O microbioma como alvo da medicina de precisão na aterosclerose (MIGATER)
Microbioma, Inflamação e Genética como Alvo da Medicina de Precisão na Aterosclerose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo estudará prospectivamente dois grupos de pacientes: 1) pacientes com síndrome coronariana aguda e 2) pacientes pareados por idade e sexo com aterosclerose crônica estável documentada.
Populações de células imunes e metabólitos relacionados ao sistema imunológico serão caracterizadas, o perfil genético das principais variantes funcionais conhecidas será determinado e as microbiotas oral, gastrointestinal e sanguínea serão comparadas em ambos os grupos em um desenho observacional transversal.
Além disso, será realizado acompanhamento clínico de 1 ano e correlação com a evolução da microbiota e resposta imune em um desenho longitudinal.
Além disso, um subestudo angiográfico, para aqueles pacientes incluídos no estudo, mas que necessitam de revascularização da artéria culpada por indicação clínica, será acompanhado por 1 ano e avaliação funcional e imagem intravascular e o grau de remodelamento da placa aterosclerótica serão correlacionados com a evolução da microbiota e resposta imune em um desenho longitudinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os candidatos à síndrome coronariana aguda para o estudo serão todos os pacientes com um episódio de síndrome coronariana aguda w que ingressam no Hospital Universitário Geral Gregorio Marañón que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os candidatos a aterosclerose crônica para o estudo serão todos os pacientes com aterosclerose crônica em acompanhamento no Hospital Universitário Geral Gregorio Marañón que preencham todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão Grupo de síndrome coronariana aguda:
- Diagnóstico de síndrome coronariana aguda
- Assinatura do consentimento informado para o estudo (Anexo I).
Critérios de exclusão Grupo de síndrome coronariana aguda:
- Fração de ejeção prévia de VI inferior a 30%.
- História de insuficiência cardíaca
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Em tratamento com corticosteroides ou imunomoduladores
- Em tratamento com antibióticos durante o último mês
Critérios de inclusão adicionais para grupo de subestudo angiográfico:
- Indicação clínica de coronariografia na fase aguda (nas primeiras 72 horas após seu diagnóstico hospitalar).
- Pelo menos uma lesão coronária não causal em segmento coronário com diâmetro de referência > 2 mm, estenose entre 40-80% e fluxo TIMI 3 neste vaso (critérios angiográficos, só confirmados após realização de coronariografia)
- Assinatura do consentimento informado para o subestudo (Anexo II).
Critérios de exclusão adicionais para grupo de subestudo angiográfico:
- Insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 30 ml/h
- Insuficiência hepática: serão excluídos pacientes com cirrose nos estágios Child B ou C.
Critérios de inclusão Grupo de aterosclerose crônica:
- Diagnóstico angiográfico, por cateterismo ou tomografia computadorizada, da doença aterosclerótica coronariana.
- Situação clínica de cardiopatia isquêmica crônica estável.
- Assinatura do consentimento informado para o estudo (Anexo III).
Critérios de Exclusão Grupo de aterosclerose crônica:
- Fração de ejeção prévia de VI inferior a 30%.
- História de insuficiência cardíaca
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Em tratamento com corticosteroides ou imunomoduladores
- Em tratamento com antibióticos durante o último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome Coronariana Aguda
Pacientes com episódio de síndrome coronariana aguda.
Avaliação clínica 1 ano.
Variantes gênicas na aterosclerose.
Análise de microbiota.
Análise imunológica.
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Das amostras de sangue dos pacientes, o DNA total será extraído e as principais variantes funcionais identificadas na literatura serão genotipadas
Das amostras de sangue, fezes, cavidade oral e sangue, o DNA da microbiota será extraído por meio de kits de extração específicos e o microbioma será analisado através do estudo de amplicons de RNA ribossômico 16S.
Um estudo de populações de células imunológicas e citocinas será realizado a partir de amostras de sangue fresco usando painéis de anticorpos e citometria de fluxo
Avaliação clínica incluindo hemostasia e estudos bioquímicos e questionários para registro de dieta e exercício
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Subestudo angiográfico ACS
Pacientes incluídos no grupo Síndrome Coronariana Aguda com indicação clínica de revascularização. Avaliação clínica. Avaliação da placa aterosclerótica em lesão moderada no início e 1 ano. Variantes gênicas na aterosclerose. Análise de microbiota. Análise imunológica |
Das amostras de sangue dos pacientes, o DNA total será extraído e as principais variantes funcionais identificadas na literatura serão genotipadas
Das amostras de sangue, fezes, cavidade oral e sangue, o DNA da microbiota será extraído por meio de kits de extração específicos e o microbioma será analisado através do estudo de amplicons de RNA ribossômico 16S.
