Studie av gange hos pasienter med bekkenfiksering (FBPM)
3. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Observasjonell prospektiv komparativ studie før og etter spinalkirurgi for skoliose med bekkenfiksering hos pasienter
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av instrumentering med dobbel ende av spinal fra øvre thorax til bekken med sacro-iliacafiksering på gangarten til ambulerende pasienter med bekkenskjevhet 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bekkenfikseringene har vært brukt i mange år for disse pasientene. Imidlertid er det ingen prospektiv studie som undersøker gangevolusjonen før og etter en kirurgisk behandling med lang ryggmargsinstrumentering med bekkenfiksering.
Etterforskerne planlegger å analysere gangen, før og 6 måneder etter operasjonen. Utrederne vil bruke 2 kvalitative kriterier med ganganalyse og gangtest, og 1 kvantitativt kriterium med spørreskjema som vurderer pasientens funksjonsendring. Forskere vil bruke som kirurgisk behandling en lang dobbel ende spinal fiksering uten fusjon, etterforskere bruker en ilio sakral skrue som bekkenanker på hver side.
Evaluering av endringer i gange etter bekkenfiksering av lang ryggmargsinstrumentering vil gjøre det mulig å utvide eller tvert imot begrense indikasjonene for bekkenfikseringskirurgi hos gående pasienter, som er kandidater for bekkenfiksering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter under 18 år som går og krever spinalinstrumentering som tar bekkenet ivaretatt på den ortopediske avdelingen til NECKER.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under 18 år går eller spaserer
- Pasient med skoliose som krever lang instrumentering som tar bekkenet med iliosakrale skruer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som presenterer en forutsigbar pejorativ utvikling av turen på grunn av pasientens patologi innen 2 år
- Pasient eller forelder som har gitt beskjed om å nekte å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen til CPCHILD (seksjon 2) spørreskjema fra 6 måneder før spinaloperasjon ved 6 måneder etter spinaloperasjon
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
å vurdere kvalitetskriteriene for tur
|
6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
|
Endring i klinisk ganganalyse fra 6 måneder før spinaloperasjon ved 6 måneder etter spinaloperasjon
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
å vurdere de kvantitative kriteriene for gange
|
6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
|
Endring i 6-minutters gangtest fra 6 måneder før spinaloperasjon ved 6 måneder etter spinaloperasjon
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
å vurdere de kvantitative kriteriene for gange
|
6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse / fravær av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder før ryggmargsoperasjon
|
hjerteevaluering for å evaluere vurdere om hjertesvikt før spinalkirurgi er en god eller dårlig prognose for å gå
|
6 måneder før ryggmargsoperasjon
|
|
tilstedeværelse / fravær av åndedrettssvikt
Tidsramme: 6 måneder før ryggmargsoperasjon
|
lungeevaluering for å vurdere om respirasjonssvikt før ryggmargsoperasjon er en god eller dårlig prognose for å gå
|
6 måneder før ryggmargsoperasjon
|
|
tilstedeværelse / fravær av nevrologisk svekkelse
Tidsramme: 6 måneder før ryggmargsoperasjon
|
nevrologisk evaluering for å vurdere om nevrologisk svekkelse før spinalkirurgi er en god eller dårlig prognose for å gå
|
6 måneder før ryggmargsoperasjon
|
|
Endring i reduserbarhet av skoliose fra 6 måneder før spinaloperasjon ved 6 måneder etter spinaloperasjon
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
å evaluere den gode eller dårlige prognosen for å gå
|
6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
|
Endring i "hold av hodet" av skoliose: fra 6 måneder før ryggmargsoperasjon 6 måneder etter ryggkirurgi
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
å evaluere den gode eller dårlige prognosen for å gå
|
6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
|
Endring i krumning av skoliose fra 6 måneder før spinaloperasjon ved 6 måneder etter spinaloperasjon
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
å evaluere den gode eller dårlige prognosen for å gå
|
6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
|
Endring i ubalanse av skoliose fra 6 måneder før spinaloperasjon ved 6 måneder etter spinaloperasjon
Tidsramme: 6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
å evaluere den gode eller dårlige prognosen for å gå
|
6 måneder før og 6 måneder etter ryggoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .