骨盆固定患者步行的研究 (FBPM)
2025年9月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
脊柱侧弯患者骨盆固定术前后的观察性前瞻性比较研究
本研究的目的是确定从上胸段到骨盆的双端脊柱器械固定对骨盆倾斜术后 6 个月步行患者步态的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这些患者多年来一直使用骨盆固定装置。 然而，没有前瞻性研究调查通过骨盆固定的长脊柱器械手术治疗前后的步态演变。
调查人员计划分析手术前和手术后 6 个月的步态。 调查人员将使用 2 个定性标准进行步态分析和步行测试，并使用 1 个定量标准和问卷评估患者的功能变化。 研究人员将使用没有融合的长双端脊柱固定作为手术治疗，研究人员使用髂骨螺钉作为每侧的骨盆锚。
对骨盆固定长脊柱器械后步态变化的评估将有可能扩大或相反限制步行患者骨盆固定手术的适应症，这些患者是骨盆固定的候选者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以下需要行走的患者需要在 NECKER 的骨科部门接受脊柱内固定和骨盆护理。
描述
纳入标准：
- 18 岁以下步行或散步的患者
- 脊柱侧弯患者需要用髂骶螺钉进行骨盆长时间器械固定
排除标准：
- 患者在 2 年内由于患者的病理表现出可预测的步行贬义演变
- 已通知拒绝参与的患者或家长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱手术前 6 个月至脊柱手术后 6 个月 CPCHILD（第 2 部分）问卷评分的变化
大体时间：脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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评估步行的质量标准
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脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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脊柱手术前 6 个月至脊柱手术后 6 个月的临床步态分析变化
大体时间：脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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评估步行的量化标准
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脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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脊柱手术前 6 个月至脊柱手术后 6 个月的 6 分钟步行测试变化
大体时间：脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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评估步行的量化标准
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脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在/不存在心脏损伤
大体时间：脊柱手术前 6 个月
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心脏评估以评估脊柱手术前的心脏损伤是否是步行预后的好坏
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脊柱手术前 6 个月
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存在/不存在呼吸障碍
大体时间：脊柱手术前 6 个月
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肺部评估，以评估脊柱手术前的呼吸障碍是否是行走的好或坏预后
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脊柱手术前 6 个月
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存在/不存在神经功能障碍
大体时间：脊柱手术前 6 个月
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神经学评估，以评估脊柱手术前的神经学损伤是否是行走的好或坏预后
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脊柱手术前 6 个月
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脊柱手术前 6 个月至脊柱手术后 6 个月的脊柱侧凸复位能力的变化
大体时间：脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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评估行走的好坏预后
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脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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脊柱侧弯“抱头”的变化：从脊柱手术前6个月到脊柱手术后6个月
大体时间：脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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评估行走的好坏预后
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脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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脊柱手术前 6 个月至脊柱手术后 6 个月的脊柱侧凸曲率变化
大体时间：脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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评估行走的好坏预后
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脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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脊柱手术前6个月脊柱手术后6个月脊柱侧弯失衡的变化
大体时间：脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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评估行走的好坏预后
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脊柱手术前 6 个月和后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lotfi MILADI, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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