Sindattilia contro riduzione chiusa nella frattura del 5° collo metacarpale
26 febbraio 2019 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Uno studio randomizzato in aperto per confrontare i risultati funzionali e radiologici della sindattilia rispetto alla riduzione chiusa e all'immobilizzazione in pazienti con frattura del quinto metacarpo del collo
Questo studio si propone di confrontare i risultati funzionali di due diversi approcci terapeutici in pazienti che presentano una frattura del 5° collo metacarpale.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a essere trattati con sindattilia o riduzione chiusa più inmovimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindattilia, pur limitando l'attività del paziente, consente una rapida mobilizzazione e recupero, nonché una migliore gestione delle attività quotidiane rispetto all'immobilizzazione con splint. Inoltre, il follow-up di queste fratture è difficile a causa della scarsa compliance, poiché il profilo del paziente è costituito da giovani che danno poca rilevanza alla loro patologia alla mano.
Lo scopo del nostro studio è quello di condurre uno studio clinico randomizzato di buona qualità metodologica per valutare se l'immobilizzazione con sindattilia per 3 settimane non implichi perdita di funzionalità o sintomi residui, evitando rigidità, artrite post-infiammatoria o perdita di forza di presa, dimostrando che precoce la mobilizzazione delle fratture del quinto metacarpo fornisce risultati clinicamente soddisfacenti rispetto all'immobilizzazione prolungata a condizione che l'angolo di frattura volare non superi i 70° né produca interruzione del movimento digitale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Criterio di inclusione:
- Uomini e donne ≥ 18 anni.
- Ricoverato in Pronto Soccorso con frattura del 5° collo metacarpale, in fase acuta (massimo 72 h di evoluzione) con possibilità di follow-up clinico e radiologico di almeno 6 mesi.
- Disposti a partecipare allo studio e dare il proprio consenso per iscritto.
- Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che presentano più di 72 ore di evoluzione
- Pazienti con fratture comminute del collo.
- Pazienti con angolazione maggiore di 70 nel piano laterale-obliquo
- Pazienti con disturbo clinico-radiologico
- Pazienti con precedenti fratture del metacarpo.
- Pazienti con frattura aperta grado II-III Gustilo.
- Pazienti con fratture bifocali o fratture in un altro metacarpo-falange o ossa carpali che richiedono un trattamento diverso.
- Pazienti politraumatizzati che necessitano di ulteriori cure che impediscano loro di adeguarsi al regime terapeutico specifico del protocollo delle fratture metacarpali isolate.
- I pazienti con anomalie congenite a portata di mano influiscono
- Pazienti con una disabilità psichica (demenza-malattia psichiatrica o disturbo mentale) che ne impedisce la collaborazione nel follow-up
- Pazienti con patologie mediche o chirurgiche che a discrezione dello sperimentatore non consentono la loro partecipazione allo studio.
- Pazienti con incapacità di comprendere la natura e lo scopo dello studio e/o di accettare la partecipazione scritta allo studio.
- Impossibilità di partecipare al follow-up clinico prestabilito.
- Non desiderano partecipare o dare il proprio consenso per iscritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sindattilia
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Sindattilia
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ACTIVE_COMPARATORE: Riduzione e inmobilizzazione
Riduzione chiusa e inmobilizzazione dello splint
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Riduzione chiusa e inmobilizzazione con splint
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 9 settimane
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Confronto del punteggio DASH a 9 settimane di cure di emergenza in entrambi i gruppi di trattamento.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 3 settimane, 1 anno
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Confronto del punteggio DASH a 3,6 settimane, 3 mesi e 1 anno di cure di emergenza in entrambi i gruppi di trattamento.
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3 settimane, 1 anno
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È ora di tornare al lavoro e allo sport
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto del tempo di incorporazione nell'attività lavorativa e sportiva tra i due gruppi.
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1 anno
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Angolazione,
Lasso di tempo: 3 settimane, 9 settimane
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Confronto dell'angolazione tra i due gruppi
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3 settimane, 9 settimane
|
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Gamma di mobilità
Lasso di tempo: 3 settimane, 9 settimane
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Confronto della gamma di mobilità tra i due gruppi
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3 settimane, 9 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: 3 settimane, 9 settimane
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Confronto della forza di presa tra i due gruppi
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3 settimane, 9 settimane
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Scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane, 9 settimane, 1 anno
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Confronto del punteggio VAS
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3 settimane, 9 settimane, 1 anno
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza delle complicanze
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1 anno
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Soddisfazione del paziente (scala di Cooney modificata)
Lasso di tempo: 1 anno
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Soddisfazione per il trattamento assegnato e il suo risultato tra i gruppi, misurato dalla scala Cooney modificata che va da 0 a 100
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJD-5MTC-16/01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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