Undersøgelse af gang hos patienter med bækkenfiksering (FBPM)
3. april 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observationel prospektiv komparativ undersøgelse før og efter spinalkirurgi for skoliose med bækkenfiksering hos patienter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af dobbelt-ende spinal instrumentering fra øvre thorax til bækken med sacro-iliaca fiksering på gang hos ambulerende patienter med bækkenskævhed 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bækkenfikseringerne har været brugt i mange år til disse patienter. Der er dog ingen prospektiv undersøgelse, der undersøger gangevolutionen før og efter en kirurgisk behandling med lang spinal instrumentering med bækkenfiksering.
Efterforskerne planlægger at analysere gangarten før og 6 måneder efter operationen. Efterforskerne vil anvende 2 kvalitative kriterier med en ganganalyse og en gangtest, og 1 kvantitativt kriterium med et spørgeskema, der vurderer patientens funktionsændring. Forskere vil bruge som kirurgisk behandling en lang dobbelt-ende spinal fiksering uden fusion, efterforskere bruger en ilio sakral skrue som bækkenanker på hver side.
Evaluering af ændringer i gang efter bækkenfiksering af en lang spinal instrumentering vil gøre det muligt at udvide eller tværtimod begrænse indikationerne for bækkenfikseringskirurgi hos gående patienter, som er kandidater til bækkenfiksering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter under 18 år, der går, og som kræver spinal instrumentering, der tager bækkenet til behandling på NECKER's ortopædiske afdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under 18 gående eller spadserende
- Patient med skoliose, der kræver lang instrumentering, og tager bækkenet med iliosakrale skruer
Ekskluderingskriterier:
- Patient præsenterer en forudsigelig pejorativ udvikling af gåturen på grund af patientens patologi inden for 2 år
- Patient eller forælder, der har meddelt deres afslag på at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoren for CPCHILD (afsnit 2) spørgeskema fra 6 måneder før spinalkirurgi 6 måneder efter spinal operation
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
at vurdere kvalitetskriterierne for gåtur
|
6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
|
Ændring i klinisk ganganalyse fra 6 måneder før spinaloperation 6 måneder efter spinaloperation
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
at vurdere de kvantitative kriterier for gåtur
|
6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
|
Ændring i 6-minutters gangtest fra 6 måneder før spinaloperation 6 måneder efter spinaloperation
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
at vurdere de kvantitative kriterier for gåtur
|
6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse/fravær af hjerteinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder før rygkirurgi
|
hjerteevaluering for at evaluere vurdere, om hjertesvækkelse før rygmarvskirurgi er en god eller dårlig prognose for at gå
|
6 måneder før rygkirurgi
|
|
tilstedeværelse/fravær af åndedrætsnedsættelse
Tidsramme: 6 måneder før rygkirurgi
|
lungeevaluering for at vurdere, om respiratorisk svækkelse før rygkirurgi er en god eller dårlig prognose for gang
|
6 måneder før rygkirurgi
|
|
tilstedeværelse/fravær af neurologisk svækkelse
Tidsramme: 6 måneder før rygkirurgi
|
neurologisk evaluering for at vurdere, om neurologisk svækkelse før spinalkirurgi er en god eller dårlig prognose for gang
|
6 måneder før rygkirurgi
|
|
Ændring i reducerbarhed af skoliose fra 6 måneder før spinaloperation 6 måneder efter spinaloperation
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
at evaluere den gode eller dårlige prognose for at gå
|
6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
|
Ændring i "hovedet" af skoliose: fra 6 måneder før rygkirurgi ved 6 måneder efter rygkirurgi
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
at evaluere den gode eller dårlige prognose for at gå
|
6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
|
Ændring i krumning af skoliose fra 6 måneder før spinaloperation 6 måneder efter spinaloperation
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
at evaluere den gode eller dårlige prognose for at gå
|
6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
|
Ændring i ubalance af skoliose fra 6 måneder før rygkirurgi 6 måneder efter rygkirurgi
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
at evaluere den gode eller dårlige prognose for at gå
|
6 måneder før og 6 måneder efter rygkirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .