第五掌骨颈骨折的并指与闭合复位
一项比较第五掌骨颈骨折患者并指与闭合复位和固定的功能和放射学结果的随机、开放标签试验
本研究旨在比较两种不同治疗方法对第五掌骨颈骨折患者的功能结果。
患者将被随机分配接受并指或闭合复位加固定治疗。
研究概览
详细说明
并指虽然限制了患者的活动，但与用夹板固定相比，可以快速活动和恢复，并且可以更好地管理日常活动。 此外，由于依从性差，很难对这些骨折进行随访，因为患者都是年轻人，他们的手部病理几乎没有相关性。
我们研究的目的是进行一项具有良好方法学质量的随机临床试验，以评估并指固定 3 周是否意味着功能丧失或残留症状、避免僵硬、炎症后关节炎或握力丧失，证明早期与长时间固定相比，如果掌侧骨折角度不超过 70°，并且不会导致手指运动中断，则第五掌骨骨折的松动可提供临床上令人满意的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 因第 5 掌骨颈骨折进入急诊室，处于急性期（最长 72 小时的演变），可能进行至少 6 个月的临床和放射学随访。
- 愿意参加研究并书面同意。
- 排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 出现超过 72 小时进化的患者
- 颈部粉碎性骨折患者。
- 侧斜平面角度大于 70 度的患者
- 临床放射学中断的患者
- 以前有掌骨骨折的患者。
- II-III 级 Gustilo 开放性骨折患者。
- 双焦点骨折或另一掌骨指骨或腕骨骨折需要不同治疗的患者。
- 多发性创伤患者需要进一步护理，以防止他们适应针对孤立性掌骨骨折方案的治疗方案。
- 先天性手部畸形患者
- 患有精神障碍（痴呆-精神疾病或精神障碍）的患者无法在随访中合作
- 患有医学或外科疾病的患者，根据研究者的判断，不允许他们参与研究。
- 无法理解研究的性质和目的和/或无法接受书面参与研究的患者。
- 无法参加预先制定的临床随访。
- 不想参与或书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：9周
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比较两个治疗组在 9 周紧急护理时的 DASH 评分。
分数范围是从 0 到 100
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：3周，1年
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比较两个治疗组在 3、6 周、3 个月和 1 年紧急护理时的 DASH 评分。
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3周，1年
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是时候回去工作和运动了
大体时间：1年
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比较两组之间开始工作和体育活动的时间。
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1年
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角度，
大体时间：3周、9周
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两组角度比较
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3周、9周
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活动范围
大体时间：3周、9周
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两组活动范围比较
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3周、9周
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握力
大体时间：3周、9周
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两组握力比较
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3周、9周
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疼痛评分视觉类比量表 (VAS)
大体时间：3周、9周、1年
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VAS评分比较
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3周、9周、1年
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并发症发生率
大体时间：1年
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并发症发生频率
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1年
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患者满意度（改良 Cooney 量表）
大体时间：1年
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对分配的治疗及其组间结果的满意度，通过范围从 0 到 100 的改良库尼量表测量
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Pajares, MD、IIS-FJD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月26日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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