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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03433625
6-Sitzungen-Behandlung für generalisierte Angststörung
2. November 2020 aktualisiert von: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Verhaltensexperimente für Intoleranz gegenüber Unsicherheit: Eine 6-Sitzungen-Behandlung für generalisierte Angststörung
Generalisierte Angststörung (GAD) ist eine chronische Erkrankung, die durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen und Ängste gekennzeichnet ist.
In Kanada leiden 3 bis 4 % der Bevölkerung zu irgendeinem Zeitpunkt an GAD.
Diese Personen haben eine verringerte Lebensqualität und sind einem Risiko für viele Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit und Krebs ausgesetzt.
Die Forschung legt nahe, dass sowohl pharmakologische als auch psychologische Ansätze zur kurzfristigen Behandlung von GAD wirksam sind; psychologische Behandlungen scheinen jedoch die größten langfristigen Vorteile zu bieten.
Es gibt eine Reihe wirksamer psychologischer Behandlungen für GAD, von denen die meisten in die Kategorie der kognitiven Verhaltenstherapie oder CBT fallen.
In den 1990er Jahren entwickelte eine Gruppe kanadischer Forscher ein CBT-Protokoll für GAD, das vier Komponenten umfasste.
Daten aus fünf klinischen Studien deuten darauf hin, dass eine der vier Komponenten für den Behandlungserfolg besonders wichtig ist: Unsicherheit zu erleben statt sie im Alltag zu vermeiden.
Anders ausgedrückt scheint das Erlernen der Toleranz und des Umgangs mit Ungewissheit der Schlüssel zur Verringerung von Sorgen und Ängsten zu sein.
Angesichts dieses Befunds haben die Forscher eine neue Behandlung entwickelt, die ausschließlich auf die Intoleranz von Unsicherheit abzielt: Verhaltensexperimente zur Intoleranz von Unsicherheit oder BE-IU.
Das Ziel des aktuellen Vorschlags ist es, die Wirksamkeit von BE-IU (6 wöchentliche Behandlungssitzungen) zu testen, indem es mit einer Kontrollbedingung auf der Warteliste (WL) (6 Wochen) verglichen wird.
Insgesamt 50 Teilnehmer mit einer Primärdiagnose von GAD werden nach dem Zufallsprinzip entweder BE-IU oder WL zugewiesen und zu 4 Zeitpunkten bewertet, die von der Vorbehandlung bis zur 12-monatigen Nachsorge reichen.
Die Bedingungen werden in Bezug auf die Behandlungswirksamkeit und -mechanismen verglichen.
Die Prüfärzte werden auch die Prädiktoren für Veränderungen während der 12 Monate nach der Behandlung untersuchen.
Die vorgeschlagene Studie wird Daten über die Wirksamkeit und Mechanismen einer Behandlung für GAD liefern, die weniger kostspielig, weniger komplex und einfacher zu verbreiten ist als derzeit verfügbare Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt;
- Hauptdiagnose von GAD;
- keine Änderung der Medikationsart oder -dosis in 4 bis 12 Wochen vor Studieneintritt (4 Wochen für Benzodiazepine, 12 Wochen für Antidepressiva und Hypnotika);
- Bereitschaft, den Medikationsstatus während der Studienteilnahme stabil zu halten;
- keine Verwendung von pflanzlichen Produkten mit bekannter ZNS-Wirkung in den 2 Wochen vor Studieneintritt;
- kein Hinweis auf Selbstmordabsicht (basierend auf klinischer Beurteilung);
- kein Hinweis auf aktuellen Drogenmissbrauch, aktuelle oder frühere Schizophrenie, bipolare Störung oder organische psychische Störung;
- keine aktuelle Teilnahme an anderen Studien;
- keine begleitende Psychotherapie während der Behandlungsphase der Studie;
- kein Hinweis auf Angstsymptome aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands basierend auf einer klinischen Beurteilung (z. B. klinische Hyperthyreose, Hypoglykämie, Anämie).
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensexperimente (CBT)
Verhaltensexperimente umfassen die Auswahl eines bestimmten zu testenden Gedankens (z. B. „Unsicherheit macht mich handlungsunfähig“) und die Gestaltung eines detaillierten Experiments, um den Gedanken zu testen.
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CBT
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Kein Eingriff: Warteliste
6 Wochen warten (mit Bewertungen), bevor sie in den experimentellen Zustand überführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinician's Severity Rating (CSR) of Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Strukturiertes diagnostisches Gespräch
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penn State Sorgenfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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16-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Messung von Trait-Sorge.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich: 16 bis 80).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Fragebogen Sorgen und Ängste
Zeitfenster: 8 Wochen
|
11-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Messung diagnostischer Kriterien für generalisierte Angststörungen.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich: 7 bis 35).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
|
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Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 8 Wochen
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21-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht zur Messung der Angst in der letzten Woche.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich: 0 bis 63).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: 8 Wochen
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21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich: 0 bis 63).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
|
8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intoleranz der Unsicherheitsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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27-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung negativer Überzeugungen über Unsicherheit.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich: 27 bis 135).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Fragebogen zum Sicherheitsverhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
|
18-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Messung der Verwendung von Vermeidungs- und Sicherheitsverhalten.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich: 18 bis 90).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
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8 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Herzfrequenzmessung mit Brustgurt und Polaruhr
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8 Wochen
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen, zweite Auflage
Zeitfenster: 8 Wochen
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10-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht, der die Akzeptanz interner Erfahrungen und das Engagement für wertschätzendes Handeln misst.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich 10 bis 70).
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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8 Wochen
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
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13-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Messung negativer Überzeugungen über Schmerzen.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich: 0 bis 52).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
|
8 Wochen
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Aggressionsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
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12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Tendenz misst, wütend zu werden.
Es wird nur die Gesamtpunktzahl angegeben (Bereich: 12 bis 60).
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2252
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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