Um estudo de populações de células imunológicas e citocinas será realizado a partir de amostras de sangue fresco usando painéis de anticorpos e citometria de fluxo
Avaliação clínica incluindo hemostasia e estudos bioquímicos e questionários para registro de dieta e exercício
Em pacientes que revascularizaram com sucesso a artéria responsável pelo IAM e também apresentam lesão intermediária (40-80%) em outro território coronariano, o protocolo de atendimento clínico do Serviço de Cardiologia estipula a necessidade de avaliação fisiológica com orientação de pressão (FFR ). A espessura da capa fibrosa deve ser medida usando tomografia de coerência óptica. Além da medição FFR, uma avaliação fisiológica completa com um guia de pressão Doppler. Isso permitirá que o procedimento seja realizado sem riscos adicionais para o paciente. O estudo fisiológico incluirá a análise da função vascular dependente do endotélio e função vascular independente do endotélio.
Outros nomes:
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Aterosclerose coronariana crônica
Pacientes com aterosclerose crônica.
Variantes gênicas na aterosclerose.
Análise de microbiota.
Análise imunológica.
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Das amostras de sangue dos pacientes, o DNA total será extraído e as principais variantes funcionais identificadas na literatura serão genotipadas
Das amostras de sangue, fezes, cavidade oral e sangue, o DNA da microbiota será extraído por meio de kits de extração específicos e o microbioma será analisado através do estudo de amplicons de RNA ribossômico 16S.
Um estudo de populações de células imunológicas e citocinas será realizado a partir de amostras de sangue fresco usando painéis de anticorpos e citometria de fluxo
Avaliação clínica incluindo hemostasia e estudos bioquímicos e questionários para registro de dieta e exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na avaliação clínica em 12 meses
Prazo: Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Registro de eventos cardíacos incluindo hemostasia e determinações bioquímicas
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Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base na espessura da capa fibrosa em 12 meses
Prazo: Inclusão e 12 meses
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Subestudo angiográfico - Alteração da linha de base na espessura da capa fibrosa (μm) de uma placa aterosclerótica no vaso não culpado, medida por tomografia de coerência óptica
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Inclusão e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção endotelial
Prazo: Inclusão e 12 meses
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Subestudo angiográfico - função endotelial micro e macrovascular medida usando um fio-guia de pressão Doppler
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Inclusão e 12 meses
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Alterações na composição da microbiota intestinal 16S
Prazo: Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações da linha de base na microbiota intestinal serão analisadas usando a abordagem de sequenciamento do gene alvo 16S rRNA em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A composição da microbiota intestinal altera o metagenoma
Prazo: Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações da linha de base na microbiota intestinal serão analisadas usando a abordagem de sequenciamento de metagenoma em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na composição da microbiota sanguínea 16S
Prazo: Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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As alterações da linha de base na microbiota sanguínea serão analisadas usando a abordagem de sequenciamento do gene alvo 16S rRNA em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A composição da microbiota sanguínea altera o metagenoma
Prazo: Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações da linha de base na microbiota sanguínea serão analisadas usando a abordagem de sequenciamento de metagenoma em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na composição da microbiota oral 16S
Prazo: Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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As alterações da linha de base na microbiota oral serão analisadas usando a abordagem de sequenciamento do gene alvo 16S rRNA em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A composição da microbiota oral altera o metagenoma
Prazo: Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações da linha de base na microbiota oral serão analisadas usando a abordagem de sequenciamento do genoma em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações do estado do sistema imunológico adaptativo
Prazo: Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações da linha de base de linhagens de células imunes adaptativas serão avaliadas dinamicamente usando citometria de alto desempenho em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações do estado do sistema imunológico inato
Prazo: Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações da linha de base de linhagens de células imunes inatas serão avaliadas dinamicamente usando citometria de alta performance em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Inclusão, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco Fernández-Aviles, Prof, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBHGM-MIGATER
- PIE 16/00055 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Variantes genéticas na aterosclerose
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SystemixNational Cancer Institute (NCI)Desconhecido
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Assiut UniversityAinda não está recrutando
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