Syndaktylie versus geschlossene Reposition bei Fraktur des 5. Mittelhandknochenhalses
26. Februar 2019 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der funktionellen und radiologischen Ergebnisse von Syndaktylie versus geschlossener Reposition und Immobilisierung bei Patienten mit Fraktur des 5. Mittelhandknochens
Ziel dieser Studie ist es, die funktionellen Ergebnisse zweier unterschiedlicher Therapieansätze bei Patienten mit einer Halsfraktur des 5. Mittelhandknochens zu vergleichen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Syndaktylie oder geschlossener Reposition plus Ruhigstellung behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Syndaktylie die Aktivität des Patienten einschränkt, ermöglicht sie eine schnelle Mobilisierung und Genesung sowie ein besseres Management bei täglichen Aktivitäten im Vergleich zur Immobilisierung mit Schiene. Darüber hinaus ist die Nachsorge dieser Frakturen aufgrund der schlechten Compliance schwierig, da das Patientenprofil junge Menschen sind, die ihrer Pathologie in der Hand wenig Bedeutung beimessen.
Der Zweck unserer Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie von guter methodischer Qualität, um zu beurteilen, ob eine Immobilisierung mit Syndaktylie für 3 Wochen keinen Funktionsverlust oder Restsymptome impliziert, um Steifigkeit, postinflammatorische Arthritis oder Verlust der Greifkraft zu vermeiden und dies frühzeitig zu demonstrieren Die Mobilisierung von Frakturen des fünften Mittelhandknochens liefert im Vergleich zu einer längeren Immobilisierung klinisch zufriedenstellende Ergebnisse, vorausgesetzt, dass der volare Frakturwinkel 70 ° nicht überschreitet und keine digitale Bewegungsstörung verursacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
- Aufnahme in die Notaufnahme mit Fraktur des 5. Mittelhandhalses in akuter Phase (maximal 72 h der Entwicklung) mit der Möglichkeit einer klinischen und radiologischen Nachsorge von mindestens 6 Monaten.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und ihr schriftliches Einverständnis zu geben.
- Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre.
- Patienten mit einer Entwicklungszeit von mehr als 72 h
- Patienten mit Trümmerhalsfrakturen.
- Patienten mit einer Winkelung von mehr als 70 in der lateral-schrägen Ebene
- Patienten mit klinisch-radiologischen Störungen
- Patienten mit früheren Frakturen im Mittelhandknochen.
- Patienten mit offener Fraktur Grad II-III Gustilo.
- Patienten mit bifokalen Frakturen oder Frakturen in einem anderen Mittelhandknochen oder Handwurzelknochen, die einer anderen Behandlung bedürfen.
- Polytraumatisierte Patienten, die weitere Pflege benötigen, die sie daran hindert, sich an das therapeutische Schema anzupassen, das für das Protokoll für isolierte Mittelhandfrakturen spezifisch ist.
- Patienten mit angeborenen Anomalien an der Hand betreffen
- Patienten mit einer psychischen Behinderung (demenz-psychiatrische Erkrankung oder psychische Störung), die ihre Mitarbeit in der Nachsorge verhindert
- Patienten mit medizinischen oder chirurgischen Pathologien, die nach Ermessen des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie nicht zulassen.
- Patienten, die Art und Zweck der Studie nicht verstehen und/oder die schriftliche Teilnahme an der Studie nicht akzeptieren können.
- Kann nicht an der vorab festgelegten klinischen Nachsorge teilnehmen.
- nicht teilnehmen möchten oder schriftlich ihr Einverständnis geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Syndaktylie
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Syndaktylie
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ACTIVE_COMPARATOR: Reduktion und Inmobilisierung
Geschlossene Reposition und Schieneninmobilisierung
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Geschlossene Reposition und Ruhigstellung mit Schiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)-Score
Zeitfenster: 9 Wochen
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Vergleich des DASH-Scores nach 9 Wochen Notfallversorgung in beiden Behandlungsgruppen.
Der Punktebereich reicht von 0 bis 100
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)-Score
Zeitfenster: 3 Wochen, 1 Jahr
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Vergleich des DASH-Scores nach 3,6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr Notfallversorgung in beiden Behandlungsgruppen.
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3 Wochen, 1 Jahr
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Zeit, zurück zu Job und Sport zu gehen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleich der Zeit bis zur Eingliederung in die Arbeits- und Sporttätigkeit zwischen beiden Gruppen.
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1 Jahr
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Winkelung,
Zeitfenster: 3 Wochen, 9 Wochen
|
Vergleich der Winkelung zwischen beiden Gruppen
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3 Wochen, 9 Wochen
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Reichweite der Mobilität
Zeitfenster: 3 Wochen, 9 Wochen
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Vergleich der Reichweite der Mobilität zwischen beiden Gruppen
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3 Wochen, 9 Wochen
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Griffstärke
Zeitfenster: 3 Wochen, 9 Wochen
|
Vergleich der Griffstärke zwischen beiden Gruppen
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3 Wochen, 9 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS) für den Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Wochen, 9 Wochen, 1 Jahr
|
Vergleich des VAS-Scores
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3 Wochen, 9 Wochen, 1 Jahr
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Häufigkeit von Komplikationen
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1 Jahr
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Patientenzufriedenheit (Modified Cooney Scale)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung und ihrem Ergebnis zwischen den Gruppen, gemessen anhand der modifizierten Cooney-Skala, die von 0 bis 100 reicht
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJD-5MTC-16/01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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