第5中手骨頸部骨折における合指対閉鎖整復
第5中手骨頸部骨折患者における合指症と閉鎖整復および固定の機能的および放射線学的結果を比較する無作為化非盲検試験
この研究は、第 5 中手骨頸部骨折を呈する患者における 2 つの異なる治療アプローチの機能的結果を比較することを目的としています。
患者はランダムに割り当てられ、合指症または閉鎖整復と不動化のいずれかで治療されます。
調査の概要
詳細な説明
合指症は、患者の活動を制限しますが、スプリントによる固定と比較して、迅速な動員と回復、および日常活動のより良い管理を可能にします。 さらに、これらの骨折の経過観察は、コンプライアンスが不十分なために困難です。これは、患者プロファイルが手の病理学との関連性がほとんどない若い人々であるためです。
私たちの研究の目的は、3週間の合指症による固定化が機能の喪失または残存症状を意味しないかどうかを評価するために、方法論的に質の高いランダム化臨床試験を実施し、硬直し、炎症後関節炎または握力の喪失を回避し、早期にそれを実証することです。第 5 中手骨の骨折の動員は、掌側骨折角度が 70 ° を超えず、指の動きの混乱を引き起こさないという条件で、長時間の固定と比較して臨床的に満足のいく結果をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -第5中手骨頸部の骨折で救急部門に入院し、急性期（最大72時間の進化）で、少なくとも6か月の臨床的および放射線学的フォローアップの可能性があります。
- -研究に参加する意思があり、書面で同意する。
- 除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 72時間以上の進化を示す患者
- 首の粉砕骨折のある患者。
- -外側斜め平面で角度が70を超える患者
- 臨床放射線障害のある患者
- -中手骨に以前の骨折がある患者。
- 開放骨折グレードII～IIIのグスティロの患者。
- 別の治療を必要とする二焦点骨折または別の中手骨 - 指骨または手根骨の骨折の患者。
- 孤立性中手骨骨折のプロトコルに固有の治療レジメンに適応することを妨げるさらなるケアを必要とする多外傷患者。
- 手に先天異常のある患者は影響を受けます
- フォローアップでの協力を妨げる精神障害（認知症-精神疾患または精神障害）のある患者
- -治験責任医師の裁量により、研究への参加を許可しない内科的または外科的病理を有する患者。
- -研究の性質と目的を理解できない、および/または研究への書面による参加を受け入れることができない患者。
- -事前に確立された臨床フォローアップに参加できません。
- 参加を希望しない、または書面で同意を与えることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：合指症
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合指症
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ACTIVE_COMPARATOR：整復と不動化
閉鎖整復およびスプリント固定
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スプリントによる閉鎖整復および固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：9週間
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両方の治療群における 9 週間の緊急治療時の DASH スコアの比較。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：3週間、1年
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両方の治療群における 3、6 週間、3 か月、および 1 年の緊急治療時の DASH スコアの比較。
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3週間、1年
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仕事とスポーツに戻る時間
時間枠：1年
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両群間の仕事とスポーツ活動への統合までの時間の比較。
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1年
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アンギュレーション、
時間枠：3週間、9週間
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両群の角度の比較
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3週間、9週間
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移動範囲
時間枠：3週間、9週間
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両グループの移動範囲の比較
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3週間、9週間
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握力
時間枠：3週間、9週間
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両群の握力比較
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3週間、9週間
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疼痛スコアの視覚的類推尺度 (VAS)
時間枠：3週間、9週間、1年
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VASスコアの比較
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3週間、9週間、1年
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合併症率
時間枠：1年
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合併症の頻度
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1年
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患者満足度 (修正クーニー尺度)
時間枠：1年
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0 から 100 の範囲の修正クーニー スケールで測定された、割り当てられた治療とグループ間の結果に対する満足度
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Pajares, MD、IIS-FJD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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