Badanie chodu u pacjentów z fiksacją miednicy (FBPM)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Obserwacyjne prospektywne badanie porównawcze przed i po operacji kręgosłupa z powodu skoliozy z unieruchomieniem miednicy u pacjentów
Celem pracy jest określenie wpływu oprzyrządowania kręgosłupa dwukońcowego od górnej części klatki piersiowej do miednicy z unieruchomieniem krzyżowo-biodrowym na chód poruszających się pacjentów ze skośnym ustawieniem miednicy 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
U tych pacjentów od wielu lat stosowano fiksacje miednicy. Jednak nie ma prospektywnych badań oceniających ewolucję chodu przed i po leczeniu chirurgicznym za pomocą długich narzędzi kręgosłupa z unieruchomieniem miednicy.
Śledczy planują przeanalizować chód przed operacją i 6 miesięcy po niej. Badacze zastosują 2 kryteria jakościowe z analizą chodu i testem marszu oraz 1 kryterium ilościowe z kwestionariuszem oceniającym zmianę funkcjonalną pacjenta. Badacze użyją jako leczenia chirurgicznego długiego dwustronnego mocowania kręgosłupa bez zespolenia, badacze użyją śruby biodrowo-krzyżowej jako kotwicy miednicy po każdej stronie.
Ocena zmian chodu po stabilizacji miednicy długiego instrumentarium kręgosłupa pozwoli na rozszerzenie lub wręcz ograniczenie wskazań do operacji stabilizacji miednicy u pacjentów chodzących, którzy są kandydatami do stabilizacji miednicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy do 18 roku życia, chodzący wymagający oprzyrządowania kręgosłupa, przejmujący miednicę, którymi opiekuje się oddział ortopedii NECKER.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia spacerujący lub spacerujący
- Pacjent ze skoliozą wymagającą długiego instrumentarium zabierającego miednicę za pomocą śrub biodrowo-krzyżowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przedstawiający przewidywalną pejoratywną ewolucję chodu z powodu patologii pacjenta w ciągu 2 lat
- Pacjent lub rodzic, który zgłosił odmowę udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza CPCHILD (sekcja 2) od 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa do 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
ocenić kryteria jakości chodu
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
|
Zmiana w klinicznej analizie chodu od 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa do 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
do oceny ilościowych kryteriów chodu
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu od 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa do 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
do oceny ilościowych kryteriów chodu
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność / brak zaburzeń czynności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa
|
ocena serca w celu oceny, czy upośledzenie czynności serca przed operacją kręgosłupa jest dobrą czy złą prognozą dla chodzenia
|
6 miesięcy przed operacją kręgosłupa
|
|
obecność / brak zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa
|
ocena płuc, aby ocenić, czy upośledzenie oddychania przed operacją kręgosłupa jest dobrą czy złą prognozą dla chodzenia
|
6 miesięcy przed operacją kręgosłupa
|
|
obecność / brak zaburzeń neurologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa
|
ocena neurologiczna w celu oceny, czy upośledzenie neurologiczne przed operacją kręgosłupa jest dobrą czy złą prognozą dotyczącą chodzenia
|
6 miesięcy przed operacją kręgosłupa
|
|
Zmiana redukowalności skoliozy od 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa do 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
ocenić dobre lub złe rokowanie dla chodzenia
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
|
Zmiana „trzymania głowy” przy skoliozie: od 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa do 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
ocenić dobre lub złe rokowanie dla chodzenia
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
|
Zmiana skrzywienia skoliozy od 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa do 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
ocenić dobre lub złe rokowanie dla chodzenia
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
|
Zmiana nierównowagi skoliozy od 6 miesięcy przed operacją kręgosłupa do 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
ocenić dobre lub złe rokowanie dla chodzenia
|
6 miesięcy przed i 6 miesięcy po operacji kręgosłupa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .