Untersuchung des Gehens bei Patienten mit Beckenfixation (FBPM)
8. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektive Vergleichsbeobachtungsstudie vor und nach einer Wirbelsäulenoperation bei Skoliose mit Beckenfixation bei Patienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer doppelseitigen Wirbelsäuleninstrumentierung vom oberen Brustkorb bis zum Becken mit sakroiliakaler Fixierung auf den Gang von gehfähigen Patienten mit Beckenschiefstand 6 Monate nach der Operation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Beckenfixationen werden seit vielen Jahren für diese Patienten verwendet. Es gibt jedoch keine prospektive Studie, die die Gangentwicklung vor und nach einer chirurgischen Behandlung durch lange Wirbelsäuleninstrumente mit Beckenfixation untersucht.
Die Ermittler planen, den Gang vor und 6 Monate nach der Operation zu analysieren. Die Ermittler verwenden 2 qualitative Kriterien mit einer Ganganalyse und einem Gehtest und 1 quantitatives Kriterium mit einem Fragebogen zur Bewertung der funktionellen Veränderung des Patienten. Die Ermittler verwenden als chirurgische Behandlung eine lange doppelseitige Wirbelsäulenfixierung ohne Fusion, die Ermittler verwenden eine Ilio-Sacral-Schraube als Beckenanker auf jeder Seite.
Die Evaluation von Gangveränderungen nach Beckenfixation einer langen Wirbelsäuleninstrumentierung wird es ermöglichen, die Indikationen für eine Beckenfixationsoperation bei gehfähigen Patienten, die Kandidaten für eine Beckenfixation sind, zu erweitern oder im Gegenteil einzuschränken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unter 18 Jahren mit gehfähigem Bedarf an Wirbelsäuleninstrumentierung unter Versorgung des Beckens in der orthopädischen Abteilung von NECKER.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren, der geht oder spazieren geht
- Patient mit Skoliose, der eine lange Instrumentierung erfordert, wobei das Becken mit Iliosakralschrauben genommen wird
Ausschlusskriterien:
- Patient mit vorhersagbarer negativer Entwicklung des Gehens aufgrund der Pathologie des Patienten innerhalb von 2 Jahren
- Patient oder Elternteil, der seine Teilnahmeverweigerung mitgeteilt hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl des CPCHILD-Fragebogens (Abschnitt 2) von 6 Monaten vor der Wirbelsäulenoperation bis 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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um die Qualitätskriterien des Gehens zu beurteilen
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6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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Änderung der klinischen Ganganalyse von 6 Monaten vor der Wirbelsäulenoperation bis 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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um die quantitativen Kriterien des Gehens zu beurteilen
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6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests von 6 Monaten vor der Wirbelsäulenoperation auf 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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um die quantitativen Kriterien des Gehens zu beurteilen
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6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein / Nichtvorhandensein einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate vor einer Wirbelsäulenoperation
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Herzuntersuchung zur Beurteilung, ob eine Herzinsuffizienz vor einer Wirbelsäulenoperation eine gute oder schlechte Prognose für das Gehen ist
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6 Monate vor einer Wirbelsäulenoperation
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Vorhandensein / Nichtvorhandensein einer Beeinträchtigung der Atmung
Zeitfenster: 6 Monate vor einer Wirbelsäulenoperation
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Lungenuntersuchung, um zu beurteilen, ob eine Beeinträchtigung der Atmung vor einer Wirbelsäulenoperation eine gute oder schlechte Prognose für das Gehen ist
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6 Monate vor einer Wirbelsäulenoperation
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Vorhandensein / Fehlen einer neurologischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 6 Monate vor einer Wirbelsäulenoperation
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neurologische Untersuchung, um zu beurteilen, ob eine neurologische Beeinträchtigung vor einer Wirbelsäulenoperation eine gute oder schlechte Prognose für das Gehen darstellt
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6 Monate vor einer Wirbelsäulenoperation
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Veränderung der Reduzierbarkeit der Skoliose von 6 Monaten vor der Wirbelsäulenoperation bis 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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um die gute oder schlechte Prognose für das Gehen zu bewerten
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6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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Änderung der „Kopfhaltung“ bei Skoliose: ab 6 Monate vor Wirbelsäulenoperation bis 6 Monate nach Wirbelsäulenoperation
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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um die gute oder schlechte Prognose für das Gehen zu bewerten
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6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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Veränderung der Krümmung der Skoliose von 6 Monaten vor der Wirbelsäulenoperation bis 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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um die gute oder schlechte Prognose für das Gehen zu bewerten
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6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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Veränderung des Ungleichgewichts der Skoliose von 6 Monaten vor der Wirbelsäulenoperation bis 6 Monate nach der Wirbelsäulenoperation
Zeitfenster: 6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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um die gute oder schlechte Prognose für das Gehen zu bewerten
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6 Monate vor und 6 Monate nach einer Wirbelsäulenoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .