Estudio de la marcha en pacientes con fijación pélvica (FBPM)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio observacional prospectivo comparativo antes y después de la cirugía de columna por escoliosis con fijación pélvica en pacientes
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la instrumentación espinal de doble extremo desde la parte superior del tórax hasta la pelvis con fijación sacroilíaca en la marcha de pacientes con oblicuidad pélvica que deambulan 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las fijaciones pélvicas se utilizan desde hace muchos años para estos pacientes. Sin embargo, no existen estudios prospectivos que investiguen la evolución de la marcha antes y después de un tratamiento quirúrgico mediante instrumentación espinal larga con fijación pélvica.
Los investigadores planean analizar la marcha, antes y 6 meses después de la cirugía. Los investigadores utilizarán 2 criterios cualitativos con un análisis de la marcha y una prueba de marcha, y 1 criterio cuantitativo con un cuestionario que evalúa el cambio funcional del paciente. Los investigadores utilizarán como tratamiento quirúrgico una fijación espinal larga de dos extremos sin fusión, los investigadores utilizarán un tornillo ilio sacro como anclaje pélvico en cada lado.
La evaluación de los cambios en la marcha tras la fijación pélvica de una instrumentación espinal larga permitirá ampliar o, por el contrario, restringir las indicaciones de la cirugía de fijación pélvica en pacientes deambuladores, candidatos a fijación pélvica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes menores de 18 años que estén deambulando que requieran instrumentación espinal tomando la pelvis atendidos en el departamento de ortopedia de NECKER.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 18 años caminando o paseando
- Paciente con escoliosis que requiere instrumentación larga tomando pelvis con tornillos iliosacros
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta una previsible evolución peyorativa de la marcha por la patología del paciente en un plazo de 2 años
- Paciente o padre que ha notificado su negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario CPCHILD (sección 2) desde 6 meses antes de la cirugía de columna hasta 6 meses después de la cirugía de columna
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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para evaluar los criterios de calidad de la caminata
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6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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Cambio en el análisis clínico de la marcha desde 6 meses antes de la cirugía de columna hasta 6 meses después de la cirugía de columna
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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evaluar los criterios cuantitativos de la marcha
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6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos de 6 meses antes de la cirugía de columna a 6 meses después de la cirugía de columna
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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evaluar los criterios cuantitativos de la marcha
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6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia/ausencia de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía de columna
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evaluación cardíaca para evaluar si el deterioro cardíaco antes de la cirugía de columna es un buen o mal pronóstico para caminar
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6 meses antes de la cirugía de columna
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presencia/ausencia de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía de columna
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evaluación pulmonar para evaluar si la insuficiencia respiratoria antes de la cirugía de columna es un buen o mal pronóstico para caminar
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6 meses antes de la cirugía de columna
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presencia/ausencia de deterioro neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía de columna
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evaluación neurológica para evaluar si el deterioro neurológico antes de la cirugía de columna es un buen o mal pronóstico para caminar
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6 meses antes de la cirugía de columna
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Cambio en la capacidad de reducción de la escoliosis desde 6 meses antes de la cirugía de columna hasta 6 meses después de la cirugía de columna
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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para evaluar el buen o mal pronóstico de la marcha
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6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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Cambio en el "sostenimiento de la cabeza" de la escoliosis: de 6 meses antes de la cirugía de columna a 6 meses después de la cirugía de columna
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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para evaluar el buen o mal pronóstico de la marcha
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6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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Cambio en la curvatura de la escoliosis desde 6 meses antes de la cirugía de columna hasta 6 meses después de la cirugía de columna
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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para evaluar el buen o mal pronóstico de la marcha
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6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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Cambio en el desequilibrio de la escoliosis desde 6 meses antes de la cirugía de columna hasta 6 meses después de la cirugía de columna
Periodo de tiempo: 6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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para evaluar el buen o mal pronóstico de la marcha
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6 meses antes y 6 meses después de la cirugía de columna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .