- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03433625
6-istunnon hoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Michel Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Käyttäytymiskokeet epävarmuuden suvaitsemattomuuteen: 6-istunnon hoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön
Generalized Anxiety Disorder (GAD) on krooninen sairaus, jolle on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli ja ahdistus.
Kanadassa 3–4 % väestöstä kärsii GAD:sta milloin tahansa.
Näiden henkilöiden elämänlaatu on heikentynyt, ja he ovat vaarassa sairastua moniin sairauksiin, kuten sepelvaltimotautiin ja syöpään.
Tutkimukset viittaavat siihen, että sekä farmakologiset että psykologiset lähestymistavat ovat tehokkaita GAD:n hoidossa lyhyellä aikavälillä; psykologiset hoidot näyttävät kuitenkin tarjoavan suurimmat pitkän aikavälin hyödyt.
GAD:lle on olemassa useita tehokkaita psykologisia hoitoja, joista suurin osa kuuluu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan tai CBT:hen.
1990-luvulla ryhmä kanadalaisia tutkijoita kehitti GAD:lle CBT-protokollan, joka sisälsi neljä komponenttia.
Viiden kliinisen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että yksi neljästä osatekijästä on erityisen tärkeä hoidon onnistumisen kannalta: epävarmuuden kokeminen sen sijaan, että sitä vältettäisiin jokapäiväisessä elämässä.
Toisin sanoen oppiminen sietämään ja käsittelemään epävarmuutta näyttää olevan avain huolen ja ahdistuksen vähentämiseen.
Tämän havainnon perusteella tutkijat ovat kehittäneet uuden hoidon, joka kohdistuu yksinomaan epävarmuuden intoleranssiin: Behavioral Experiments for Intolerance of Uncertainty tai BE-IU.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on testata BE-IU:n tehokkuutta (6 viikoittaista hoitokertaa) vertaamalla sitä odotuslistan (WL) kontrollitilaan (6 viikkoa).
Yhteensä 50 osallistujaa, joilla on ensisijainen GAD-diagnoosi, määrätään satunnaisesti joko BE-IU:hun tai WL:ään, ja heidät arvioidaan 4 ajankohtana esihoidosta 12 kuukauden seurantaan.
Olosuhteita verrataan hoidon tehokkuuden ja mekanismien suhteen.
Tutkijat tutkivat myös muutoksen ennustajia 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen.
Ehdotettu tutkimus tuottaa tietoa sellaisen GAD:n hoidon tehokkuudesta ja mekanismeista, jotka ovat halvempia, vähemmän monimutkaisia ja helpompia levittää kuin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8X 3X7
- Universite du Quebec en Outaouais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias;
- GAD:n päädiagnoosi;
- ei muutosta lääkitystyypissä tai annoksessa 4–12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (4 viikkoa bentsodiatsepiineilla, 12 viikkoa masennuslääkkeillä ja unilääkkeillä);
- halukkuus pitää lääkityksen tila vakaana tutkimukseen osallistumisen aikana;
- ei ole käytetty kasviperäisiä tuotteita, joilla tiedetään olevan keskushermostovaikutuksia 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista;
- ei näyttöä itsemurha-aikeista (kliinisen arvion perusteella);
- ei ole näyttöä nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä, nykyisestä tai menneestä skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä;
- ei osallistumista muihin kokeisiin;
- ei samanaikaista psykoterapiaa kokeen hoitovaiheen aikana;
- ei näyttöä yleisestä sairaudesta johtuvista ahdistuneisuusoireista kliinisen arvion perusteella (esim. kliininen kilpirauhasen liikatoiminta, hypoglykemia, anemia).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiskokeet (CBT)
Käyttäytymiskokeet sisältävät tietyn testattavan ajatuksen valitsemisen (esim. "epävarmuus tekee minusta kyvyttömän toimimaan") ja yksityiskohtaisen kokeen suunnittelun ajatuksen testaamiseksi.
|
CBT
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
6 viikon odotus (arvioinneineen) ennen siirtämistä koetilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin vakavuusluokitus (CSR) ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu (ADIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Strukturoitu diagnostinen haastattelu
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn State Worry -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa huolen piirteen.
Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 16-80).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Huoli- ja ahdistuskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnostisia kriteerejä.
Vain kokonaispisteet raportoidaan (väli: 7-35).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa ahdistusta kuluneen viikon aikana.
Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 0-63).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa masennusoireita viimeisen 2 viikon ajalta.
Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 0-63).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epätietoisuusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
27 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa epävarmuuteen liittyviä negatiivisia uskomuksia.
Vain kokonaispisteet raportoidaan (vaihteluväli: 27-135).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuuskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa välttämis- ja turvallisuuskäyttäytymisen käyttöä.
Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 18-90).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sykemittari rintahihnalla ja Polar-kellolla
|
8 viikkoa
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake, toinen painos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa sisäisten kokemusten hyväksymistä ja sitoutumista arvostettuun toimintaan.
Vain kokonaispisteet raportoidaan (välillä 10-70).
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa kipua koskevia negatiivisia uskomuksia.
Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 0 - 52).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
|
Agressiokysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa taipumusta vihastua.
Vain kokonaispisteet raportoidaan (alue: 12-60).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel J Dugas, Ph.D., Universite du Quebec en Outaouais
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2252
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada