Il microbioma come bersaglio per la medicina di precisione nell'aterosclerosi (MIGATER)
Microbioma, infiammazione e genetica come bersaglio per la medicina di precisione nell'aterosclerosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio studierà prospetticamente due gruppi di pazienti: 1) pazienti con sindrome coronarica acuta e 2) pazienti di pari età e sesso con aterosclerosi documentata stabile cronica.
Saranno caratterizzate popolazioni di cellule immunitarie e metaboliti immuno-correlati, sarà determinato il profilo genetico delle principali varianti funzionali note e il microbiota orale, gastrointestinale e sanguigno sarà confrontato in entrambi i gruppi in un disegno osservazionale trasversale.
Inoltre, verrà eseguito un follow-up clinico di 1 anno e verrà condotta la correlazione con l'evoluzione del microbiota e la risposta immunitaria in un disegno longitudinale.
Inoltre, un sottostudio angiografico, per quei pazienti inclusi nello studio ma che richiedono la rivascolarizzazione dell'arteria colpevole secondo l'indicazione clinica, sarà un follow-up di 1 anno e saranno correlati la valutazione funzionale e l'imaging intravascolare e il grado di rimodellamento della placca aterosclerotica con l'evoluzione del microbiota e la risposta immunitaria in un disegno longitudinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I candidati alla sindrome coronarica acuta per lo studio saranno tutti i pazienti con un episodio di sindrome coronarica acuta che entreranno nel Gregorio Marañón General University Hospital che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
I candidati all'aterosclerosi cronica per lo studio saranno tutti i pazienti con aterosclerosi cronica in follow-up presso l'Ospedale Universitario Generale Gregorio Marañón che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione Gruppo sindrome coronarica acuta:
- Diagnosi di sindrome coronarica acuta
- Firma del consenso informato allo studio (Allegato I).
Criteri di esclusione Gruppo sindrome coronarica acuta:
- Precedente frazione di eiezione di VI inferiore al 30%.
- Storia di insufficienza cardiaca
- Malattie infiammatorie sistemiche
- In trattamento con corticosteroidi o immunomodulatori
- In trattamento con antibiotici durante l'ultimo mese
Criteri di inclusione aggiuntivi per il sottogruppo angiografico:
- Indicazione clinica di angiografia coronarica nella fase acuta (nelle prime 72 ore dopo la sua diagnosi ospedaliera).
- Almeno una lesione coronarica non causale in un segmento coronarico con diametro di riferimento > 2 mm, stenosi tra 40-80% e flusso TIMI 3 in questo vaso (criteri angiografici, confermati solo dopo aver eseguito l'angiografia coronarica)
- Firma del consenso informato per il sottostudio (Allegato II).
Ulteriori criteri di esclusione per il sottogruppo angiografico:
- Insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / h
- Insufficienza epatica: saranno esclusi i pazienti con cirrosi in stadio Child B o C.
Criteri di inclusione Gruppo di aterosclerosi cronica:
- Diagnosi angiografica, mediante cateterizzazione o tomografia computerizzata della malattia aterosclerotica coronarica.
- Situazione clinica di cardiopatia ischemica cronica stabile.
- Firma del consenso informato allo studio (Allegato III).
Criteri di esclusione Gruppo di aterosclerosi cronica:
- Precedente frazione di eiezione di VI inferiore al 30%.
- Storia di insufficienza cardiaca
- Malattie infiammatorie sistemiche
- In trattamento con corticosteroidi o immunomodulatori
- In trattamento con antibiotici durante l'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sindrome coronarica acuta
Pazienti con un episodio di sindrome coronarica acuta.
Valutazione clinica 1 anno.
Varianti geniche nell'aterosclerosi.
Analisi del microbiota.
Analisi immunologiche.
|
Dai campioni di sangue dei pazienti verrà estratto il DNA totale e verranno genotipizzate le principali varianti funzionali identificate in letteratura
Dai campioni di sangue, feci, cavo orale e sangue, verrà estratto il DNA del microbiota utilizzando specifici kit di estrazione e il microbioma verrà analizzato attraverso lo studio degli ampliconi di RNA ribosomiale 16S.
Verrà condotto uno studio delle popolazioni cellulari immunologiche e delle citochine da campioni di sangue fresco utilizzando pannelli anticorpali e citometria a flusso
Valutazione clinica inclusi studi sull'emostasi e biochimici e questionari per la registrazione della dieta e dell'esercizio
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Sottostudio angiografico ACS
Pazienti inclusi nel gruppo Sindrome coronarica acuta con indicazione clinica alla rivascolarizzazione. Valutazione clinica. Valutazione della placca aterosclerotica in una lesione moderata al basale e a 1 anno. Varianti geniche nell'aterosclerosi. Analisi del microbiota. Analisi immunologica |
Dai campioni di sangue dei pazienti verrà estratto il DNA totale e verranno genotipizzate le principali varianti funzionali identificate in letteratura
Dai campioni di sangue, feci, cavo orale e sangue, verrà estratto il DNA del microbiota utilizzando specifici kit di estrazione e il microbioma verrà analizzato attraverso lo studio degli ampliconi di RNA ribosomiale 16S.
