Исследование ходьбы у пациентов с тазовой фиксацией (FBPM)
8 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Наблюдательное проспективное сравнительное исследование до и после операций на позвоночнике по поводу сколиоза с фиксацией таза у пациентов
Целью данного исследования является определение влияния двустороннего спинального инструментария от верхнегрудного отдела до таза с крестцово-подвздошной фиксацией на походку пациентов с косым наклоном таза через 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фиксации таза использовались в течение многих лет для этих пациентов. Однако нет проспективных исследований, изучающих эволюцию походки до и после хирургического лечения длинными спинальными инструментами с тазовой фиксацией.
Исследователи планируют проанализировать походку до и через 6 месяцев после операции. Исследователи будут использовать 2 качественных критерия с анализом походки и тестом ходьбы и 1 количественный критерий с анкетой, оценивающей функциональные изменения пациента. Исследователи будут использовать в качестве хирургического лечения длинную двустороннюю фиксацию позвоночника без спондилодеза, исследователи используют подвздошно-крестцовый винт в качестве тазового якоря с каждой стороны.
Оценка изменений походки после тазовой фиксации длинного спинального инструментария позволит расширить или, наоборот, ограничить показания к операции тазовой фиксации у ходячих пациентов, являющихся кандидатами на тазовую фиксацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В ортопедическом отделении NECKER лечатся пациенты моложе 18 лет, которые ходят и нуждаются в инструментах для лечения позвоночника.
Описание
Критерии включения:
- Пациент моложе 18 лет ходит или прогуливается
- Пациент со сколиозом, требующий длительной инструментальной фиксации таза подвздошно-крестцовыми винтами
Критерий исключения:
- Пациент с предсказуемой уничижительной эволюцией ходьбы из-за патологии пациента в течение 2 лет.
- Пациент или родитель, уведомивший о своем отказе от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла опросника CPCHILD (раздел 2) по сравнению с 6 мес до операции на позвоночнике и через 6 мес после операции на позвоночнике
Временное ограничение: 6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
оценить критерии качества ходьбы
|
6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
|
Изменение клинического анализа походки за 6 месяцев до операции на позвоночнике и через 6 месяцев после операции на позвоночнике
Временное ограничение: 6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
оценить количественные критерии ходьбы
|
6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы по сравнению с 6 месяцами до операции на позвоночнике и через 6 месяцев после операции на позвоночнике
Временное ограничение: 6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
оценить количественные критерии ходьбы
|
6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие/отсутствие сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев до операции на позвоночнике
|
кардиологическая оценка, чтобы оценить, является ли сердечная недостаточность перед операцией на позвоночнике хорошим или плохим прогнозом для ходьбы
|
6 месяцев до операции на позвоночнике
|
|
наличие/отсутствие нарушений дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев до операции на позвоночнике
|
легочная оценка, чтобы оценить, является ли нарушение дыхания перед операцией на позвоночнике хорошим или плохим прогнозом для ходьбы
|
6 месяцев до операции на позвоночнике
|
|
наличие/отсутствие неврологических нарушений
Временное ограничение: 6 месяцев до операции на позвоночнике
|
неврологическая оценка, чтобы определить, являются ли неврологические нарушения перед операцией на позвоночнике хорошим или плохим прогнозом для ходьбы
|
6 месяцев до операции на позвоночнике
|
|
Изменение вправимости сколиоза за 6 мес до операции на позвоночнике и через 6 мес после операции на позвоночнике
Временное ограничение: 6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
оценить хороший или плохой прогноз для ходьбы
|
6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
|
Изменение «удержания головы» при сколиозе: от 6 мес до операции на позвоночнике до 6 мес после операции на позвоночнике
Временное ограничение: 6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
оценить хороший или плохой прогноз для ходьбы
|
6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
|
Изменение кривизны сколиоза за 6 мес до операции на позвоночнике и через 6 мес после операции на позвоночнике
Временное ограничение: 6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
оценить хороший или плохой прогноз для ходьбы
|
6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
|
Изменение дисбаланса сколиоза за 6 мес до операции на позвоночнике и через 6 мес после операции на позвоночнике
Временное ограничение: 6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
оценить хороший или плохой прогноз для ходьбы
|
6 месяцев до и 6 месяцев после операции на позвоночнике
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lotfi MILADI, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI17021J
- 2017-A02486-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .