죽상 동맥 경화증에서 정밀 의학의 표적으로서 마이크로바이옴 (MIGATER)
AThERosclerosis에서 정밀 의학의 표적으로서 마이크로바이옴, 염증 및 유전학
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 두 그룹의 환자를 전향적으로 연구할 것입니다: 1) 급성 관상 동맥 증후군 환자 및 2) 만성 안정 문서화 죽상동맥경화증이 있는 연령 및 성별 일치 환자.
면역 세포 집단과 면역 관련 대사산물의 특성을 파악하고 주요 알려진 기능 변이체의 유전적 프로필을 결정하며 구강, 위장관 및 혈액 미생물군을 횡단 관찰 설계로 두 그룹에서 비교할 것입니다.
또한, 1년 임상 추적을 수행하고 종적 설계에서 미생물군 및 면역 반응의 진화와의 상관관계를 수행할 것이다.
또한, 본 연구에 포함되었으나 임상 적응증에 따라 원인 동맥의 재관류화가 필요한 환자에 대한 혈관 조영 하위 연구는 1년 추적 및 기능 평가 및 혈관 내 영상 및 죽상경화반의 재형성 정도와 상관관계가 있을 것입니다. 세로 디자인에서 미생물군과 면역 반응의 진화와 함께.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구를 위한 급성 관상동맥 증후군 후보는 Gregorio Marañón 종합 대학 병원에 입원하는 급성 관상동맥 증후군 삽화가 있고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 모든 환자입니다.
연구를 위한 만성 죽상경화증 후보는 다음의 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 일반 대학 병원 Gregorio Marañón에서 추적 관찰 중인 만성 죽상경화증이 있는 모든 환자가 될 것입니다.
설명
포함 기준 급성 관상동맥 증후군 그룹:
- 급성관상동맥증후군의 진단
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의 서명(부록 I).
제외 기준 급성 관상동맥 증후군 그룹:
- 이전 VI의 박출률이 30% 미만입니다.
- 심부전의 병력
- 전신 염증성 질환
- 코르티코 스테로이드 또는 면역 조절제로 치료할 때
- 지난달 항생제 치료 중
혈관 조영 하위 연구 그룹에 대한 추가 포함 기준:
- 급성기(병원진단 후 72시간 이내) 관상동맥조영술의 임상 적응증.
- 기준 직경 > 2 mm, 40-80% 사이의 협착, 이 혈관의 TIMI 3 흐름을 가진 관상 세그먼트에서 적어도 하나의 비인과성 관상 동맥 병변(혈관 조영술 기준, 관상 동맥 조영술을 수행한 후에만 확인됨)
- 하위 연구에 대한 정보에 입각한 동의 서명(부속서 II).
혈관 조영 하위 연구 그룹에 대한 추가 제외 기준:
- 크레아티닌 청소율이 30ml/h 미만인 신부전증
- 간부전: 소아 B 또는 C 단계의 간경변 환자는 제외됩니다.
포함 기준 만성 죽상동맥경화증 그룹:
- 관상 동맥 죽상 경화성 질환의 카테터 삽입 또는 컴퓨터 단층 촬영을 이용한 혈관 조영 진단.
- 안정적인 만성 허혈성 심장 질환의 임상 상황.
- 연구에 대한 동의서 서명(부속서 III).
제외 기준 만성 죽상동맥경화증 그룹:
- 이전 VI의 박출률이 30% 미만입니다.
- 심부전의 병력
- 전신 염증성 질환
- 코르티코 스테로이드 또는 면역 조절제로 치료할 때
- 지난달 항생제 치료 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성관상동맥증후군
급성 관상동맥 증후군이 있는 환자.
임상 평가 1년.
죽상 동맥 경화증의 유전자 변이.
미생물 분석.
면역학적 분석.
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환자의 혈액 샘플에서 전체 DNA를 추출하고 문헌에서 확인된 주요 기능 변이체를 유전자형 분석합니다.
혈액, 대변, 구강 및 혈액 샘플에서 특정 추출 키트를 사용하여 미생물의 DNA를 추출하고 16S ribosomal RNA amplicons 연구를 통해 미생물을 분석합니다.
항체 패널과 유동 세포 계측법을 사용하여 신선한 혈액 샘플에서 면역학적 세포 집단 및 사이토카인에 대한 연구가 수행됩니다.
식이요법 및 운동 등록을 위한 지혈 및 생화학 연구 및 질문을 포함한 임상 평가
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ACS-혈관 조영 하위 연구
혈관재생술에 대한 임상 적응증이 있는 급성 관상동맥 증후군 그룹에 포함된 환자. 임상 평가. 기준선 및 1년에서 중등도의 죽상경화반 평가. 죽상 동맥 경화증의 유전자 변이. 미생물 분석. 면역학적 분석 |
환자의 혈액 샘플에서 전체 DNA를 추출하고 문헌에서 확인된 주요 기능 변이체를 유전자형 분석합니다.
혈액, 대변, 구강 및 혈액 샘플에서 특정 추출 키트를 사용하여 미생물의 DNA를 추출하고 16S ribosomal RNA amplicons 연구를 통해 미생물을 분석합니다.
항체 패널과 유동 세포 계측법을 사용하여 신선한 혈액 샘플에서 면역학적 세포 집단 및 사이토카인에 대한 연구가 수행됩니다.
식이요법 및 운동 등록을 위한 지혈 및 생화학 연구 및 질문을 포함한 임상 평가
AMI의 원인이 되는 동맥을 성공적으로 재혈관화하고 다른 관상 영역에 중간 병변(40-80%)을 제시하는 환자의 경우, 심장 서비스의 임상 치료 프로토콜은 압력 지침을 통한 생리학적 평가(FFR)의 필요성을 규정합니다. ). 섬유 캡의 두께는 광학 간섭 단층 촬영을 사용하여 측정해야 합니다. FFR 측정 외에도 도플러 압력 가이드를 사용한 완전한 생리학적 평가. 이렇게 하면 환자에게 추가적인 위험 없이 절차를 수행할 수 있습니다. 생리학적 연구는 내피-의존적 혈관 기능 및 내피-독립적 혈관 기능의 분석을 포함할 것이다.
다른 이름들:
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만성 관상 동맥 경화증
만성 죽상 동맥 경화증 환자.
죽상 동맥 경화증의 유전자 변이.
미생물 분석.
면역학적 분석.
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환자의 혈액 샘플에서 전체 DNA를 추출하고 문헌에서 확인된 주요 기능 변이체를 유전자형 분석합니다.
혈액, 대변, 구강 및 혈액 샘플에서 특정 추출 키트를 사용하여 미생물의 DNA를 추출하고 16S ribosomal RNA amplicons 연구를 통해 미생물을 분석합니다.
항체 패널과 유동 세포 계측법을 사용하여 신선한 혈액 샘플에서 면역학적 세포 집단 및 사이토카인에 대한 연구가 수행됩니다.
식이요법 및 운동 등록을 위한 지혈 및 생화학 연구 및 질문을 포함한 임상 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 임상 평가 기준선에서 변경
기간: 포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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지혈 및 생화학적 결정을 포함한 심장 이벤트 등록
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포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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12개월에 기준선에서 섬유성 캡 두께의 변화
기간: 포함 및 12개월
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혈관조영 하위 연구 - 광간섭 단층촬영을 사용하여 측정한 비범인 혈관의 죽상동맥경화반의 섬유성 캡 두께(μm)의 기준선으로부터의 변화
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포함 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능 장애
기간: 포함 및 12개월
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혈관 조영 하위 연구 - 도플러 압력 가이드와이어를 사용하여 측정된 미세혈관 및 대혈관 내피 기능
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포함 및 12개월
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장내 미생물 구성 변화 16S
기간: 포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 16S rRNA 표적 유전자 시퀀싱 접근법을 사용하여 장내 미생물총의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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장내 미생물 구성이 메타게놈을 변화시킨다
기간: 포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 메타게놈 시퀀싱 접근법을 사용하여 장내 미생물총의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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혈액 미생물 구성 변화 16S
기간: 포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 16S rRNA 표적 유전자 시퀀싱 접근법을 사용하여 혈액 미생물총의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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혈액 미생물군 구성이 메타게놈을 변화시킵니다.
기간: 포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 메타게놈 시퀀싱 접근법을 사용하여 혈액 미생물총의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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구강 미생물 구성 변화 16S
기간: 포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 16S rRNA 표적 유전자 시퀀싱 접근법을 사용하여 구강 미생물군의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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구강 microbiota 구성은 metagenome을 변경
기간: 포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 게놈 시퀀싱 접근법을 사용하여 구강 미생물총의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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적응 면역 체계 상태 변화
기간: 포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 고성능 세포 분석을 사용하여 적응 면역 세포 계통의 기준선으로부터의 변화를 동적으로 평가합니다.
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포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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선천적 면역 체계 상태 변화
기간: 포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 고성능 세포 계측법을 사용하여 선천 면역 세포 계통의 기준선으로부터의 변화를 동적으로 평가합니다.
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포함, 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Francisco Fernández-Aviles, Prof, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIBHGM-MIGATER
- PIE 16/00055 (OTHER_GRANT: Instituto de Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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