Verrà condotto uno studio delle popolazioni cellulari immunologiche e delle citochine da campioni di sangue fresco utilizzando pannelli anticorpali e citometria a flusso
Valutazione clinica inclusi studi sull'emostasi e biochimici e questionari per la registrazione della dieta e dell'esercizio
Nei pazienti che hanno rivascolarizzato con successo l'arteria responsabile dell'IMA e presentano anche una lesione intermedia (40-80%) in un altro territorio coronarico, il protocollo clinico assistenziale del Servizio di Cardiologia prevede la necessità di una valutazione fisiologica con guida pressoria (FFR ). Lo spessore del cappuccio fibroso deve essere misurato mediante tomografia a coerenza ottica. Oltre alla misurazione della FFR, una valutazione fisiologica completa con una guida alla pressione Doppler. Ciò consentirà di eseguire la procedura senza ulteriori rischi per il paziente. Lo studio fisiologico includerà l'analisi della funzione vascolare endotelio-dipendente e della funzione vascolare endotelio-indipendente.
Altri nomi:
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Aterosclerosi coronarica cronica
Pazienti con aterosclerosi cronica.
Varianti geniche nell'aterosclerosi.
Analisi del microbiota.
Analisi immunologiche.
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Dai campioni di sangue dei pazienti verrà estratto il DNA totale e verranno genotipizzate le principali varianti funzionali identificate in letteratura
Dai campioni di sangue, feci, cavo orale e sangue, verrà estratto il DNA del microbiota utilizzando specifici kit di estrazione e il microbioma verrà analizzato attraverso lo studio degli ampliconi di RNA ribosomiale 16S.
Verrà condotto uno studio delle popolazioni cellulari immunologiche e delle citochine da campioni di sangue fresco utilizzando pannelli anticorpali e citometria a flusso
Valutazione clinica inclusi studi sull'emostasi e biochimici e questionari per la registrazione della dieta e dell'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica a 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Registro degli eventi cardiaci inclusa l'emostasi e le determinazioni biochimiche
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Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dello spessore del cappuccio fibroso a 12 mesi
Lasso di tempo: Inclusione e 12 mesi
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Sottostudio angiografico: variazione rispetto al basale dello spessore del cappuccio fibroso (μm) di una placca aterosclerotica nel vaso non colpevole misurata mediante tomografia a coerenza ottica
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Inclusione e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Inclusione e 12 mesi
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Sottostudio angiografico: funzione endoteliale micro e macrovascolare misurata utilizzando un filo guida per la pressione Doppler
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Inclusione e 12 mesi
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La composizione del microbiota intestinale cambia 16S
Lasso di tempo: Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale nel microbiota intestinale saranno analizzati utilizzando l'approccio di sequenziamento del gene bersaglio 16S rRNA a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La composizione del microbiota intestinale cambia il metagenoma
Lasso di tempo: Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale nel microbiota intestinale saranno analizzati utilizzando l'approccio di sequenziamento del metagenoma a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La composizione del microbiota sanguigno cambia 16S
Lasso di tempo: Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale nel microbiota sanguigno saranno analizzati utilizzando l'approccio di sequenziamento del gene target rRNA 16S a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La composizione del microbiota sanguigno cambia il metagenoma
Lasso di tempo: Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale nel microbiota sanguigno saranno analizzati utilizzando l'approccio di sequenziamento del metagenoma a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La composizione del microbiota orale cambia 16S
Lasso di tempo: Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale nel microbiota orale saranno analizzati utilizzando l'approccio di sequenziamento del gene target rRNA 16S a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La composizione del microbiota orale modifica il metagenoma
Lasso di tempo: Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale nel microbiota orale saranno analizzati utilizzando l'approccio del sequenziamento del genoma a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti dello stato del sistema immunitario adattativo
Lasso di tempo: Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale dei lignaggi di cellule immunitarie adattative saranno valutati dinamicamente utilizzando la citometria ad alte prestazioni a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti di stato del sistema immunitario innato
Lasso di tempo: Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale dei lignaggi delle cellule immunitarie innate saranno valutati dinamicamente utilizzando la citometria ad alte prestazioni a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Inclusione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francisco Fernández-Aviles, Prof, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBHGM-MIGATER
- PIE 16/00055 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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