骨盤固定患者の歩行に関する研究 (FBPM)
2025年9月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
患者における骨盤固定を伴う脊柱側弯症に対する脊椎手術前後の観察的前向き比較研究
この研究の目的は、仙腸骨固定を伴う上部胸部から骨盤までの両端脊椎器具の効果を、手術後 6 か月の骨盤傾斜患者の歩行に及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これらの患者には、長年にわたり骨盤固定が使用されてきました。 しかし、骨盤固定による長い脊椎器具による外科的治療の前後の歩行の進化を調査する前向き研究はありません。
治験責任医師は、手術前と手術後 6 か月の歩行を分析する予定です。 治験責任医師は、歩行分析と歩行テストで 2 つの定性的基準を使用し、患者の機能変化を評価するアンケートで 1 つの定量的基準を使用します。 治験責任医師は、外科的治療として、癒合のない長い両端の脊椎固定を使用します。治験責任医師は、両側の骨盤アンカーとして腸骨仙骨スクリューを使用します。
長い脊椎器具の骨盤固定後の歩行の変化を評価することで、骨盤固定の候補である歩行患者の骨盤固定手術の適応を拡大したり、逆に制限したりすることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NECKER の整形外科部門で世話をされている骨盤を取って脊椎器具を必要とする歩行中の 18 歳未満の患者。
説明
包含基準:
- 18歳未満の歩行または散歩の患者
- 脊柱側弯症の患者で、腸骨仙骨スクリューで骨盤を取り、長い器具を必要とする
除外基準:
- -2年以内に患者の病状による歩行の予測可能な軽蔑的な進化を示す患者
- 参加拒否の連絡をした患者または保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎手術の6か月前から6か月後のCPCHILD（セクション2）アンケートのスコアの変化
時間枠：脊椎手術の6か月前と6か月後
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歩行の質基準を評価する
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脊椎手術の6か月前と6か月後
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脊椎手術6ヶ月前から脊椎手術6ヶ月後の臨床歩行分析の変化
時間枠：脊椎手術の6か月前と6か月後
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歩行の定量的基準を評価する
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脊椎手術の6か月前と6か月後
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脊椎手術6ヶ月前から6ヶ月後の6分間歩行テストの変化
時間枠：脊椎手術の6か月前と6か月後
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歩行の定量的基準を評価する
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脊椎手術の6か月前と6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓障害の有無
時間枠：脊椎手術の6か月前
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評価するための心臓の評価
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脊椎手術の6か月前
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呼吸障害の有無
時間枠：脊椎手術の6か月前
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脊椎手術前の呼吸障害が歩行の予後が良いか悪いかを評価するための肺の評価
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脊椎手術の6か月前
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神経障害の有無
時間枠：脊椎手術の6か月前
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脊椎手術前の神経学的障害が歩行の予後が良いか悪いかを評価するための神経学的評価
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脊椎手術の6か月前
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脊椎手術6ヶ月前から脊椎手術6ヶ月後の脊柱側弯症の整復率の変化
時間枠：脊椎手術の6か月前と6か月後
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歩行の予後の良し悪しを評価する
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脊椎手術の6か月前と6か月後
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脊柱側弯症の「頭の持ち方」の変化：脊椎手術6ヶ月前から脊椎手術6ヶ月後
時間枠：脊椎手術の6か月前と6か月後
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歩行の予後の良し悪しを評価する
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脊椎手術の6か月前と6か月後
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脊椎手術6ヶ月前から脊椎手術6ヶ月後の側弯曲率の変化
時間枠：脊椎手術の6か月前と6か月後
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歩行の予後の良し悪しを評価する
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脊椎手術の6か月前と6か月後
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脊椎手術6ヶ月前から脊椎手術6ヶ月後の脊柱側弯症のアンバランスの変化
時間枠：脊椎手術の6か月前と6か月後
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歩行の予後の良し悪しを評価する
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脊椎手術の6か月前と6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lotfi MILADI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2023年3月16日
研究の完了 (実際)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。