Syndactylie versus réduction fermée dans la fracture du col du 5e métacarpien
26 février 2019 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Un essai ouvert randomisé pour comparer les résultats fonctionnels et radiologiques de la syndactylie par rapport à la réduction fermée et à l'immobilisation chez les patients présentant une fracture du cou du 5e métacarpien
Cette étude vise à comparer les résultats fonctionnels de deux approches thérapeutiques différentes chez des patients présentant une fracture du col du 5e métacarpien.
Les patients seront assignés au hasard pour être traités soit par syndactylie, soit par réduction fermée plus inmovilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La syndactylie, bien que limitant l'activité du patient, permet une mobilisation et une récupération rapides, ainsi qu'une meilleure gestion des activités quotidiennes par rapport à l'immobilisation avec attelle. De plus, le suivi de ces fractures est difficile du fait d'une mauvaise observance, le profil des patients étant des jeunes qui accordent peu d'importance à leur pathologie de la main.
Le but de notre étude est de réaliser un essai clinique randomisé de bonne qualité méthodologique pour évaluer si une immobilisation avec syndactylie pendant 3 semaines n'implique pas de perte de fonctionnalité ou de symptômes résiduels, évitant la rigidité, l'arthrite post-inflammatoire ou la perte de force de préhension, démontrant qu'au début la mobilisation des fractures du cinquième métacarpien donne des résultats cliniquement satisfaisants par rapport à une immobilisation prolongée à condition que l'angle de fracture palmaire ne dépasse pas 70° ni ne produise de perturbation des mouvements digitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans.
- Admis aux Urgences avec fracture du col du 5ème métacarpien, en phase aiguë (maximum 72 h d'évolution) avec possibilité de suivi clinique et radiologique d'au moins 6 mois.
- Désireux de participer à l'étude et de donner leur consentement par écrit.
- Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients présentant plus de 72 h d'évolution
- Patients souffrant de fractures comminutives du cou.
- Patients avec une angulation supérieure à 70 dans le plan latéral-oblique
- Patients présentant une perturbation clinico-radiologique
- Patients ayant déjà subi des fractures du métacarpien.
- Patients avec fracture ouverte grade II-III Gustilo.
- Patients présentant des fractures bifocales ou des fractures d'une autre métacarpo-phalange ou des os du carpe nécessitant un traitement différent.
- Patients polytraumatisés nécessitant une prise en charge complémentaire les empêchant de s'adapter au schéma thérapeutique propre au protocole des fractures métacarpiennes isolées.
- Les patients atteints d'anomalies congénitales affectent
- Patients ayant un handicap psychique (démence-maladie psychiatrique ou trouble mental) qui empêche leur collaboration au suivi
- Patients atteints de pathologies médicales ou chirurgicales qui, à la discrétion de l'investigateur, ne permettent pas leur participation à l'étude.
- Patients incapables de comprendre la nature et le but de l'étude et / ou d'accepter une participation écrite à l'étude.
- Ne peut pas assister au suivi clinique préétabli.
- Ne souhaitent pas participer ou donner leur consentement par écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Syndactylie
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Syndactylie
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ACTIVE_COMPARATOR: Réduction et immobilisation
Réduction fermée et immobilisation par attelle
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Réduction fermée et immobilisation avec attelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 9 semaines
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Comparaison du score DASH à 9 semaines de soins d'urgence dans les deux groupes de traitement.
La plage de score est de 0 à 100
|
9 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 3 semaines, 1 an
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Comparaison du score DASH à 3, 6 semaines, 3 mois et 1 an de soins d'urgence dans les deux groupes de traitement.
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3 semaines, 1 an
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Il est temps de reprendre le travail et le sport
Délai: 1 an
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Comparaison du temps d'incorporation au travail et à l'activité sportive entre les deux groupes.
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1 an
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Angulation,
Délai: 3 semaines, 9 semaines
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Comparaison de l'angulation entre les deux groupes
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3 semaines, 9 semaines
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Gamme de mobilité
Délai: 3 semaines, 9 semaines
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Comparaison de l'étendue de la mobilité entre les deux groupes
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3 semaines, 9 semaines
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Force de préhension
Délai: 3 semaines, 9 semaines
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Comparaison de la force de préhension entre les deux groupes
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3 semaines, 9 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour le score de douleur
Délai: 3 semaines, 9 semaines, 1 an
|
Comparaison du score EVA
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3 semaines, 9 semaines, 1 an
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Taux de complications
Délai: 1 an
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Fréquence des complications
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1 an
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Satisfaction des patients (échelle de Cooney modifiée)
Délai: 1 an
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Satisfaction avec le traitement assigné et son résultat entre les groupes, mesurée par l'échelle de cooney modifiée qui va de 0 à 100
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (RÉEL)
15 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJD-5MTC-16/01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .