Studie van walk-in-patiënten met bekkenfixatie (FBPM)
8 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observationeel prospectief vergelijkend onderzoek voor en na spinale chirurgie voor scoliose met bekkenfixatie bij patiënten
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van dubbelzijdige spinale instrumentatie van de bovenste thoracale naar het bekken met sacro-iliacale fixatie op het lopen van ambulante patiënten met bekkenscheefstand 6 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De bekkenfixaties worden bij deze patiënten al vele jaren gebruikt. Er is echter geen prospectieve studie die de evolutie van het looppatroon onderzoekt voor en na een chirurgische behandeling met lange spinale instrumenten met bekkenfixatie.
Onderzoekers zijn van plan om het looppatroon te analyseren, voor en 6 maanden na de operatie. Onderzoekers zullen 2 kwalitatieve criteria gebruiken met een ganganalyse en een looptest, en 1 kwantitatief criterium met een vragenlijst die de functionele verandering van de patiënt beoordeelt. Onderzoekers zullen als chirurgische behandeling een lange dubbelzijdige spinale fixatie gebruiken zonder fusie, onderzoekers gebruiken een ilio sacrale schroef als bekkenanker aan elke kant.
Evaluatie van veranderingen in het looppatroon na bekkenfixatie van een instrumentatie van een lange wervelkolom zal het mogelijk maken om de indicaties voor bekkenfixatiechirurgie uit te breiden of juist te beperken bij lopende patiënten, die in aanmerking komen voor bekkenfixatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten jonger dan 18 jaar die lopen en een instrumentarium voor de wervelkolom nodig hebben, waarbij het bekken wordt verzorgd op de orthopedische afdeling van NECKER.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 18 loopt of slentert
- Patiënt met scoliose die lange instrumentatie nodig heeft en het bekken met iliosacrale schroeven neemt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt vertoont binnen 2 jaar een voorspelbare pejoratieve evolutie van het lopen als gevolg van de pathologie van de patiënt
- Patiënt of ouder die te kennen heeft gegeven niet mee te willen doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de CPCHILD-vragenlijst (sectie 2) van 6 maanden vóór spinale chirurgie tot 6 maanden na spinale chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
om de kwaliteitscriteria van lopen te beoordelen
|
6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
|
Verandering in de klinische ganganalyse van 6 maanden vóór spinale chirurgie tot 6 maanden na spinale chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
om de kwantitatieve criteria van lopen te beoordelen
|
6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
|
Verandering in 6-minuten looptest van 6 maanden voor spinale chirurgie tot 6 maanden na spinale chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
om de kwantitatieve criteria van lopen te beoordelen
|
6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid / afwezigheid van hartstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden voor een operatie aan de wervelkolom
|
cardiale evaluatie om te beoordelen of een hartfunctiestoornis vóór een spinale operatie een goede of slechte prognose is om te lopen
|
6 maanden voor een operatie aan de wervelkolom
|
|
aanwezigheid / afwezigheid van ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden voor een operatie aan de wervelkolom
|
longevaluatie om te beoordelen of ademhalingsstoornissen vóór een operatie aan de wervelkolom een goede of slechte prognose is om te lopen
|
6 maanden voor een operatie aan de wervelkolom
|
|
aanwezigheid / afwezigheid van neurologische stoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden voor een operatie aan de wervelkolom
|
neurologische evaluatie om te beoordelen of neurologische stoornissen vóór spinale chirurgie een goede of slechte prognose is om te lopen
|
6 maanden voor een operatie aan de wervelkolom
|
|
Verandering in reduceerbaarheid van scoliose vanaf 6 maanden vóór spinale chirurgie tot 6 maanden na spinale chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
om de goede of slechte prognose voor wandelen te evalueren
|
6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
|
Verandering in het "houden van het hoofd" van scoliose: vanaf 6 maanden voor een spinale operatie tot 6 maanden na een spinale operatie
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
om de goede of slechte prognose voor wandelen te evalueren
|
6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
|
Verandering in kromming van scoliose vanaf 6 maanden vóór spinale chirurgie tot 6 maanden na spinale chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
om de goede of slechte prognose voor wandelen te evalueren
|
6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
|
Verandering in onbalans van scoliose vanaf 6 maanden vóór spinale chirurgie tot 6 maanden na spinale chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
om de goede of slechte prognose voor wandelen te evalueren
|
6 maanden voor en 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .