Mikrobiomi ateroskleroosin täsmälääketieteen kohteena (MIGATER)
Mikrobiomi, tulehdus ja genetiikka ateroskleroosin täsmälääketieteen kohteena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkitaan prospektiivisesti kahta potilasryhmää: 1) potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja 2) iän ja sukupuolen mukaiset potilaat, joilla on krooninen stabiili dokumentoitu ateroskleroosi.
Immuunisolupopulaatiot ja immuunijärjestelmään liittyvät aineenvaihduntatuotteet karakterisoidaan, tärkeimpien tunnettujen toiminnallisten varianttien geneettinen profiili määritetään ja suun, maha-suolikanavan ja veren mikrobiotaa verrataan molemmissa ryhmissä poikittainen havainnointisuunnitelmassa.
Lisäksi suoritetaan 1 vuoden kliininen seuranta ja korrelaatio mikrobiotan ja immuunivasteen kehityksen kanssa pitkittäissuunnittelussa.
Lisäksi angiografinen osatutkimus niille tutkimukseen kuuluville potilaille, jotka vaativat syyllisen valtimon revaskularisaatiota kliinisen indikaation mukaan, on 1 vuoden seuranta ja toiminnallinen arviointi ja intravaskulaarinen kuvantaminen ja ateroskleroottisen plakin uudelleenmuodostumisen aste korreloidaan. mikrobiotan ja immuunivasteen evoluution kanssa pitkittäissuunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ehdokkaita tutkimukseen ovat kaikki Gregorio Marañónin yleiseen yliopistolliseen sairaalaan saapuvat potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.
Kroonisen ateroskleroosin ehdokkaita tutkimukseen ovat kaikki Gregorio Marañónin yleissairaalan seurannassa olevat kroonista ateroskleroosia sairastavat potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Akuutti sepelvaltimotauti -ryhmä:
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän diagnoosi
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukselle (liite I).
Poissulkemiskriteerit Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ryhmä:
- VI:n edellinen poistofraktio alle 30 %.
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
- Hoidossa kortikosteroideilla tai immunomodulaattoreilla
- Antibioottihoidossa viimeisen kuukauden aikana
Angiografisen alatutkimusryhmän lisäkriteerit:
- Sepelvaltimon angiografian kliininen indikaatio akuutissa vaiheessa (ensimmäisten 72 tunnin aikana sairaaladiagnoosin jälkeen).
- Ainakin yksi ei-syy-sepelvaltimoleesio sepelvaltimon segmentissä, jonka vertailuhalkaisija on > 2 mm, ahtauma 40-80 % ja TIMI 3 -virtaus tässä suonessa (angiografiset kriteerit, vahvistettu vain sepelvaltimon angiografian jälkeen)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus osatutkimukselle (liite II).
Muut poissulkemiskriteerit angiografiikkaalatutkimusryhmälle:
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/h
- Maksan vajaatoiminta: potilaat, joilla on lapsen B- tai C-vaiheen kirroosi, suljetaan pois.
Kriteerit Kroonisen ateroskleroosin ryhmä:
- Angiografinen diagnoosi, jossa käytetään sepelvaltimon ateroskleroottisen taudin katetrointia tai tietokonetomografiaa.
- Vakaan kroonisen iskeemisen sydänsairauden kliininen tilanne.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukselle (liite III).
Poissulkemiskriteerit Kroonisen ateroskleroosin ryhmä:
- VI:n edellinen poistofraktio alle 30 %.
- Sydämen vajaatoiminnan historia
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
- Hoidossa kortikosteroideilla tai immunomodulaattoreilla
- Antibioottihoidossa viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
Kliininen arviointi 1 vuosi.
Geenimuunnelmat ateroskleroosissa.
Mikrobiootan analyysi.
Immunologinen analyysi.
|
Potilaiden verinäytteistä erotetaan kokonais-DNA ja genotyypitetään kirjallisuudessa tunnistetut tärkeimmät toiminnalliset variantit.
Verinäytteistä, ulosteesta, suuontelosta ja verestä erotetaan mikrobiotan DNA erityisillä uuttopakkauksilla ja mikrobiomi analysoidaan tutkimalla 16S ribosomaalisia RNA-amplikoneja.
Immunologisten solupopulaatioiden ja sytokiinien tutkimus tehdään tuoreista verinäytteistä käyttämällä vasta-ainepaneeleja ja virtaussytometriaa
Kliininen arviointi, mukaan lukien hemostaasi ja biokemialliset tutkimukset ja kyselyt ruokavalion ja harjoituksen rekisteröinnistä
|
|
ACS-angiografinen osatutkimus
Potilaat, jotka kuuluvat akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ryhmään, joilla on kliininen indikaatio revaskularisaatioon. Kliininen arviointi. Ateroskleroottisen plakin arviointi kohtalaisessa leikkauksessa lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua. Geenimuunnelmat ateroskleroosissa. Mikrobiootan analyysi. Immunologinen analyysi |
Potilaiden verinäytteistä erotetaan kokonais-DNA ja genotyypitetään kirjallisuudessa tunnistetut tärkeimmät toiminnalliset variantit.
