アテローム性動脈硬化症における精密医療の標的としてのマイクロバイオーム (MIGATER)
AThERosclerosis におけるプレシジョン メディシンのターゲットとしてのマイクロバイオーム、炎症、および遺伝学
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、1) 急性冠症候群の患者、および 2) 年齢と性別が一致し、慢性で安定したアテローム性動脈硬化症が記録されている患者の 2 つのグループの患者を前向きに研究します。
免疫細胞集団と免疫関連代謝産物が特徴付けられ、主な既知の機能的変異体の遺伝的プロファイルが決定され、口腔、胃腸、および血液の微生物叢が横断的観察デザインで両方のグループで比較されます。
さらに、1 年間の臨床経過観察を実施し、縦断的デザインにおける微生物叢の進化と免疫応答との相関を行います。
さらに、研究に含まれているが、臨床的適応に従って原因動脈の血行再建術を必要とする患者のための血管造影サブスタディは、1年間のフォローアップと機能評価および血管内イメージングであり、アテローム性動脈硬化プラークのリモデリングの程度が相関します。縦方向の設計における微生物叢と免疫応答の進化。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究のための急性冠症候群候補は、グレゴリオ・マラニョン総合大学病院に入院し、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない、急性冠症候群のエピソードを有するすべての患者である。
研究の慢性アテローム性動脈硬化症の候補は、グレゴリオ・マラニョン総合大学病院でフォローアップ中の慢性アテローム性動脈硬化症のすべての患者であり、以下のすべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。
説明
包含基準 急性冠症候群群：
- 急性冠症候群の診断
- 研究のためのインフォームド コンセントの署名 (付録 I)。
除外基準 急性冠症候群群：
- 以前の VI の駆出率が 30% 未満。
- 心不全の病歴
- 全身性炎症性疾患
- コルチコステロイドまたは免疫調節薬による治療中
- 先月の抗生物質による治療中
血管造影サブスタディグループの追加の包含基準:
- 急性期（病院診断後72時間以内）の冠動脈造影の臨床適応。
- 基準直径が 2 mm を超える冠動脈セグメントに少なくとも 1 つの非原因の冠動脈病変があり、狭窄が 40 ～ 80% で、この血管の TIMI 3 流量 (血管造影基準、冠動脈造影の実施後にのみ確認)
- サブスタディに関するインフォームド コンセントの署名 (付録 II)。
血管造影サブスタディグループの追加除外基準:
- クレアチニンクリアランスが30 ml / h未満の腎不全
- 肝不全：Child BまたはCステージの肝硬変患者は除外されます。
包含基準 慢性アテローム性動脈硬化グループ:
- 冠動脈アテローム性動脈硬化症のカテーテル法またはコンピューター断層撮影を使用した血管造影診断。
- 安定した慢性虚血性心疾患の臨床状況。
- 研究のためのインフォームド コンセントの署名 (付録 III)。
除外基準 慢性アテローム性動脈硬化グループ:
- 以前の VI の駆出率が 30% 未満。
- 心不全の病歴
- 全身性炎症性疾患
- コルチコステロイドまたは免疫調節薬による治療中
- 先月の抗生物質による治療中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性冠症候群
急性冠症候群のエピソードを有する患者。
臨床評価 1 年。
アテローム性動脈硬化症における遺伝子バリアント。
微生物叢分析。
免疫学的分析。
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患者の血液サンプルから全 DNA が抽出され、文献で特定された主な機能的バリアントの遺伝子型が特定されます。
血液、糞便、口腔、および血液のサンプルから、特定の抽出キットを使用して微生物叢の DNA を抽出し、16S リボソーム RNA アンプリコンの研究を通じてマイクロバイオームを分析します。
免疫学的細胞集団とサイトカインの研究は、抗体パネルとフローサイトメトリーを使用して新鮮な血液サンプルから実施されます
止血および生化学的研究を含む臨床評価、および食事と運動の登録に関する質問
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ACS-血管造影サブスタディ
-血行再建術の臨床的適応がある急性冠症候群グループに含まれる患者。 臨床評価。 ベースライン時および 1 年後の中程度の病変におけるアテローム硬化性プラークの評価。 アテローム性動脈硬化症における遺伝子バリアント。 微生物叢分析。 免疫学的分析 |
患者の血液サンプルから全 DNA が抽出され、文献で特定された主な機能的バリアントの遺伝子型が特定されます。
血液、糞便、口腔、および血液のサンプルから、特定の抽出キットを使用して微生物叢の DNA を抽出し、16S リボソーム RNA アンプリコンの研究を通じてマイクロバイオームを分析します。
免疫学的細胞集団とサイトカインの研究は、抗体パネルとフローサイトメトリーを使用して新鮮な血液サンプルから実施されます
止血および生化学的研究を含む臨床評価、および食事と運動の登録に関する質問
AMI の原因となる動脈の血行再建に成功し、別の冠動脈領域に中間病変 (40 ～ 80%) を示す患者では、循環器科サービスの臨床ケア プロトコルは、圧力 (FFR) のガイダンスによる生理学的評価の必要性を規定しています。 ）。 繊維キャップの厚さは、光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定する必要があります。 FFR測定に加えて、ドップラー圧ガイドによる完全な生理学的評価。 これにより、患者に追加のリスクを与えることなく手順を実行できます。 生理学的研究には、内皮依存性血管機能と内皮非依存性血管機能の分析が含まれます。
他の名前：
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慢性冠動脈硬化症
慢性アテローム性動脈硬化症の患者。
アテローム性動脈硬化症における遺伝子バリアント。
微生物叢分析。
免疫学的分析。
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患者の血液サンプルから全 DNA が抽出され、文献で特定された主な機能的バリアントの遺伝子型が特定されます。
血液、糞便、口腔、および血液のサンプルから、特定の抽出キットを使用して微生物叢の DNA を抽出し、16S リボソーム RNA アンプリコンの研究を通じてマイクロバイオームを分析します。
免疫学的細胞集団とサイトカインの研究は、抗体パネルとフローサイトメトリーを使用して新鮮な血液サンプルから実施されます
止血および生化学的研究を含む臨床評価、および食事と運動の登録に関する質問
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の臨床評価におけるベースラインからの変化
時間枠：包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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止血および生化学的測定を含む心臓イベント記録
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包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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12 か月での繊維キャップの厚さのベースラインからの変化
時間枠：包含と12か月
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血管造影サブスタディ - 光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定された、原因のない血管内のアテローム硬化性プラークの線維性キャップの厚さ (μm) のベースラインからの変化
