Étude de la marche chez les patients avec fixation pelvienne (FBPM)
8 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude comparative prospective observationnelle avant et après chirurgie rachidienne pour scoliose avec fixation pelvienne chez des patients
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'instrumentation rachidienne à double extrémité du thorax supérieur au bassin avec fixation sacro-iliaque sur la marche des patients ambulatoires présentant une obliquité pelvienne 6 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les fixations pelviennes étaient utilisées depuis de nombreuses années pour ces patients. Il n'existe cependant aucune étude prospective portant sur l'évolution de la marche avant et après un traitement chirurgical par instrumentation rachidienne longue avec fixation pelvienne.
Les enquêteurs prévoient d'analyser la démarche, avant et 6 mois après la chirurgie. Les investigateurs utiliseront 2 critères qualitatifs avec une analyse de la marche et un test de marche, et 1 critère quantitatif avec un questionnaire évaluant l'évolution fonctionnelle du patient. Les enquêteurs utiliseront comme traitement chirurgical une longue fixation rachidienne à double extrémité sans fusion, les enquêteurs utiliseront une vis ilio-sacrée comme ancrage pelvien de chaque côté.
L'évaluation des modifications de la marche après fixation pelvienne d'une longue instrumentation rachidienne permettra d'étendre ou au contraire de restreindre les indications de la chirurgie de fixation pelvienne chez les patients marchant, candidats à la fixation pelvienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de moins de 18 ans qui marchent nécessitant une instrumentation rachidienne prenant en charge le bassin pris en charge dans le service d'orthopédie de NECKER.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de moins de 18 ans marchant ou se promenant
- Patient atteint de scoliose nécessitant une instrumentation longue prenant le bassin avec des vis iliosacrées
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une évolution péjorative prévisible de la marche due à la pathologie du patient dans les 2 ans
- Patient ou parent ayant notifié son refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du score du questionnaire CPCHILD (section 2) de 6 mois avant chirurgie rachidienne à 6 mois après chirurgie rachidienne
Délai: 6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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évaluer les critères de qualité de marche
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6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Changement dans l'analyse clinique de la marche de 6 mois avant la chirurgie de la colonne vertébrale à 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: 6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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évaluer les critères quantitatifs de marche
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6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Changement du test de marche de 6 minutes de 6 mois avant la chirurgie de la colonne vertébrale à 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
Délai: 6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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évaluer les critères quantitatifs de marche
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6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence / absence d'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois avant la chirurgie de la colonne vertébrale
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évaluation cardiaque pour évaluer évaluer si une insuffisance cardiaque avant une chirurgie de la colonne vertébrale est un bon ou un mauvais pronostic pour la marche
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6 mois avant la chirurgie de la colonne vertébrale
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présence / absence d'insuffisance respiratoire
Délai: 6 mois avant la chirurgie de la colonne vertébrale
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évaluation pulmonaire pour évaluer si une insuffisance respiratoire avant une chirurgie de la colonne vertébrale est un bon ou un mauvais pronostic pour la marche
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6 mois avant la chirurgie de la colonne vertébrale
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présence / absence de troubles neurologiques
Délai: 6 mois avant la chirurgie de la colonne vertébrale
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évaluation neurologique pour évaluer si une déficience neurologique avant une chirurgie de la colonne vertébrale est un bon ou un mauvais pronostic pour la marche
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6 mois avant la chirurgie de la colonne vertébrale
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Evolution de la réductibilité de la scoliose de 6 mois avant chirurgie rachidienne à 6 mois après chirurgie rachidienne
Délai: 6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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pour évaluer le bon ou le mauvais pronostic de la marche
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6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Modification de la « tenue de la tête » de la scoliose : de 6 mois avant chirurgie rachidienne à 6 mois après chirurgie rachidienne
Délai: 6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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pour évaluer le bon ou le mauvais pronostic de la marche
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6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Modification de la courbure de la scoliose de 6 mois avant la chirurgie rachidienne à 6 mois après la chirurgie rachidienne
Délai: 6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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pour évaluer le bon ou le mauvais pronostic de la marche
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6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Evolution du déséquilibre de la scoliose de 6 mois avant chirurgie rachidienne à 6 mois après chirurgie rachidienne
Délai: 6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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pour évaluer le bon ou le mauvais pronostic de la marche
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6 mois avant et 6 mois après la chirurgie de la colonne vertébrale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .