Das Mikrobiom als Angriffspunkt für die Präzisionsmedizin bei Arteriosklerose (MIGATER)
Mikrobiom, Entzündung und Genetik als Ziel für die Präzisionsmedizin bei AThERosklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird prospektiv zwei Gruppen von Patienten untersuchen: 1) Patienten mit akutem Koronarsyndrom und 2) alters- und geschlechtsangepasste Patienten mit chronisch stabiler dokumentierter Atherosklerose.
Immunzellpopulationen und immunbezogene Metaboliten werden charakterisiert, das genetische Profil der wichtigsten bekannten funktionellen Varianten bestimmt und die orale, gastrointestinale und Blutmikrobiota in beiden Gruppen in einem transversalen Beobachtungsdesign verglichen.
Darüber hinaus wird ein einjähriges klinisches Follow-up durchgeführt und eine Korrelation mit der Entwicklung der Mikrobiota und der Immunantwort in einem Längsschnittdesign durchgeführt.
Außerdem wird eine angiographische Teilstudie für die in die Studie eingeschlossenen Patienten, die jedoch gemäß der klinischen Indikation eine Revaskularisierung der schuldigen Arterie benötigen, eine 1-jährige Nachsorge und funktionelle Beurteilung und intravaskuläre Bildgebung sein und der Grad der Remodellierung der atherosklerotischen Plaque wird korreliert mit der Evolution der Mikrobiota und der Immunantwort in einem Längsschnittdesign.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Akute Koronarsyndrom-Kandidaten für die Studie sind alle Patienten mit einer Episode des akuten Koronarsyndroms, die in das Gregorio Marañón General University Hospital aufgenommen werden und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Kandidaten für chronische Atherosklerose für die Studie sind alle Patienten mit chronischer Atherosklerose, die im Allgemeinen Universitätskrankenhaus Gregorio Marañón nachuntersucht werden und alle folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien Akute Koronarsyndrom-Gruppe:
- Diagnose des akuten Koronarsyndroms
- Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie (Anhang I).
Ausschlusskriterien Akute Koronarsyndrom-Gruppe:
- Frühere Ejektionsfraktion von VI weniger als 30 %.
- Geschichte der Herzinsuffizienz
- Systemische entzündliche Erkrankungen
- Bei Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren
- In Behandlung mit Antibiotika während des letzten Monats
Zusätzliche Einschlusskriterien für die angiographische Teilstudiengruppe:
- Klinische Indikation der Koronarangiographie in der Akutphase (in den ersten 72 Stunden nach Krankenhausdiagnose).
- Mindestens eine nicht kausale Koronarläsion in einem Koronarsegment mit Referenzdurchmesser > 2 mm, Stenose zwischen 40-80 % und TIMI 3-Fluss in diesem Gefäß (angiographische Kriterien, erst nach Durchführung einer Koronarangiographie bestätigt)
- Unterschrift der Einverständniserklärung für die Teilstudie (Anhang II).
Zusätzliche Ausschlusskriterien für angiographische Teilstudiengruppe:
- Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / h
- Leberinsuffizienz: Patienten mit Zirrhose im Stadium Child B oder C werden ausgeschlossen.
Einschlusskriterien Chronische Atherosklerose-Gruppe:
- Angiographische Diagnose mittels Katheterisierung oder Computertomographie der koronaren atherosklerotischen Erkrankung.
- Klinische Situation einer stabilen chronischen ischämischen Herzkrankheit.
- Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie (Anhang III).
Ausschlusskriterien Chronische Atherosklerose-Gruppe:
- Frühere Ejektionsfraktion von VI weniger als 30 %.
- Geschichte der Herzinsuffizienz
- Systemische entzündliche Erkrankungen
- Bei Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren
- In Behandlung mit Antibiotika während des letzten Monats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Akutes Koronar-Syndrom
Patienten mit einer Episode des akuten Koronarsyndroms.
Klinische Bewertung 1 Jahr.
Genvarianten bei Atherosklerose.
Mikrobiota-Analyse.
Immunologische Analyse.
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Aus den Blutproben der Patienten wird die Gesamt-DNA extrahiert und die in der Literatur identifizierten Hauptfunktionsvarianten genotypisiert
Aus den Blut-, Kot-, Mundhöhlen- und Blutproben wird die DNA der Mikrobiota mit speziellen Extraktionskits extrahiert und das Mikrobiom durch die Untersuchung von 16S-ribosomalen RNA-Amplikons analysiert.
Eine Untersuchung von immunologischen Zellpopulationen und Zytokinen wird aus frischen Blutproben unter Verwendung von Antikörper-Panels und Durchflusszytometrie durchgeführt
Klinische Bewertung einschließlich Blutstillung und biochemische Studien und Fragebögen zur Ernährungs- und Bewegungsregistrierung
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ACS-Angiographische Teilstudie
Patienten der Gruppe mit akutem Koronarsyndrom mit klinischer Indikation zur Revaskularisierung. Klinische Bewertung. Beurteilung der atherosklerotischen Plaque in einer mäßigen Läsion zu Studienbeginn und nach 1 Jahr. Genvarianten bei Atherosklerose. Mikrobiota-Analyse. Immunologische Analyse |
Aus den Blutproben der Patienten wird die Gesamt-DNA extrahiert und die in der Literatur identifizierten Hauptfunktionsvarianten genotypisiert
Aus den Blut-, Kot-, Mundhöhlen- und Blutproben wird die DNA der Mikrobiota mit speziellen Extraktionskits extrahiert und das Mikrobiom durch die Untersuchung von 16S-ribosomalen RNA-Amplikons analysiert.
Eine Untersuchung von immunologischen Zellpopulationen und Zytokinen wird aus frischen Blutproben unter Verwendung von Antikörper-Panels und Durchflusszytometrie durchgeführt
Klinische Bewertung einschließlich Blutstillung und biochemische Studien und Fragebögen zur Ernährungs- und Bewegungsregistrierung
Bei Patienten, bei denen die für das AMI verantwortliche Arterie erfolgreich revaskularisiert wurde und die außerdem eine intermediäre Läsion (40–80 %) in einem anderen Koronargebiet aufweisen, schreibt das klinische Behandlungsprotokoll des Kardiologiedienstes die Notwendigkeit einer physiologischen Beurteilung mit Anleitung zum Druck (FFR ). Die Dicke der Faserkappe ist mittels optischer Kohärenztomographie zu messen. Zusätzlich zur FFR-Messung eine vollständige physiologische Beurteilung mit einer Doppler-Druckführung. Dadurch kann der Eingriff ohne zusätzliches Risiko für den Patienten durchgeführt werden. Die physiologische Studie umfasst die Analyse der Endothel-abhängigen Gefäßfunktion und der Endothel-unabhängigen Gefäßfunktion.
Andere Namen:
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Chronische koronare Atherosklerose
Patienten mit chronischer Atherosklerose.
Genvarianten bei Atherosklerose.
Mikrobiota-Analyse.
Immunologische Analyse.
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Aus den Blutproben der Patienten wird die Gesamt-DNA extrahiert und die in der Literatur identifizierten Hauptfunktionsvarianten genotypisiert
Aus den Blut-, Kot-, Mundhöhlen- und Blutproben wird die DNA der Mikrobiota mit speziellen Extraktionskits extrahiert und das Mikrobiom durch die Untersuchung von 16S-ribosomalen RNA-Amplikons analysiert.
Eine Untersuchung von immunologischen Zellpopulationen und Zytokinen wird aus frischen Blutproben unter Verwendung von Antikörper-Panels und Durchflusszytometrie durchgeführt
Klinische Bewertung einschließlich Blutstillung und biochemische Studien und Fragebögen zur Ernährungs- und Bewegungsregistrierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Bewertung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Register von Herzereignissen, einschließlich Hämostase und biochemischer Bestimmungen
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Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Faserkappendicke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Aufnahme und 12 Monate
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Angiographische Teilstudie – Veränderung der Dicke der fibrösen Kappe (μm) einer atherosklerotischen Plaque im nicht schuldhaften Gefäß gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie
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Aufnahme und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Aufnahme und 12 Monate
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Angiographische Teilstudie – Mikro- und makrovaskuläre Endothelfunktion, gemessen mit einem Doppler-Druckführungsdraht
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Aufnahme und 12 Monate
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota ändert sich 16S
Zeitfenster: Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des 16S-rRNA-Zielgensequenzierungsansatzes nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten analysiert
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Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändert das Metagenom
Zeitfenster: Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des Metagenom-Sequenzierungsansatzes nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten analysiert
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Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zusammensetzung der Blutmikrobiota ändert sich 16S
Zeitfenster: Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Blutmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des 16S-rRNA-Zielgensequenzierungsansatzes nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten analysiert
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Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zusammensetzung der Blutmikrobiota verändert das Metagenom
Zeitfenster: Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Blutmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des Metagenom-Sequenzierungsansatzes nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten analysiert
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Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota ändert sich 16S
Zeitfenster: Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der oralen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des 16S-rRNA-Zielgensequenzierungsansatzes nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten analysiert
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Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota verändert das Metagenom
Zeitfenster: Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der oralen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des Genomsequenzierungsansatzes nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten analysiert
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Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Statusänderungen des adaptiven Immunsystems
Zeitfenster: Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Änderungen der adaptiven Immunzelllinien gegenüber dem Ausgangswert werden dynamisch unter Verwendung von Hochleistungszytometrie nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet
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Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Status des angeborenen Immunsystems ändert sich
Zeitfenster: Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Zelllinien des angeborenen Immunsystems werden dynamisch unter Verwendung von Hochleistungszytometrie nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet
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Inklusion, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francisco Fernández-Aviles, Prof, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBHGM-MIGATER
- PIE 16/00055 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Genvarianten bei Arteriosklerose
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Muğla Sıtkı Koçman UniversityAbgeschlossen
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Claret MedicalMeditrial Europe Ltd.Abgeschlossen
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Seno Medical Instruments Inc.SuspendiertBrustkrebsVereinigte Staaten
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Genocea Biosciences, Inc.AbgeschlossenStreptococcus pneumoniaeVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenErkrankung der HalsschlagaderVereinigte Staaten
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The University of Hong KongZurückgezogen
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GEn1E LifesciencesInClin, Inc.AbgeschlossenGesunder erwachsener MannNeuseeland
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Chiayi Christian HospitalSanofiUnbekannt
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen
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Ruijin HospitalRenJi Hospital; West China Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tianjin Medical... und andere MitarbeiterRekrutierungPeripheres T-Zell-LymphomChina