Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van 6 sessies voor gegeneraliseerde angststoornis

2 november 2020 bijgewerkt door: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Gedragsexperimenten voor intolerantie voor onzekerheid: een behandeling van 6 sessies voor gegeneraliseerde angststoornis

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen en angst. In Canada lijdt 3 tot 4% van de bevolking op enig moment aan GAS. Deze personen hebben een verminderde kwaliteit van leven en lopen risico op veel medische aandoeningen zoals coronaire hartziekten en kanker. Onderzoek suggereert dat zowel farmacologische als psychologische benaderingen effectief zijn voor de behandeling van GAS op korte termijn; psychologische behandelingen lijken echter de grootste voordelen op lange termijn te bieden. Er bestaan ​​een aantal effectieve psychologische behandelingen voor GAS, waarvan de meeste in de categorie cognitieve gedragstherapie of CBT vallen. In de jaren negentig ontwikkelde een groep Canadese onderzoekers een CGT-protocol voor GAS dat vier componenten omvatte. Gegevens uit vijf klinische onderzoeken suggereren dat een van de vier componenten bijzonder belangrijk is voor het succes van een behandeling: onzekerheid ervaren in plaats van vermijden in het dagelijks leven. Anders gezegd, het leren tolereren en omgaan met onzekerheid lijkt de sleutel te zijn tot het verminderen van zorgen en angst. Gezien deze bevinding hebben de onderzoekers een nieuwe behandeling ontwikkeld die uitsluitend gericht is op intolerantie voor onzekerheid: Gedragsexperimenten voor intolerantie voor onzekerheid of BE-IU. Het doel van het huidige voorstel is om de werkzaamheid van BE-IU (6 wekelijkse behandelsessies) te testen door deze te vergelijken met een wachtlijst (WL) controleconditie (6 weken). Een totaal van 50 deelnemers met een primaire diagnose van GAS zullen willekeurig worden toegewezen aan BE-IU of WL en zullen worden beoordeeld op 4 tijdstippen variërend van voorbehandeling tot 12 maanden follow-up. De aandoeningen zullen worden vergeleken in termen van effectiviteit van de behandeling en mechanismen. De onderzoekers zullen ook de voorspellers van verandering gedurende de 12 maanden na de behandeling onderzoeken. De voorgestelde studie zal gegevens opleveren over de werkzaamheid en mechanismen van een behandeling voor GAS die minder kostbaar, minder complex en gemakkelijker te verspreiden is dan behandelingen die momenteel beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8X 3X7
        • Universite du Quebec en Outaouais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud;
  2. hoofddiagnose van GAS;
  3. geen verandering in medicatietype of dosis in 4 tot 12 weken voor aanvang van de studie (4 weken voor benzodiazepinen, 12 weken voor antidepressiva en hypnotica);
  4. bereidheid om de medicatiestatus stabiel te houden tijdens deelname aan het onderzoek;
  5. geen gebruik van kruidenproducten waarvan bekend is dat ze CZS-effecten hebben in de 2 weken vóór deelname aan de studie;
  6. geen bewijs van suïcidale intentie (gebaseerd op klinisch oordeel);
  7. geen bewijs van actueel middelenmisbruik, huidige of vroegere schizofrenie, bipolaire stoornis of organische psychische stoornis;
  8. momenteel geen deelname aan andere proeven;
  9. geen gelijktijdige psychotherapie tijdens de behandelfase van het onderzoek;
  10. geen aanwijzingen voor angstsymptomen als gevolg van een algemene medische aandoening op basis van klinisch oordeel (bijv. klinische hyperthyreoïdie, hypoglykemie, bloedarmoede).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsexperimenten (CBT)
Gedragsexperimenten omvatten het selecteren van een specifieke gedachte om te testen (bijvoorbeeld "onzekerheid maakt me niet in staat om te handelen") en het ontwerpen van een gedetailleerd experiment om de gedachte te testen.
CBT
Geen tussenkomst: Wachtlijst
6 weken wachten (met beoordelingen) alvorens over te gaan naar de experimentele toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician's Severity Rating (CSR) van angststoornissen Interviewschema (ADIS)
Tijdsspanne: 8 weken
Gestructureerd diagnostisch interview
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn State Worry-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 16 items die zorgen over eigenschappen meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 16 tot 80). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Vragenlijst zorgen en angst
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 11 items die diagnostische criteria voor gegeneraliseerde angststoornis meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 7 tot 35). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de angst in de afgelopen week meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 0 tot 63). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 21 items die depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 0 tot 63). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intolerantie voor onzekerheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 27 items die negatieve overtuigingen over onzekerheid meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 27 tot 135). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Vragenlijst over veiligheidsgedrag
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 18 items die het gebruik van vermijdings- en veiligheidsgedrag meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 18 tot 90). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Hartslagmeting met borstband en Polar horloge
8 weken
Acceptatie- en actievragenlijst, tweede editie
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de acceptatie van interne ervaringen en toewijding aan gewaardeerde actie meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik 10 tot 70). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
8 weken
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 13 items die negatieve overtuigingen over pijn meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 0 tot 52). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken
Agressie vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportagevragenlijst met 12 items die de neiging om boos te worden meet. Alleen de totaalscore wordt gerapporteerd (bereik: 12 tot 60). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2252

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

3
Abonneren