Verinäytteistä, ulosteesta, suuontelosta ja verestä erotetaan mikrobiotan DNA erityisillä uuttopakkauksilla ja mikrobiomi analysoidaan tutkimalla 16S ribosomaalisia RNA-amplikoneja.
Immunologisten solupopulaatioiden ja sytokiinien tutkimus tehdään tuoreista verinäytteistä käyttämällä vasta-ainepaneeleja ja virtaussytometriaa
Kliininen arviointi, mukaan lukien hemostaasi ja biokemialliset tutkimukset ja kyselyt ruokavalion ja harjoituksen rekisteröinnistä
Potilailla, joille on onnistuneesti revaskularisoitu AMI:stä vastuussa oleva valtimo ja joilla on myös keskivaiheinen leesio (40-80 %) toisella sepelvaltimoalueella, kardiologian palvelun kliinisen hoitoprotokolla edellyttää fysiologisen arvioinnin tarvetta paineohjauksella (FFR). ). Kuitumaisen kannen paksuus on mitattava optisella koherenssitomografialla. FFR-mittauksen lisäksi täydellinen fysiologinen arviointi Doppler-paineoppaalla. Tämä mahdollistaa toimenpiteen suorittamisen ilman lisäriskiä potilaalle. Fysiologinen tutkimus sisältää endoteelistä riippuvan verisuonitoiminnan ja endoteelistä riippumattoman verisuonitoiminnan analyysin.
Muut nimet:
|
|
Krooninen sepelvaltimon ateroskleroosi
Potilaat, joilla on krooninen ateroskleroosi.
Geenimuunnelmat ateroskleroosissa.
Mikrobiootan analyysi.
Immunologinen analyysi.
|
Potilaiden verinäytteistä erotetaan kokonais-DNA ja genotyypitetään kirjallisuudessa tunnistetut tärkeimmät toiminnalliset variantit.
Verinäytteistä, ulosteesta, suuontelosta ja verestä erotetaan mikrobiotan DNA erityisillä uuttopakkauksilla ja mikrobiomi analysoidaan tutkimalla 16S ribosomaalisia RNA-amplikoneja.
Immunologisten solupopulaatioiden ja sytokiinien tutkimus tehdään tuoreista verinäytteistä käyttämällä vasta-ainepaneeleja ja virtaussytometriaa
Kliininen arviointi, mukaan lukien hemostaasi ja biokemialliset tutkimukset ja kyselyt ruokavalion ja harjoituksen rekisteröinnistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen arvioinnin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sydäntapahtumien rekisteri, mukaan lukien hemostaasi ja biokemialliset määritykset
|
Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kuitukannen paksuuden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 12 kuukautta
|
Angiografinen osatutkimus - Muutos lähtötilanteesta ateroskleroottisen plakin kuitukorkin paksuudessa (μm) ei-syyllisessä suonessa mitattuna optisella koherenssitomografialla
|
Osallistuminen ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 12 kuukautta
|
Angiografinen osatutkimus - Mikro- ja makrovaskulaarinen endoteelin toiminta mitattuna Doppler-paineenohjainlangalla
|
Osallistuminen ja 12 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus muuttuu 16S
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta suoliston mikrobiotassa analysoidaan käyttämällä 16S rRNA:n kohdegeenin sekvensointimenetelmää 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus muuttaa metagenomia
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta suoliston mikrobiotassa analysoidaan käyttämällä metagenomisekvensointimenetelmää 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Veren mikrobiston koostumus muuttuu 16S
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset veren mikrobiotassa lähtötasosta analysoidaan käyttämällä 16S rRNA:n kohdegeenin sekvensointimenetelmää 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Veren mikrobiotan koostumus muuttaa metagenomia
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset veren mikrobiotassa lähtötilanteesta analysoidaan käyttämällä metagenomisekvensointimenetelmää 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suun mikrobiotan koostumus muuttuu 16S
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Oraalisen mikrobiotan muutokset lähtötilanteesta analysoidaan käyttämällä 16S rRNA:n kohdegeenin sekvensointimenetelmää 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suun mikrobiston koostumus muuttaa metagenomia
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Oraalisen mikrobiotan muutokset lähtötilanteesta analysoidaan käyttämällä genomin sekvensointimenetelmää 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Mukautuva immuunijärjestelmän tilan muutokset
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset adaptiivisten immuunisolulinjojen lähtötasosta arvioidaan dynaamisesti käyttämällä korkean suorituskyvyn sytometriaa 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Immuunijärjestelmän tila muuttuu
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutokset synnynnäisten immuunisolulinjojen lähtötasosta arvioidaan dynaamisesti käyttämällä korkean suorituskyvyn sytometriaa 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Mukaan lukien, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco Fernández-Aviles, Prof, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBHGM-MIGATER
- PIE 16/00055 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .