Синдактилия в сравнении с закрытой репозицией при переломе шейки пятой пястной кости
26 февраля 2019 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Рандомизированное открытое исследование для сравнения функциональных и рентгенологических результатов синдактилии по сравнению с закрытой репозицией и иммобилизацией у пациентов с переломом шейки пятой пястной кости
Это исследование направлено на сравнение функциональных результатов двух различных терапевтических подходов у пациентов с переломом шейки пятой пястной кости.
Пациенты будут случайным образом распределены для лечения либо синдактилией, либо закрытой репозицией плюс иммобилизация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдактилия, хотя и ограничивает активность пациента, обеспечивает быструю мобилизацию и восстановление, а также лучшее управление повседневной деятельностью по сравнению с иммобилизацией шиной. Кроме того, последующее наблюдение за этими переломами затруднено из-за плохой комплаентности, поскольку профиль пациентов - молодые люди, которые мало придают значения своей патологии в руке.
Цель нашего исследования — провести рандомизированное клиническое исследование хорошего методологического качества, чтобы оценить, не означает ли иммобилизация с синдактилией в течение 3 недель потерю функциональности или остаточные симптомы, избегая ригидности, поствоспалительного артрита или потери силы захвата, демонстрируя, что раннее мобилизация переломов пятой пястной кости дает клинически удовлетворительные результаты по сравнению с длительной иммобилизацией при условии, что угол перелома ладонной кости не превышает 70° и не вызывает нарушения движения пальцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Поступил в отделение неотложной помощи с переломом шейки 5-й пястной кости в острой фазе (максимум 72 часа развития) с возможностью клинико-рентгенологического наблюдения не менее 6 мес.
- Готовы принять участие в исследовании и дать свое согласие в письменной форме.
- Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с более чем 72 часами эволюции
- Больные с оскольчатыми переломами шейки.
- Пациенты с ангуляцией более 70 в латерально-косой плоскости
- Пациенты с клинико-рентгенологическим нарушением
- Пациенты с предыдущими переломами пястных костей.
- Больные с открытым переломом II-III степени Густило.
- Пациенты с бифокальными переломами или переломами другой пястной фаланги или кости запястья, требующие различного лечения.
- Пациенты с политравмой, требующие дальнейшего ухода, что не позволяет им приспособиться к терапевтическому режиму, специфичному для протокола лечения изолированных переломов пястных костей.
- Пациенты с врожденными аномалиями кисти страдают
- Пациенты с психической инвалидностью (деменция-психиатрическое заболевание или психическое расстройство), препятствующей их сотрудничеству в последующем наблюдении.
- Пациенты с соматической или хирургической патологией, которые по усмотрению исследователя не позволяют их участие в исследовании.
- Пациенты с неспособностью понять характер и цель исследования и/или принять письменное участие в исследовании.
- Невозможно присутствовать на заранее установленном клиническом наблюдении.
- Не желают участвовать или дают свое согласие в письменной форме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синдактилия
|
Синдактилия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Вправление и иммобилизация
Закрытая репозиция и шинная иммобилизация
|
Закрытая репозиция и иммобилизация шиной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 9 недель
|
Сравнение баллов DASH через 9 недель неотложной помощи в обеих группах лечения.
Диапазон баллов от 0 до 100
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 3 недели, 1 год
|
Сравнение баллов DASH через 3,6 недели, 3 месяца и 1 год оказания неотложной помощи в обеих группах лечения.
|
3 недели, 1 год
|
|
Пора возвращаться к работе и спорту
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение времени включения в работу и занятия спортом между обеими группами.
|
1 год
|
|
Угол,
Временное ограничение: 3 недели, 9 недель
|
Сравнение углов между обеими группами
|
3 недели, 9 недель
|
|
Диапазон мобильности
Временное ограничение: 3 недели, 9 недель
|
Сравнение диапазона подвижности между обеими группами
|
3 недели, 9 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 3 недели, 9 недель
|
Сравнение силы хвата между обеими группами
|
3 недели, 9 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: 3 недели, 9 недель, 1 год
|
Сравнение баллов по ВАШ
|
3 недели, 9 недель, 1 год
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Частота осложнений
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов (модифицированная шкала Куни)
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность назначенным лечением и его результатом между группами, измеряемая по модифицированной шкале Куни в диапазоне от 0 до 100.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel Pajares, MD, IIS-FJD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FJD-5MTC-16/01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .