredarna kommer också att undersöka prediktorerna för förändring under de 12 månaderna efter behandling.
Den föreslagna studien kommer att producera data om effektiviteten och mekanismerna för en behandling för GAD som är billigare, mindre komplex och lättare att sprida än behandlingar som finns tillgängliga för närvarande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal;
- huvuddiagnos av GAD;
- ingen förändring av läkemedelstyp eller dos på 4 till 12 veckor innan studiestart (4 veckor för bensodiazepiner, 12 veckor för antidepressiva och hypnotika);
- villighet att hålla medicinstatus stabil medan du deltar i studien;
- ingen användning av växtbaserade produkter som är kända för att ha CNS-effekter under de 2 veckorna före studiestart;
- inga bevis för självmordsuppsåt (baserat på klinisk bedömning);
- inga bevis för aktuellt missbruk, nuvarande eller tidigare schizofreni, bipolär sjukdom eller organisk psykisk störning;
- inget aktuellt deltagande i andra försök;
- ingen samtidig psykoterapi under behandlingsfasen av försöket;
- inga tecken på ångestsymtom på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd baserat på klinisk bedömning (t.ex. klinisk hypertyreos, hypoglykemi, anemi).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeexperiment (KBT)
Beteendeexperiment involverar att välja en specifik tanke som ska testas (t.ex. "osäkerhet gör mig oförmögen att agera") och designa ett detaljerat experiment för att testa tanken.
|
KBT
|
|
Inget ingripande: Väntelista
6 veckors väntan (med bedömningar) innan de överförs till experimentellt tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikerns svårighetsgrad (CSR) av intervjuschema för ångeststörningar (ADIS)
Tidsram: 8 veckor
|
Strukturerad diagnostisk intervju
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
|
16-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter egenskapsoro.
Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 16 till 80).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för oro och ångest
Tidsram: 8 veckor
|
11-objekt självrapporteringsenkät som mäter diagnostiska kriterier för generaliserat ångestsyndrom.
Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 7 till 35).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 8 veckor
|
21-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter ångest under den senaste veckan.
Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 0 till 63).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: 8 veckor
|
21-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 0 till 63).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intolerans mot osäkerhetsskalan
Tidsram: 8 veckor
|
27-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter negativa föreställningar om osäkerhet.
Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 27 till 135).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för säkerhetsbeteenden
Tidsram: 8 veckor
|
18-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter användningen av undvikande och säkerhetsbeteenden.
Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 18 till 90).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 8 veckor
|
Pulsmätning med bröstband och Polarklocka
|
8 veckor
|
|
Acceptance and Action Questionnaire, andra upplagan
Tidsram: 8 veckor
|
10-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter acceptans av interna erfarenheter och engagemang för värdefull handling.
Endast totalpoängen rapporteras (intervall 10 till 70).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
8 veckor
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 8 veckor
|
13-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter negativa föreställningar om smärta.
Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 0 till 52).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
|
Agressionsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
12-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter tendensen att bli arg.
Endast totalpoängen rapporteras (intervall: 12 till 60).
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2018
Första postat (Faktisk)
14 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2252
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .