Estudo da Caminhada em Pacientes com Fixação Pélvica (FBPM)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo observacional prospectivo comparativo antes e depois da cirurgia da coluna vertebral para escoliose com fixação pélvica em pacientes
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da instrumentação espinhal dupla da parte superior torácica à pelve com fixação sacro-ilíaca na marcha de pacientes com obliquidade pélvica 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As fixações pélvicas foram usadas por muitos anos para esses pacientes. No entanto, não existem estudos prospectivos que investiguem a evolução da marcha antes e depois de um tratamento cirúrgico por instrumentação espinhal longa com fixação pélvica.
Os investigadores estão planejando analisar a marcha, antes e 6 meses após a cirurgia. Os investigadores usarão 2 critérios qualitativos com uma análise da marcha e um teste de caminhada e 1 critério quantitativo com um questionário avaliando a mudança funcional do paciente. Os investigadores usarão como tratamento cirúrgico uma longa fixação espinhal dupla sem fusão, os investigadores usarão um parafuso ilio sacral como âncora pélvica em cada lado.
A avaliação das alterações da marcha após a fixação pélvica de uma instrumentação espinhal longa permitirá ampliar ou, ao contrário, restringir as indicações de cirurgia de fixação pélvica em pacientes deambulantes, candidatos à fixação pélvica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes menores de 18 anos que andam e precisam de instrumentação da coluna vertebral, cuidando da pelve no departamento ortopédico do NECKER.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor de 18 anos andando ou passeando
- Paciente com escoliose requerendo instrumentação longa tomando pelve com parafusos iliosacrais
Critério de exclusão:
- Paciente apresentando evolução pejorativa previsível da marcha devido à patologia do paciente em 2 anos
- Paciente ou pai que notificou sua recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do questionário CPCHILD (seção 2) de 6 meses antes da cirurgia da coluna vertebral para 6 meses após a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: 6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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para avaliar os critérios de qualidade da caminhada
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6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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Mudança na Análise Clínica da Marcha de 6 meses antes da cirurgia da coluna até 6 meses após a cirurgia da coluna
Prazo: 6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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avaliar os critérios quantitativos da caminhada
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6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos de 6 meses antes da cirurgia da coluna vertebral para 6 meses após a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: 6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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avaliar os critérios quantitativos da caminhada
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6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença/ausência de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses antes da cirurgia da coluna
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avaliação cardíaca para avaliar se o comprometimento cardíaco antes da cirurgia da coluna vertebral é um prognóstico bom ou ruim para a marcha
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6 meses antes da cirurgia da coluna
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presença/ausência de insuficiência respiratória
Prazo: 6 meses antes da cirurgia da coluna
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avaliação pulmonar para avaliar se o comprometimento respiratório antes da cirurgia da coluna é um prognóstico bom ou ruim para a marcha
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6 meses antes da cirurgia da coluna
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presença/ausência de comprometimento neurológico
Prazo: 6 meses antes da cirurgia da coluna
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avaliação neurológica para avaliar se o comprometimento neurológico antes da cirurgia da coluna é um prognóstico bom ou ruim para a marcha
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6 meses antes da cirurgia da coluna
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Mudança na redutibilidade da escoliose de 6 meses antes da cirurgia da coluna vertebral para 6 meses após a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: 6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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para avaliar o bom ou mau prognóstico da marcha
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6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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Mudança na "segurança da cabeça" da escoliose: de 6 meses antes da cirurgia da coluna até 6 meses após a cirurgia da coluna
Prazo: 6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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para avaliar o bom ou mau prognóstico da marcha
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6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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Mudança na curvatura da escoliose de 6 meses antes da cirurgia da coluna vertebral para 6 meses após a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: 6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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para avaliar o bom ou mau prognóstico da marcha
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6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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Mudança no desequilíbrio da escoliose de 6 meses antes da cirurgia da coluna vertebral para 6 meses após a cirurgia da coluna vertebral
Prazo: 6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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para avaliar o bom ou mau prognóstico da marcha
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6 meses antes e 6 meses depois da cirurgia da coluna vertebral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .