- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03433625
Behandeling van 6 sessies voor gegeneraliseerde angststoornis
2 november 2020 bijgewerkt door: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Gedragsexperimenten voor intolerantie voor onzekerheid: een behandeling van 6 sessies voor gegeneraliseerde angststoornis
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen en angst.
In Canada lijdt 3 tot 4% van de bevolking op enig moment aan GAS.
Deze personen hebben een verminderde kwaliteit van leven en lopen risico op veel medische aandoeningen zoals coronaire hartziekten en kanker.
Onderzoek suggereert dat zowel farmacologische als psychologische benaderingen effectief zijn voor de behandeling van GAS op korte termijn; psychologische behandelingen lijken echter de grootste voordelen op lange termijn te bieden.
Er bestaan een aantal effectieve psychologische behandelingen voor GAS, waarvan de meeste in de categorie cognitieve gedragstherapie of CBT vallen.
In de jaren negentig ontwikkelde een groep Canadese onderzoekers een CGT-protocol voor GAS dat vier componenten omvatte.
Gegevens uit vijf klinische onderzoeken suggereren dat een van de vier componenten bijzonder belangrijk is voor het succes van een behandeling: onzekerheid ervaren in plaats van vermijden in het dagelijks leven.
Anders gezegd, het leren tolereren en omgaan met onzekerheid lijkt de sleutel te zijn tot het verminderen van zorgen en angst.
Gezien deze bevinding hebben de onderzoekers een nieuwe behandeling ontwikkeld die uitsluitend gericht is op intolerantie voor onzekerheid: Gedragsexperimenten voor intolerantie voor onzekerheid of BE-IU.
Het doel van het huidige voorstel is om de werkzaamheid van BE-IU (6 wekelijkse behandelsessies) te testen door deze te vergelijken met een wachtlijst (WL) controleconditie (6 weken).
Een totaal van 50 deelnemers met een primaire diagnose van GAS zullen willekeurig worden toegewezen aan BE-IU of WL en zullen worden beoordeeld op 4 tijdstippen variërend van voorbehandeling tot 12 maanden follow-up.
De aandoeningen zullen worden vergeleken in termen van effectiviteit van de behandeling en mechanismen.
De onderzoekers zullen ook de voorspellers van verandering gedurende de 12 maanden na de behandeling onderzoeken.
De voorgestelde studie zal gegevens opleveren over de werkzaamheid en mechanismen van een behandeling voor GAS die minder kostbaar, minder complex en gemakkelijker te verspreiden is dan behandelingen die momenteel beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud;
- hoofddiagnose van GAS;
- geen verandering in medicatietype of dosis in 4 tot 12 weken voor aanvang van de studie (4 weken voor benzodiazepinen, 12 weken voor antidepressiva en hypnotica);
- bereidheid om de medicatiestatus stabiel te houden tijdens deelname aan het onderzoek;
- geen gebruik van kruidenproducten waarvan bekend is dat ze CZS-effecten hebben in de 2 weken vóór deelname aan de studie;
- geen bewijs van suïcidale intentie (gebaseerd op klinisch oordeel);
- geen bewijs van actueel middelenmisbruik, huidige of vroegere schizofrenie, bipolaire stoornis of organische psychische stoornis;
- momenteel geen deelname aan andere proeven;
- geen gelijktijdige psychotherapie tijdens de behandelfase van het onderzoek;
- geen aanwijzingen voor angstsymptomen als gevolg van een algemene medische aandoening op basis van klinisch oordeel (bijv. klinische hyperthyreoïdie, hypoglykemie, bloedarmoede).
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedragsexperimenten (CBT)
Gedragsexperimenten omvatten het selecteren van een specifieke gedachte om te testen (bijvoorbeeld "onzekerheid maakt me niet in staat om te handelen") en het ontwerpen van een gedetailleerd experiment om de gedachte te testen.
|
CBT
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
6 weken wachten (met beoordelingen) alvorens over te gaan naar de experimentele toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinician's Severity Rating (CSR) van angststoornissen Interviewschema (ADIS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gestructureerd diagnostisch interview
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die zorgen over eigenschappen meet.
Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 16 tot 80).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Vragenlijst zorgen en angst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 11 items die diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis meet.
Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 7 tot 35).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de angst in de afgelopen week meet.
Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 0 tot 63).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 21 items die depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken meet.
Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 0 tot 63).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intolerantie voor onzekerheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 27 items die negatieve overtuigingen over onzekerheid meet.
Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 27 tot 135).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Vragenlijst over veiligheidsgedrag
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 18 items die het gebruik van vermijdings- en veiligheidsgedrag meet.
Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 18 tot 90).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hartslagmeting met borstband en Polar horloge
|
8 weken
|
Acceptatie- en actievragenlijst, tweede editie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de acceptatie van interne ervaringen en toewijding aan gewaardeerde actie meet.
Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik 10 tot 70).
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
8 weken
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 13 items die negatieve overtuigingen over pijn meet.
Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 0 tot 52).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Agressie vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 12 items die de neiging om boos te worden meet.
Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 12 tot 60).
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2252
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden