Studie chůze u pacientů s fixací pánve (FBPM)
8. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observační prospektivní srovnávací studie před a po operaci páteře pro skoliózu s fixací pánve u pacientů
Účelem této studie je zjistit vliv dvoukoncové spinální instrumentace z horní části hrudníku do pánve s sakroiliakální fixací na chůzi ambulujících pacientů s pánevním sklonem 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pánevní fixace byly u těchto pacientů používány již řadu let. Neexistuje však žádná prospektivní studie, která by zkoumala evoluci chůze před a po chirurgickém ošetření dlouhou páteřní instrumentací s fixací pánve.
Vyšetřovatelé plánují analyzovat chůzi před a 6 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé použijí 2 kvalitativní kritéria s analýzou chůze a testem chůze a 1 kvantitativní kritérium s dotazníkem hodnotícím funkční změnu pacienta. Vyšetřovatelé použijí jako chirurgickou léčbu dlouhou dvoukoncovou fixaci páteře bez fúze, vyšetřovatelé používají ilio sakrální šroub jako pánevní kotvu na každé straně.
Vyhodnocení změn chůze po pánevní fixaci dlouhého instrumentária páteře umožní rozšířit nebo naopak omezit indikace k operaci fixace pánve u chodících pacientů, kteří jsou kandidáty na fixaci pánve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
O pacienty do 18 let, kteří chodí, vyžadující páteřní instrumentaci s pánví pečují na ortopedickém oddělení NECKER.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší 18 let chůze nebo procházky
- Pacient se skoliózou vyžadující dlouhou instrumentaci s pánví pomocí iliosakrálních šroubů
Kritéria vyloučení:
- Pacient vykazující předvídatelný pejorativní vývoj chůze v důsledku patologie pacienta během 2 let
- Pacient nebo rodič, který oznámil své odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre dotazníku CPCHILD (část 2) z 6 měsíců před operací páteře a 6 měsíců po operaci páteře
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
posoudit kritéria kvality chůze
|
6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
|
Změna v klinické analýze chůze od 6 měsíců před operací páteře a 6 měsíců po operaci páteře
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
k posouzení kvantitativních kritérií chůze
|
6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze z 6 měsíců před operací páteře a 6 měsíců po operaci páteře
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
k posouzení kvantitativních kritérií chůze
|
6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost / nepřítomnost srdečního poškození
Časové okno: 6 měsíců před operací páteře
|
vyšetření srdce, aby se zhodnotilo, zda je poškození srdce před operací páteře dobrou nebo špatnou prognózou chůze
|
6 měsíců před operací páteře
|
|
přítomnost / nepřítomnost poruchy dýchání
Časové okno: 6 měsíců před operací páteře
|
plicní vyšetření k posouzení, zda je poškození dýchání před operací páteře dobrou nebo špatnou prognózou chůze
|
6 měsíců před operací páteře
|
|
přítomnost / nepřítomnost neurologického postižení
Časové okno: 6 měsíců před operací páteře
|
neurologické vyšetření k posouzení, zda je neurologické postižení před operací páteře dobrou nebo špatnou prognózou pro chůzi
|
6 měsíců před operací páteře
|
|
Změna redukovatelnosti skoliózy z 6 měsíců před operací páteře a 6 měsíců po operaci páteře
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
zhodnotit dobrou nebo špatnou prognózu chůze
|
6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
|
Změna "držení hlavy" u skoliózy: od 6 měsíců před operací páteře do 6 měsíců po operaci páteře
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
zhodnotit dobrou nebo špatnou prognózu chůze
|
6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
|
Změna zakřivení skoliózy z 6 měsíců před operací páteře a 6 měsíců po operaci páteře
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
zhodnotit dobrou nebo špatnou prognózu chůze
|
6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
|
Změna nerovnováhy skoliózy od 6 měsíců před operací páteře a 6 měsíců po operaci páteře
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
zhodnotit dobrou nebo špatnou prognózu chůze
|
6 měsíců před a 6 měsíců po operaci páteře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .