Séta vizsgálata medencerögzítésben szenvedő betegeknél (FBPM)
2025. szeptember 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Megfigyelési prospektív összehasonlító vizsgálat a gerincferdüléses gerincműtét előtt és után medencerögzítéssel betegeknél
A vizsgálat célja a mellkas felső részétől a medencéig tartó kétvégű gerincműszerek hatásának meghatározása sacro-iliacalis rögzítéssel a kismedencei ferdeségben szenvedő betegek járására 6 hónappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A medencerögzítést évek óta alkalmazták ezeknél a betegeknél. Nincs azonban olyan prospektív tanulmány, amely a járás evolúcióját vizsgálná hosszú, medencerögzítéssel ellátott gerincműszeres műtét előtt és után.
A nyomozók azt tervezik, hogy elemzik a járást a műtét előtt és 6 hónappal azután. A vizsgálók 2 kvalitatív kritériumot alkalmaznak járásanalízissel és járásteszttel, valamint 1 kvantitatív kritériumot a páciens funkcionális változását értékelő kérdőívvel. A kutatók sebészeti kezelésként egy hosszú, kétvégű gerincrögzítést alkalmaznak fúzió nélkül, a kutatók mindkét oldalon egy ilio keresztcsonti csavart használnak medencehorgonyként.
A hosszú gerincműszer kismedencei rögzítése utáni járásváltozások értékelése lehetővé teszi a medencerögzítési műtét indikációinak kiterjesztését, vagy éppen ellenkezőleg, szűkítését a kismedencei rögzítésre jelölt, gyalogos betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A NECKER ortopédiai osztályán 18 év alatti, gerincműszeres kezelést igénylő, medencét ápoló betegeket ápolnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti beteg sétál vagy sétál
- Hosszú műszerezést igénylő gerincferdülésben szenvedő beteg medencecsont iliosacralis csavarokkal
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki a járás előre látható pejoratív alakulását mutatja be a beteg patológiája miatt 2 éven belül
- Beteg vagy szülő, aki bejelentette a részvétel elutasítását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CPCHILD (2. szakasz) kérdőív pontszámában a gerincműtét előtti 6 hónappal a gerincműtétet követő 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
a séta minőségi kritériumainak felmérésére
|
6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
|
Változás a klinikai járáselemzésben a gerincműtét előtti 6 hónappal a gerincműtétet követő 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
a séta mennyiségi kritériumainak felmérésére
|
6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
|
Változás a 6 perces járástesztben a gerincműtét előtti 6 hónappal a gerincműtét utáni 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
a séta mennyiségi kritériumainak felmérésére
|
6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szívelégtelenség jelenléte/hiánya
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt
|
szívértékelés annak értékelésére, hogy a gerincműtét előtti szívkárosodás jó vagy rossz prognózis-e a járás során
|
6 hónappal a gerincműtét előtt
|
|
légzési zavar jelenléte/hiánya
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt
|
tüdővizsgálat annak felmérésére, hogy a gerincműtét előtti légzési zavar jó vagy rossz prognózis-e a járás szempontjából
|
6 hónappal a gerincműtét előtt
|
|
neurológiai károsodás jelenléte / hiánya
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt
|
neurológiai értékelés annak felmérésére, hogy a gerincműtét előtti neurológiai károsodás jó vagy rossz prognózis-e a járás során
|
6 hónappal a gerincműtét előtt
|
|
A scoliosis redukálhatóságának változása a gerincműtét előtti 6 hónappal a gerincműtétet követő 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
hogy értékelje a járás jó vagy rossz prognózisát
|
6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
|
Változás a gerincferdülés "fejtartásában": gerincműtét előtti 6 hónappal gerincműtét után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
hogy értékelje a járás jó vagy rossz prognózisát
|
6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
|
A scoliosis görbületének változása a gerincműtét előtti 6 hónappal a gerincműtétet követő 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
hogy értékelje a járás jó vagy rossz prognózisát
|
6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
|
A scoliosis egyensúlyának megváltozása a gerincműtét előtti 6 hónappal a gerincműtét utáni 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
hogy értékelje a járás jó vagy rossz prognózisát
|
6 hónappal a gerincműtét előtt és 6 hónappal utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .