Studie av promenad hos patienter med bäckenfixering (FBPM)
8 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observationell prospektiv jämförande studie före och efter ryggradskirurgi för skolios med bäckenfixering hos patienter
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av instrumentering av ryggradsinstrument med dubbla ändar från övre bröstkorgen till bäckenet med sacro-iliaca fixering på gång hos ambulerande patienter med bäcken sned 6 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bäckenfixeringarna har använts sedan många år för dessa patienter. Det finns dock ingen prospektiv studie som undersöker gångutvecklingen före och efter en kirurgisk behandling med lång ryggradsinstrumentering med bäckenfixering.
Utredarna planerar att analysera gången, före och 6 månader efter operationen. Utredarna kommer att använda 2 kvalitativa kriterier med en gånganalys och ett gångtest, och 1 kvantitativt kriterium med ett frågeformulär som bedömer patientens funktionsförändring. Utredarna kommer att använda som kirurgisk behandling en lång dubbelände ryggradsfixering utan fusion, utredarna använder en ilio sakral skruv som bäckenankare på varje sida.
Utvärdering av förändringar i gång efter bäckenfixering av en lång ryggradsinstrumentering kommer att göra det möjligt att förlänga eller tvärtom begränsa indikationerna för bäckenfixeringskirurgi hos promenadpatienter, som är kandidater för bäckenfixering.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter under 18 år som går och kräver ryggradsinstrument som tar hand om bäckenet på NECKERs ortopediska avdelning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient under 18 år går eller promenerar
- Patient med skolios som kräver lång instrumentering som tar bäckenet med iliosacral skruvar
Exklusions kriterier:
- Patient som presenterar en förutsägbar pejorativ utveckling av promenaden på grund av patientens patologi inom 2 år
- Patient eller förälder som har meddelat sin vägran att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för CPCHILD (avsnitt 2) frågeformulär från 6 månader före spinaloperation vid 6 månader efter spinal operation
Tidsram: 6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
att bedöma kvalitetskriterierna för promenad
|
6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
|
Förändring i Clinical Gait Analysis från 6 månader före spinaloperation vid 6 månader efter spinaloperation
Tidsram: 6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
att bedöma de kvantitativa kriterierna för promenad
|
6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
|
Ändring i 6-minuters gångtest från 6 månader före spinaloperation vid 6 månader efter spinaloperation
Tidsram: 6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
att bedöma de kvantitativa kriterierna för promenad
|
6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
närvaro/frånvaro av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader före spinaloperation
|
hjärtutvärdering för att utvärdera bedöma om hjärtsvikt före spinaloperation är en bra eller dålig prognos för promenader
|
6 månader före spinaloperation
|
|
närvaro/frånvaro av andningsstörning
Tidsram: 6 månader före spinaloperation
|
lungutvärdering för att bedöma om andningsstörning före spinaloperation är en bra eller dålig prognos för promenader
|
6 månader före spinaloperation
|
|
närvaro / frånvaro av neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: 6 månader före spinaloperation
|
neurologisk utvärdering för att bedöma om neurologisk funktionsnedsättning före spinaloperation är en bra eller dålig prognos för promenader
|
6 månader före spinaloperation
|
|
Förändring i reducerbarhet av skolios från 6 månader före spinaloperation vid 6 månader efter spinaloperation
Tidsram: 6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
för att utvärdera den goda eller dåliga prognosen för promenader
|
6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
|
Förändring i "hållning av huvudet" av skolios: från 6 månader före spinaloperation vid 6 månader efter spinaloperation
Tidsram: 6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
för att utvärdera den goda eller dåliga prognosen för promenader
|
6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
|
Förändring i krökning av skolios från 6 månader före spinaloperation vid 6 månader efter spinaloperation
Tidsram: 6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
för att utvärdera den goda eller dåliga prognosen för promenader
|
6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
|
Förändring i obalans av skolios från 6 månader före spinaloperation vid 6 månader efter spinaloperation
Tidsram: 6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
för att utvärdera den goda eller dåliga prognosen för promenader
|
6 månader före och 6 månader efter operation av ryggraden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Första postat (Faktisk)
15 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .