Studio della camminata in pazienti con fissazione pelvica (FBPM)
8 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio comparativo prospettico osservazionale prima e dopo la chirurgia spinale per la scoliosi con fissazione pelvica nei pazienti
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della strumentazione spinale a doppia estremità dal torace superiore al bacino con fissazione sacro-iliaca sull'andatura di pazienti deambulanti con obliquità pelvica 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fissazioni pelviche sono state utilizzate da molti anni per questi pazienti. Tuttavia non ci sono studi prospettici che indaghino l'evoluzione dell'andatura prima e dopo un trattamento chirurgico con strumentazione spinale lunga con fissazione pelvica.
Gli investigatori stanno pianificando di analizzare l'andatura, prima e 6 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori utilizzeranno 2 criteri qualitativi con un'analisi dell'andatura e un test del cammino e 1 criterio quantitativo con un questionario che valuta il cambiamento funzionale del paziente. Gli investigatori useranno come trattamento chirurgico una lunga fissazione spinale a doppia estremità senza fusione, gli investigatori usano una vite ileo sacrale come ancoraggio pelvico su ciascun lato.
La valutazione dei cambiamenti nella deambulazione dopo la fissazione pelvica di un lungo strumentario spinale consentirà di estendere o, al contrario, restringere le indicazioni per la chirurgia di fissazione pelvica nei pazienti deambulanti, candidati alla fissazione pelvica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età inferiore ai 18 anni deambulanti che necessitano di strumentazione spinale prendendosi cura del bacino nel reparto ortopedico di NECKER.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni che cammina o passeggia
- Paziente con scoliosi che richiede una lunga strumentazione che prende il bacino con viti iliosacrali
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta una prevedibile evoluzione peggiorativa della deambulazione dovuta alla patologia del paziente entro 2 anni
- Paziente o genitore che ha notificato il proprio rifiuto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario CPCHILD (sezione 2) da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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valutare i criteri di qualità della camminata
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6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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Variazione dell'analisi clinica dell'andatura da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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valutare i criteri quantitativi del cammino
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6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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Modifica del test del cammino in 6 minuti da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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valutare i criteri quantitativi del cammino
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6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza/assenza di compromissione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi prima della chirurgia spinale
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valutazione cardiaca per valutare se l'insufficienza cardiaca prima della chirurgia spinale è una prognosi buona o cattiva per camminare
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6 mesi prima della chirurgia spinale
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presenza/assenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi prima della chirurgia spinale
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valutazione polmonare per valutare se l'insufficienza respiratoria prima della chirurgia spinale è una prognosi buona o cattiva per camminare
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6 mesi prima della chirurgia spinale
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presenza/assenza di compromissione neurologica
Lasso di tempo: 6 mesi prima della chirurgia spinale
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valutazione neurologica per valutare se la compromissione neurologica prima della chirurgia spinale è una prognosi buona o cattiva per camminare
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6 mesi prima della chirurgia spinale
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Variazione della riducibilità della scoliosi da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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per valutare la prognosi buona o cattiva per camminare
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6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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Alterazione della "tenuta della testa" della scoliosi: da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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per valutare la prognosi buona o cattiva per camminare
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6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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Modifica della curvatura della scoliosi da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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per valutare la prognosi buona o cattiva per camminare
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6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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Variazione dello squilibrio della scoliosi da 6 mesi prima dell'intervento spinale a 6 mesi dopo l'intervento spinale
Lasso di tempo: 6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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per valutare la prognosi buona o cattiva per camminare
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6 mesi prima e 6 mesi dopo la chirurgia spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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