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包含と12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能障害
時間枠：包含と12か月
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血管造影サブスタディ - ドップラー圧ガイドワイヤーを使用して測定された微小血管および大血管内皮機能
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包含と12か月
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腸内細菌叢の組成が変化する 16S
時間枠：包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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腸内細菌叢のベースラインからの変化は、16S rRNA 標的遺伝子配列決定アプローチを使用して、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月で分析されます。
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包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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腸内細菌叢の構成はメタゲノムを変化させる
時間枠：包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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腸内細菌叢のベースラインからの変化は、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月にメタゲノム シーケンス アプローチを使用して分析されます。
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包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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血液微生物叢の組成が変化する 16S
時間枠：包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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血液微生物叢のベースラインからの変化は、16S rRNA 標的遺伝子配列決定アプローチを使用して、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月で分析されます。
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包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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血液微生物叢の構成がメタゲノムを変化させる
時間枠：包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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血液微生物叢のベースラインからの変化は、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月にメタゲノム シーケンス アプローチを使用して分析されます。
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包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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口腔微生物叢の組成が変化する 16S
時間枠：包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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口腔微生物叢のベースラインからの変化は、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月で 16S rRNA 標的遺伝子配列決定アプローチを使用して分析されます。
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包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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口腔微生物叢の組成はメタゲノムを変化させる
時間枠：包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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口腔微生物叢のベースラインからの変化は、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の時点でゲノム配列決定アプローチを使用して分析されます。
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包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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適応免疫システムの状態の変化
時間枠：包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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適応免疫細胞系統のベースラインからの変化は、高性能サイトメトリーを使用して、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月で動的に評価されます。
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包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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自然免疫系の状態変化
時間枠：包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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自然免疫細胞系統のベースラインからの変化は、高性能サイトメトリーを使用して、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月で動的に評価されます。
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包含、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Francisco Fernández-Aviles, Prof, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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